Melatonina Alter

Não tome Melatonina Alter

- Se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melatonina Alter.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos, uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos. Outro medicamento contendo melatonina pode ser mais adequado para administrar a crianças com idades compreendidas entre os 2 aos 18 anos – aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Outros medicamentos e Melatonina Alter Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

- Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), psoralenos (utilizados no tratamento de afeções dos tecidos cutâneos, por exemplo, psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de problemas do estômago, tais como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas), estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia). - Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial comprimindo os vasos sanguíneos, descongestionantes nasais, medicamentos para reduzir a tensão arterial), agonistas/antagonistas opiáceos (como os medicamentos utilizados no tratamento da toxicodependência), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroides), medicação antidepressiva, triptofano e álcool. - Benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, tais como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona). - Tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão). Melatonina Alter com alimentos, bebidas e álcool Tome Melatonina Alter depois de ter comido. Não beba álcool antes, durante ou depois de tomar Melatonina Alter, uma vez que reduz a eficácia de Melatonina Alter. Gravidez e amamentação Não tome Melatonina Alter se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Melatonina Alter pode provocar sonolência. No caso de ser afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se sofrer de sonolência contínua, consulte o seu médico. Melatonina Alter contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de um comprimido de Melatonina Alter (2 mg) por dia por via oral, depois de comer, 1 a 2 horas antes da hora de deitar. Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas. Deve engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos de Melatonina Alter não devem ser esmagados nem cortados ao meio. Se tomar mais Melatonina Alter do que deveria

Comentado [MM1]: Elimina-se informação repeida.

Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível. Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento. Caso se tenha esquecido de tomar Melatonina Alter Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome outro assim que se lembrar, antes de se deitar, ou espere até serem horas de tomar a sua próxima dose e, a partir daí, continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Melatonina Alter Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente. Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Melatonina Alter. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas) - Dor no peito. Raros: (podem afetar 1 em 1.000 pessoas)

Se sentir um dos seguintes efeitos indesejáveis não graves, contacte o seu médico e/ou peça aconselhamento médico: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas) Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dores de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a maior atividade, tonturas cansaço, tensão arterial alta, dor na parte superior do abdómen, indigestão, ulceração da boca, boca seca, náusea, alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos

olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso. Raros: (podem afetar 1 em 1.000 pessoas) Herpes Zóster (zona), nível elevado de moléculas de gordura no sangue, níveis séricos de cálcio baixos no sangue, níveis séricos de sódio baixos no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, despertar muito cedo, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor deprimido, perturbação da memória, perturbação da atenção, estado de sonho, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formigueiro, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), tonturas ao levantar ou ao sentar, afrontamentos, refluxo ácido, perturbação do estômago, bolhas na boca, ulceração da língua, desconforto no estômago, vómitos, ruídos intestinais anómalos, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, perturbação gástrica, inflamação do revestimento do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite das mãos, erupção cutânea com comichão, doença das unhas, artrite, espasmos musculares, dores no pescoço, cãibras noturnas, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da glândula prostática (próstata), fadiga (cansaço), dor, sede, aumento do débito urinário, urinar durante a noite, aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos anormais no sangue e testes laboratoriais anormais. Frequência desconhecida: (não pode ser estabelecido a partir dos dados disponíveis) Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou língua, inchaço da pele e secreção láctea anormal. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.	Comentado [DL2]: Incluir abreviatura uilizada na ROT.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Melatonina Alter

- A substância ativa é a melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina. - Os outros componentes (excipientes) são: • Intra-granular: lactose mono-hidratada, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Metacrilato de amónio copolímero, tipo B. • Extra-granular: sílica (coloidal anidra), talco E553b e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Melatonina Alter e conteúdo da embalagem Melatonina Alter 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos, redondos, de cor branca a quase branca, embalados em blisters opacos de PVC/PVDC-Alu. Cada embalagem contém 30 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Estrada Marco do Grilo Coina Paio Pires 2840-126 Seixal Portugal Fabricante Laboratorios Rubió C/ Industria, 29 Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Comentado [DL3]: Indicar qual é o acondicionamento primário Comentado [DL4]: Solicitam-se esclarecimentos em relação à morada do TAIM apresentada.