Não tome Azitromicina Clintex:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, ou a qualquer antibiótico macrólido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Azitromicina Clintex.
Como acontece com a eritromicina e outros macrólidos, registam-se raras reações alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia.
Algumas destas reações, com a azitromicina resultaram em sintomatologia recorrente e requereram longo período de observação e tratamento.
Não é necessário ajuste da dose, em pacientes com leve insuficiência renal (clearance da creatinina > 40 ml/min.), mas não existem dados respeitantes à utilização da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais severa, sendo, por isso, conveniente ter prudência na prescrição de azitromicina a estes doentes.
Em doentes com ligeira (Classe A) a moderada (Classe B) insuficiência hepática, não se observaram alterações acentuadas na farmacocinética sérica, em comparação com doentes com função hepática normal.
Nestes doentes, a eliminação urinária tende a aumentar, talvez para compensar a clearance hepática reduzida. Não se recomenda, pois, fazer ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Como o fígado é, provavelmente, a principal via de excreção da azitromicina, não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática significativa. Não existem dados respeitantes à utilização de azitromicina em tais pacientes.
Em pacientes que estão a receber derivados da ergotamina, o ergotismo foi precipitado pela administração simultânea de alguns antibióticos macrólidos. Não existem dados respeitantes à possibilidade de uma interação entre a ergotamina e a azitromicina. Contudo, dada a possibilidade teórica de ergotismo, azitromicina e ergoderivados não devem ser coadministrados.
Como com qualquer preparação antibiótica, recomenda-se a observação de sinais de superinfeção com organismos suscetíveis, incluindo fungos.
Crianças
A utilização para crianças deve obedecer, criteriosamente, à dose prescrita e ao conselho do médico.
Não se recomenda a administração de azitromicina a crianças com idade inferior a 6 meses, dado que não foi, ainda estabelecida a segurança, para este grupo etário.
Outros medicamentos e X
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
É particularmente importante referir em particular se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Teofilina:
Um estudo farmacocinético mostrou ausência de interação entre a azitromicina e a teofilina coadministrada a voluntários saudáveis.
O uso clínico, até à data, não revelou qualquer evidência de interação significativa, com a teofilina. A teofilina pode ser coadministrada a pacientes que estejam a receber azitromicina, mas a prática clínica prudente aconselha inquérito ocasional, respeitante a reações adversas teofilino-induzidas típicas.
- Warfarina:
Num estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de Warfarina, administrada a voluntários saudáveis.
Azitromicina e warfarina podem ser coadministradas, mas o controlo do tempo de protrombina deve ser realizado em rotina prolongada.
- Carbamazepina:
Alguns antibióticos macrólidos alteram o metabolismo da carbamazepina, mas o efeito da azitromicina é desconhecido.
Os níveis de carbamazepina devem ser cuidadosamente controlados, em doentes que estejam a receber azitromicina, concomitantemente.
- Ergotamina:
A possibilidade teórica de ergotismo contraindica o uso simultâneo de azitromicina e de derivados da ergotamina (Vide “Precauções Especiais de Utilização”).
- Ciclosporina:
Na ausência de estudo farmacocinético ou dados clínicos que investiguem a potencial interação entre azitromicina e ciclosporina, deve tomar-se precaução, antes da administração concomitante destes dois fármacos. Se for necessária a coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser controlados e a dose ajustada, de acordo.
- Digoxina (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos):
Muitos pacientes receberam co-administração de azitromicina e glicosidos cardíacos, e não foram relatadas quaisquer interações. Contudo, alguns antibióticos macrólidos foram assinalados como capazes de alterar o metabolismo da digoxina, no intestino, em alguns pacientes.
Em pacientes recebendo, concomitantemente, azitromicina e digoxina, deve admitir-se a possibilidade de níveis aumentados de digoxina.
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Colquicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânica familiar).
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Antiácidos:
Num estudo farmacocinético, investigando os efeitos da administração simultânea de antiácidos e azitromicina, não se observou efeito sobre a biodisponibilidade global, embora os picos dos níveis séricos fossem reduzidos até 30%.
Em pacientes recebendo azitromicina e antiácidos, os fármacos não devem ser tomados simultaneamente.
- Cimetidina:
Num estudo farmacocinético da azitromicina que investigou os efeitos da administração de uma dose única de cimetidina, administrada 2 horas antes da azitromicina, não se registou alteração na farmacocinética da azitromicina.
Metilprednisolona:
Num estudo de interação farmacocinética, realizado em voluntários saudáveis, azitromicina não teve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.
Zidovudina:
Um estudo preliminar sobre a tolerância e a farmacocinética da azitromicina, em doentes HIV positivos, tratados com zidovudina, estes receberam 1g de azitromicina, semanalmente, e durante 5 semanas. Não se observaram efeitos estatisticamente significativos nos parâmetros farmacocinéticos da zidovudina e do seu metabolito glucoronado. A única diferença estatisticamente significativa, na cinética da azitromicina, foi um encurtamento do tempo necessário para atingir a concentração máxima, quando comparados os níveis atingidos no primeiro e último dia de tratamento.
Azitromicina Clintex com alimentos e bebidas
A administração, quando efetuada após uma refeição substancial, reduz a biodisponibilidade do fármaco em, pelo menos, 50%.
Por esta razão, tal como acontece com outros antibióticos, cada dose deve ser administrada, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos de reprodução animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram evidência de dano para o feto. Não existem dados sobre a eliminação pelo leite materno.
Não está estabelecida a segurança para o uso na gravidez e lactação humana.
Azitromicina Clintex só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactantes, quando não houver alternativas adequadas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento não afeta a condução de veículos ou máquinas.
Azitromicina Clintex contém sacarose.
Este medicamento contém 9.6 g de sacarose por cada dose de 500 mg de azitromicina. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes Mellitus.
A sacarose pode ser prejudicial para os doentes.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Azitromicina Clintex contém benzoato de sódio.
Este medicamento contém 2.997 mg de ácido benzoico em cada 1 mL de suspensão.
O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
