Qual a composição de Megalotect CP
A substância ativa é a imunoglobulina humana contra o citomegalovírus (CMVIG). 1 ml de solução contém:
50 mg de proteína plasmática humana, dos quais pelo menos 96% são imunoglobulina G (IgG) com um teor de anticorpos contra o citomegalovírus (CMV) de 100 U*.
Cada frasco para injetáveis com 10 ml contém: 500 mg de proteína plasmática humana (dos quais, pelo menos, 96% corresponde a imunoglobulina G), com um teor de anticorpos anti-CMV de 1.000 U.
Cada frasco para injetáveis com 50 ml contém: 2.500 mg de proteína plasmática humana (dos quais, pelo menos, 96% corresponde a imunoglobulina G), com um teor de anticorpos anti-CMV de 5.000 U.
A distribuição das subclasses de IgG é de aproximadamente 65% de IgG1, 30% de IgG2, 3% de IgG3, 2% de IgG4.
O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é de ≤2.000 microgramas/ml. * unidades da preparação de referência do Paul-Ehrlich-Institut
Os outros componentes são glicina e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Megalotect CP e conteúdo da embalagem
Megalotect CP é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente (com um reflexo leitoso), incolor ou ligeiramente amarelado em frascos de vidro incolor.
Megalotect CP está disponível nas seguintes apresentações:
Uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis com 10 ml (1.000 U) de solução para perfusão.
Uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis com 50 ml (5.000 U) de solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Alemanha
Tel.: +49 6103 801-0
Telefax: +49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com as seguintes denominações:
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APROVADO EM
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25-10-2018
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INFARMED
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| Croácia, Alemanha, Hungria, Espanha:Cytotect CP Biotest
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| Áustria:
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| Itália:
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| Grécia, Polônia, Portugal:
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Megalotect CP
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| Bélgica, Holanda:
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Megalo
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| Eslovénia:
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
A administração deve ser iniciada no dia da transplantação. No caso de transplante de medula óssea, também pode considerar-se um início da profilaxia até 10 dias antes da transplantação, particularmente em doentes CMV positivos. Devem ser administradas no total 6 doses únicas com intervalos de 2 a 3 semanas.
Modo de administração
O Megalotect CP deve ser perfundido por via intravenosa com um débito inicial de 0,08 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. Se for bem tolerado, o débito da administração pode ser aumentado gradualmente até ao máximo de 0,8 ml/kg de peso corporal/hora durante a restante administração.
Advertências e precauções
Determinadas reações medicamentosas graves podem estar relacionadas com o débito da perfusão. O débito de perfusão recomendado deve ser rigorosamente observado. Os doentes têm de ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados relativamente a sintomas ao longo do período de perfusão.
Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência
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em caso de débito de perfusão elevado,
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em doentes a receberem imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto de imunoglobulina é alterado ou após um intervalo prolongado no tratamento.
Frequentemente é possível evitar possíveis complicações certificando-se de que os doentes
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não são sensíveis à imunoglobulina humana injetando inicialmente o medicamento lentamente (0,08 ml/kg de peso corporal/hora).
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são cuidadosamente monitorizados relativamente a sintomas ao longo do período de perfusão. Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina humana, doentes nos quais se alterou o medicamento de uma imunoglobulina
humana alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante uma hora após a mesma, a fim de detetar possíveis efeitos secundários. Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração.
Em caso de reação adversa, deve reduzir-se o débito de administração ou parar a perfusão. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa. No caso de choque, deve ser implementado tratamento médico padrão para terapêutica do choque.
Em todos os doentes, o tratamento com imunoglobulina requer
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a hidratação adequada antes do início da perfusão de imunoglobulina,
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a monitorização do débito urinário,
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a monitorização dos níveis séricos de creatinina,
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evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Hipersensibilidade
As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Podem ocorrer em doentes com anticorpos anti-IgA.
As imunoglobulinas não podem ser utilizadas em doentes com deficiência seletiva da IgA nos quais a deficiência de IgA é a única anomalia a considerar.
Raramente, a administração de imunoglobulina pode induzir uma diminuição da pressão arterial com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado o tratamento prévio com imunoglobulinas.
Tromboembolia
Existe evidência clínica de uma associação entre a administração intravenosa de imunoglobulina (IgIV) e acontecimentos tromboembólicos, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (trombose), embolia pulmonar e tromboses venosas profundas, que se assume estarem relacionados com um aumento relativo da viscosidade sanguínea decorrente do maior influxo de imunoglobulina em doentes de alto risco. Devem tomar-se precauções ao prescrever e perfundir imunoglobulinas em doentes obesos e em doentes com fatores de risco preexistentes para acontecimentos trombóticos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com perturbações trombofílicas hereditárias ou adquiridas, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, indivíduos com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).
Em doentes em risco de reações adversas tromboembólicas, os produtos de IgIV devem ser administrados com o débito de perfusão e dose mínimas praticáveis.
Falência renal aguda
Foram referidos casos de falência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com imunoglobulinas (IgIV). Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Em caso de compromisso renal, deve considerar-se a descontinuação do produto de imunoglobulina.
Embora estas notificações de disfunção renal e falência renal aguda tenham sido associadas à utilização de muitos dos produtos de IgIV autorizados contendo diversos excipientes, como sacarose, glucose e maltose, aqueles que continham sacarose como estabilizante foram responsáveis por uma parte desproporcionada do número total. Em doentes em risco, poderá considerar-se a utilização de produtos de imunoglobulinas que não contenham estes excipientes. Megalotect CP não contém sacarose, glucose ou maltose.
Em doentes em risco de falência renal aguda, os produtos de IgIV devem ser administrados com o débito de perfusão e dose mínimas praticáveis.
Síndrome da meningite assética (SMA)
A ocorrência da síndrome da meningite assética foi notificada em associação ao tratamento com imunoglobulinas (produtos de IgIV). A descontinuação do tratamento com IgIV resultou em remissão da SMA ao fim de alguns dias sem deixar sequelas. A síndrome começa geralmente num período de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IgIV. Estudos do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl. A SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação ao tratamento com IgIV em dose alta
(2 g/kg).
Anemia hemolítica
As imunoglobulinas intravenosas (produtos de IgIV) podem conter anticorpos contra os grupos sanguíneos, que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulinas, causando uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, em casos raros, hemólise. Pode desenvolver-se anemia hemolítica subsequentemente à terapêutica com IgIV devido à sequestração aumentada de eritrócitos. Os recetores de IgIV devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Interferência com testes serológicos
Após a injeção de imunoglobulina, o aumento transitório de vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode produzir resultados positivos enganadores nos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos para os antigénios eritrocitários, p. ex., A, B e D, pode interferir com alguns testes serológicos para deteção de anticorpos eritrocitários, por exemplo, o teste de antiglobulina direto (DAT, teste de Coombs direto).
Incompatibilidades e precauções especiais de manuseamento
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Antes da sua utilização, o medicamento deve atingir a temperatura ambiente ou corporal. Antes da administração, os produtos devem ser inspecionados visualmente. A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente e ser incolor ou amarelo pálido. Não utilizar soluções turvas ou com depósito.
