Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão

Existem leis rígidas sobre o uso, manuseamento e eliminação de radiofármacos. Lutathera apenas será usado em áreas controladas. Este medicamento apenas será manuseado e administrado por pessoas formadas e qualificadas para usá-lo em segurança. Estas pessoas tomarão cuidados especiais para o uso seguro deste medicamento e darão informações sobre as suas ações.

Que quantidade de Lutathera é administrada

A dose recomendada é 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) a qual é administrada numa única perfusão aproximadamente a cada 8 semanas, num total de 4 vezes.

Administração de Lutathera e realização do procedimento

Lutathera é administrado diretamente numa veia.

Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração deve estar isolado de outros doentes que não estejam a receber o mesmo tratamento. O médico ou outro profissional de saúde irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital.

Além de Lutathera, ser-lhe-á administrada uma perfusão com aminoácidos, de forma a proteger os rins. Tal pode causar náuseas e vómitos e, como tal, antes do início do tratamento também vai receber uma injeção com um medicamento que ajudará a reduzir estes sintomas.

Duração do procedimento de administração

O seu médico de medicina nuclear ou outro profissional de saúde irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.

A perfusão de Lutathera dura 30±10 minutos, mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas. O seu médico vai monitorizar regularmente a sua condição durante a administração.

Monitorização do tratamento

O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins (ver secção 4). Como tal o seu médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares ao sangue, de forma a verificar se é apropriado que receba este tratamento e para detetar efeitos indesejáveis o mais cedo possível durante o tratamento. Se necessário, a atividade elétrica do seu coração vai ser avaliada antes de receber alta do hospital (com um teste chamando eletrocardiograma ou ECG). Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar, modificar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário.

Após a administração de Lutathera

Ser-lhe-á pedido para beber água suficiente (por ex. 1 copo de água por hora) que permita urinar tão frequentemente quanto possível, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tentar esvaziar o intestino diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo.

Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição a radiação de outros, a não ser que o seu médico lhe dê outras instruções.

Com base no conhecimento e experiência atuais neste campo e sobre as propriedades do medicamento, estima-se que os riscos de saúde para as pessoas que vivem consigo e para o público geral são reduzidos.

Contacto com outras pessoas que vivem na mesma casa

Deve limitar o contacto próximo (menos de 1 metro) com as pessoas que vivam consigo durante 7 dias após receber Lutathera. Deve dormir num quarto separado de outras pessoas durante 7 dias após receber Lutathera.

Contacto com crianças e/ou mulheres grávidas

Após receber Lutathera, é fortemente recomendado que limite o contacto próximo (menos de 1 metro) com crianças e/ou mulheres grávidas a menos de 15 minutos por dia, durante7 dias. Deve dormir num quarto separado de crianças e/ou mulheres grávidas durante 15 dias após receber Lutathera.

Uso de sanitas

Recomenda-se vivamente que defeque diariamente e que use um laxante, caso seja necessário. Além disso, beba frequentemente e tente urinar tão frequentemente quanto possível no dia em que recebeu o tratamento e no dia seguinte. Siga os conselhos do seu médico ou de outro profissional de saúde sobre a quantidade de fluidos a beber.

Tome precauções especiais para evitar contaminação durante os 7 dias após o tratamento (aplicam-se a todos os doentes, independentemente do género):

• Tem de sentar-se sempre quando utiliza a sanita.
• É essencial que use sempre papel higiénico cada vez que utilizar a sanita.
• Lave sempre bem as mãos após utilizar a sanita.
• Elimine na sanita todos os toalhetes e/ou papel higiénico imediatamente após utilização.
• Elimine na sanita quaisquer lenços ou outros artigos que contenham resíduos corporais, como sangue, urina e fezes. Os artigos que não possam ser colocados na sanita, como pensos
  higiénicos e pensos, têm de ser colocados em sacos de lixo de plástico separados (de acordo com a recomendação indicada na secção “Recomendações para eliminação de resíduos” abaixo).

Banho e lavagem de roupas

Tome precauções especiais durante 7 dias após o tratamento:

• Tome banho diariamente,
• Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outros membros do seu agregado familiar, utilizando um ciclo de lavagem regular. Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.

