Medoclav

Não utilize Medoclav

• se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou do pescoço.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não tome Medoclav se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Medoclav.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Medoclav se:

• tiver febre glandular
• estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins

não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Medoclav.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Medoclav ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Medoclav pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos

seguintes sintomas enquanto estiver a receber Medoclav para reduzir o risco de qualquer problema.

Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.

Análises sanguíneas e à urina

Se for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Medoclav. Isto é porque Medoclav pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Medoclav

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Medoclav será mais provável que tenha uma reação alérgica na pele.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a sua dose de Medoclav.

Se forem tomados medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) com Medoclav poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

Medoclav pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Medoclav pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medoclav pode causar efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo inapto para conduzir. Não conduza nem utilize máquinas a menos que se esteja a sentir bem.

Medoclav contém sódio e potássio

Medoclav contém, aproximadamente, 62,9 mg (2,7 mmol) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Esta informação deve ser tida em consideração se estiver a seguir uma dieta com restrição de sódio.

Medoclav contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio por frasco para injetáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:

• erupção na pele
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou roxas na pele mas que podem afetar outras partes do corpo
• febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio

desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Medoclav.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco,

dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES)

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após a administração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• diarreia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• erupção na pele, comichão
• urticária
• náuseas, especialmente quando são administradas doses elevadas Se ocorrer, administrar Medoclav antes de uma refeição.
• vómitos
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:

aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• erupção na pele, que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme) Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir nas análises sanguíneas:

• diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula (meningite asséptica)
• Reações graves na pele:
  • erupção disseminada na pele com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca,
    nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que causa descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção disseminada com vermelhidão na pele e pequenas bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados, e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo aumento dos glóbulos brancos [eosinofilia] e enzimas do

fígado) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]). Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas

inflamação do fígado (hepatite)

• icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado) que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
• inflamação dos túbulos dos rins
• aumento do tempo de coagulação do sangue
• convulsões (em pessoas a tomar doses elevadas de Medoclav ou que tenham problemas nos rins)
• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou à urina

• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A data de validade e as instruções de armazenamento indicadas no rótulo são para informação do médico, enfermeiro ou farmacêutico. O médico, farmacêutico ou enfermeiro irá preparar o seu medicamento. Deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Medoclav

• Os princípios ativos são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada frasco contém amoxicilina sódica equivalente a 1000 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 200 mg de ácido clavulânico.
• Não há outros ingredientes. No entanto, consulte a secção 2 para obter mais informações importantes sobre o sódio e o potássio presentes em Medoclav.

O médico, enfermeiro ou farmacêutico irá preparar a injeção previamente, utilizando um líquido apropriado (como água para injetáveis ou uma solução para injeção ou perfusão).

Qual o aspeto de Medoclav e conteúdo da embalagem

Frascos contendo pó branco ou quase branco para solução injetável ou para perfusão.

Frascos de vidro transparente de 20 ml (Tipo III) com rolha de borracha clorobutílica (Tipo I) e tampa “flip-off” em alumínio cinzento.

Embalagens com 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Medochemie Ltd.

1-10 Konstantinoupoleos Street

3011 Limassol Chipre

Fabricante

Medochemie Ltd. (Fab. Factory B) 48 Iapetou street,

Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Chipre

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter mais informações.

Administração

Medoclav pode ser administrado por injeção intravenosa lenta, durante um período de 3 a 4 minutos, diretamente numa veia ou através de de cânula gota-a-gota, ou por perfusão ao longo de 30 a 40 minutos. Medoclav não é adequado para administração intramuscular.

Reconstituição

Para uso único. Elimine qualquer solução não utilizada.

A reconstituição/diluição deve ser feita em condições assépticas. A solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e isenta de partículas.

Os frascos de Medoclav não são adequados para utilização multidose.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Preparação de soluções para injeção intravenosa

Água para Injecções Ph.Eur. é o solvente normal. Medoclav 1000 mg/200 mg deve ser dissolvido em 20 ml de solvente. Isto resulta em aproximadamente 20,9 ml de solução para utilização em dose única. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou amarelas.

Medoclav para injeção em bólus deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.

Preparação de soluções para perfusão intravenosa

Medoclav deve ser reconstituído como descrito acima para injeção. A solução reconstituída deve ser adicionada imediatamente a 100 ml de líquido de perfusão, utilizando uma mini-bolsa ou bureta em linha.

Estabilidade das soluções preparadas

Frascos reconstituídos (para injeção intravenosa ou antes da diluição para perfusão)

A solução reconstituída (1 frasco com 20 ml de Água para Injecções Ph.Eur.) deve ser utilizada ou diluída de imediato.

Diluído para perfusão intravenosa

A estabilidade química e física da solução foi demonstrada durante 1-2 horas a 25ºC ou 2-6 horas entre 2 e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e diluída (1 frasco reconstituído num volume mínimo de 100 ml de líquido para perfusão) deve ser utilizada de imediato.

A perfusão intravenosa de amoxicilina/ácido clavulânico pode ser administrada em diferentes soluções intravenosas. Concentrações satisfatórias do antibiótico são mantidas à temperatura ambiente (25ºC) ou refrigeradas (2-8ºC) nos volumes recomendados das seguintes soluções para perfusão. Após a preparação, as perfusões devem ser concluídas dentro dos tempos indicados na tabela seguinte:

	Perfusão intravenosa	Período de estabilidade	Período de estabilidade
	a 25ºC	a 2-8ºC
	Água para Injecções Ph. Eur.	2 horas	6 horas
	Cloreto de Sódio 0,9% para Perfusão	2 horas	4 horas
	Intravenosa (9mg/ml)
	Solução Composta de Cloreto de Sódio	2 horas	2 horas
	para Perfusão 1959 (Ringer)
	Solução Composta de Lactato de Sódio	1 hora	2 horas
	para Perfusão Intravenosa (Ringer-
	Lactato: Hartmann)
	Acetato de Ringer	2 horas	2 horas
	Ringerfundin B.Braun	2 horas	6 horas
	Solução de cloreto de potássio a 0,3% e	2 horas	4 horas
	cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml e 3
	mg/ml)

Para armazenamento entre 2 e 8 °C, as soluções reconstituídas de Medoclav podem ser adicionadas a bolsas de perfusão pré-refrigeradas contendo um dos líquidos de perfusão indicados na tabela acima e armazenadas durante os períodos indicados. Após este período, a perfusão deve ser administrada imediatamente após atingir a temperatura ambiente.

A estabilidade das soluções de Medoclav depende da concentração. Caso seja necessário utilizar soluções mais concentradas, o período de estabilidade deve ser ajustado em conformidade.

Medoclav é menos estável em perfusões que contenham glicose, dextrano ou bicarbonato. As soluções reconstituídas de Medoclav podem ser injetadas no sistema de perfusão durante um período de 3 a 4 minutos.

A solução residual de antibiótico deve ser rejeitada.