Melatonina Generis

A substância ativa de Melatonina Generis – melatonina – pertence a um grupo natural de hormonas produzidas pelo organismo.

Melatonina Generis é utilizado isoladamente para o tratamento a curto prazo da insónia primária (dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido; ou sono de má qualidade) em doentes com idade igual e superior a 55 anos. “Primária” significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo qualquer causa médica, mental ou ambiental.

Não tome Melatonina Generis

se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melatonina Generis:

• se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados estudos sobre a utilização de melatonina em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pelo que deve falar com o seu médico antes de tomar Melatonina Generis uma vez que a sua utilização não é recomendada
• se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares

• se lhe tiverem dito que sofre de uma doença autoimune (em que o seu organismo é “atacado” pelo seu próprio sistema imunitário). Não foram realizados estudos sobre a utilização de melatonina em pessoas com doenças autoimunes; por conseguinte, deve falar com o seu médico antes de tomar Melatonina Generis uma vez que a sua utilização não é recomendada
• Melatonina Generis pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve tomar cuidado se a sonolência o afetar uma vez que pode interferir com a sua capacidade para realizar certas tarefas (por exemplo, conduzir)
• o tabagismo pode tornar Melatonina Generis menos eficaz, uma vez que os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos. Outro medicamento contendo melatonina pode ser mais adequado para administrar a crianças com idades compreendidas entre os 2 aos 18 anos – aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Melatonina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva)
• psoralenos (utilizados no tratamento de afeções dos tecidos cutâneos, por exemplo, psoríase)
• cimetidina (utilizada no tratamento de problemas do estômago, tais como úlceras)
• quinolonas e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
• estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
• agonistas/antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial comprimindo os vasos sanguíneos, descongestionantes nasais, medicamentos para reduzir a tensão arterial)
• agonistas/antagonistas opiáceos (como os medicamentos utilizados no tratamento da toxicodependência)
• inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroides)
• medicação antidepressiva, triptofano e álcool
• benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, tais como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona)
• tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão).

Melatonina Generis com alimentos, bebidas e álcool

Tome Melatonina Generis depois de ter comido. Não beba álcool antes, durante ou depois de tomar Melatonina Generis, uma vez que reduz a eficácia de Melatonina Generis.

Gravidez e amamentação

Não tome Melatonina Generis se está grávida, se pensa estar grávida, planeia engravidar ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Melatonina Generis pode provocar sonolência. No caso de ser afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se sofrer de sonolência contínua, consulte o seu médico.

Melatonina Generis contém lactose mono-hidratada

Melatonina Generis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido (2 mg) por dia por via oral, depois de comer e 1 a 2 horas antes da hora de deitar. Esta posologia pode ser mantida durante um máximo de treze semanas.

Deve engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos não devem ser esmagados nem cortados ao meio.

Se tomar mais Melatonina Generis do que deveria

Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.

Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento.

Caso se tenha esquecido de tomar Melatonina Generis

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome outro assim que se lembrar, antes de se deitar, ou espere até serem horas de tomar a sua próxima dose e, a partir daí, continue como anteriormente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Melatonina Generis

Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente. Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Melatonina Generis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

dor no peito.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• perda de consciência ou desmaio
• dor forte no peito devido a angina
• sentir o bater do coração
• depressão
• perturbações visuais
• visão turva
• desorientação
• vertigens (sensação de tonturas ou de “andar à roda”)
• presença de glóbulos vermelhos na urina
• número reduzido de glóbulos brancos no sangue
• plaquetas sanguíneas reduzidas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
• psoríase.

Se sentir um dos seguintes efeitos indesejáveis não graves, contacte o seu médico e/ou peça aconselhamento médico:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• irritabilidade
• nervosismo
• agitação
• insónia
• sonhos anormais, pesadelos
• ansiedade
• enxaqueca
• dores de cabeça
• letargia (cansaço, falta de energia)
• agitação associada a maior atividade
• tonturas cansaço
• tensão arterial alta
• dor na parte superior do abdómen
• indigestão
• ulceração da boca
• boca seca
• náusea
• alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos
• inflamação da pele
• suores noturnos
• comichão
• erupção cutânea
• pele seca
• dor nas extremidades
• sintomas de menopausa
• sensação de fraqueza

• excreção de glucose na urina
• excesso de proteínas na urina
• função hepática anormal
• aumento de peso.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• Herpes Zóster (zona)
• nível elevado de moléculas de gordura no sangue
• níveis séricos de cálcio baixos no sangue
• níveis séricos de sódio baixos no sangue
• alterações de humor
• agressividade
• agitação
• choro
• sintomas de stress
• despertar muito cedo
• aumento do desejo sexual
• humor deprimido
• perturbação da memória
• perturbação da atenção
• estado de sonho
• síndrome das pernas inquietas
• sono de má qualidade
• sensação de formigueiro
• olhos lacrimejantes
• tonturas ao levantar ou ao sentar
• afrontamentos
• refluxo ácido
• perturbação do estômago
• bolhas na boca
• ulceração da língua
• desconforto no estômago
• vómitos
• ruídos intestinais anómalos
• gases
• produção excessiva de saliva
• mau hálito
• desconforto abdominal
• perturbação gástrica
• inflamação do revestimento do estômago
• eczema
• erupção cutânea
• dermatite das mãos
• erupção cutânea com comichão
• doença das unhas
• artrite
• espasmos musculares
• dores no pescoço

• cãibras noturnas
• ereção prolongada que pode ser dolorosa
• inflamação da glândula prostática (próstata)
• fadiga (cansaço)
• dor
• sede
• aumento da quantidade de urina
• urinar durante a noite
• aumento das enzimas hepáticas
• eletrólitos anormais no sangue e testes laboratoriais anormais.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade
• inchaço da boca ou língua
• inchaço da pele
• secreção láctea anormal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Melatonina Generis

A substância ativa é a melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, copolímero do metacrilato de amónio (tipo B), sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Melatonina Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, não revestidos, redondos, biconvexos e planos em ambas as faces.

Melatonina Generis 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível embalagens com blisters.

Tamanhos de embalagem: 7, 10, 20, 21, 30, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Bélgica: Melatonin AB 2 mg, tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten

França: MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée Alemanha: Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten

Itália: Melatonina Aurobindo Portugal: Melatonina Generis

Espanha: Melatonina Aurovitas 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em