Pessoas com mobilidade reduzida

As pessoas que estejam acamadas ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência de um prestador de cuidados. Recomenda-se que quando em assistência na casa de banho o prestador de cuidados utilize luvas descartáveis durante 7 dias após administração. Qualquer equipamento especial, que possa ser contaminado pelos seus fluidos corporais (por ex. cateteres, bolsas de colostomia, arrastadeiras, bocais), tem de ser despejado de imediato na sanita e depois limpo. Os cuidadores que limpem vomitado, sangue, urina ou fezes devem utilizar luvas de plástico, as quais devem ser colocadas num saco de lixo de plástico separado (ver “Recomendações para eliminação de resíduos” abaixo).

Recomendações para eliminação de resíduos

Todos os artigos a deitar fora devem ser eliminados em saco de lixo de plástico separado, a usar apenas para este fim. Mantenha os sacos de lixo de plástico separados dos restantes resíduos da casa e afastados de crianças e animais.

Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de eliminação de resíduos.

Hospitalização e cuidados de emergência

Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ficar inesperadamente em internamento hospitalar nos 3 meses após o tratamento, deve informar os profissionais de saúde acerca da natureza, data e dose do tratamento radioativo. Para facilitar esta comunicação leve sempre consigo a sua nota de alta.

Viagens

Guarde a sua nota de alta consigo sempre que viajar durante, pelo menos nos 3 meses após o tratamento.

Outras precauções

O médico ou outro profissional de saúde vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento. Entre em contacto com o seu médico ou médico de medicina nuclear caso tenha alguma questão.

Se lhe foi administrado mais Lutathera do que deveria

Uma sobredosagem é improvável porque apenas irá receber uma dose única, estritamente controlada, de Lutathera, administrada pelo médico de medicina nuclear ou outro profissional de saúde que está a supervisionar o procedimento. No entanto, na eventualidade de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Lutathera, fale com o seu médico de medicina nuclear ou outro profissional de saúde que supervisiona o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos do Lutathera estão ligados principalmente à radioatividade.

O efeito secundário mais comum verificado em doentes que estejam a ser tratados com Lutathera é o impacto na medula óssea. Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos (responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (células especiais que ajudam o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (ajudam a combater infeções). Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário. No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.

Como consequência, um decréscimo nos diversos tipos de células sanguíneas pode pô-lo em risco de hemorragia, cansaço, falta de ar e infeção. Se tal ocorrer, o seu médico de família pode decidir atrasar, modificar ou interromper a administração do tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Se tiver qualquer efeito indesejável, fale com o seu médico imediatamente.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Sangramento ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente que o normal ou dificuldade em parar um sangramento (possíveis sinais de nível baixo de plaquetas no sangue) (trombocitopenia)
• Infeções com sinais como febre, dor de garganta ou feridas na boca (possíveis sinais de nível baixo de glóbulos brancos no sangue) (linfopenia)
• Cansaço, fraqueza, pele pálida ou falta de ar (possíveis sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue) (anemia)
• Cansaço, fraqueza, pele pálida, sangramento ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente que o normal ou dificuldade em parar um sangramento e infeções com sinais como febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca (possíveis sinais de nível baixo de células sanguíneas) (pancitopenia)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Cancro na medula óssea que causa má formação das células sanguíneas ou células sanguíneas que não funcionam corretamente, com sinais e sintomas de anemia, linfopenia, neutropenia e/ou trombocitopenia (síndrome mielodisplásica)
• Infeções com sinais como febre, dor de garganta ou feridas na boca (possíveis sinais de nível baixo de glóbulos brancos no sangue) (leucopenia e neutropenia)
• Aumento de peso, cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (possíveis sinais de glândula tiróide pouco ativa) (hipotiroidismo secundário)
• Sede, produção de urina baixa, perda de peso, pele corada seca, irritabilidade (possíveis sinais de desidratação)

• Perda de consciência temporária auto-limitada, seguida de recuperação espontânea (síncope)
• Batimento do coração irregular (alteração na atividade elétrica do coração) (electrocardiograma com QT prolongado)
• Tonturas, sensação de desmaio (sinais possíveis de tensão arterial baixa) (hipotensão)
• Urinar menos frequentemente ou em quantidades muito menores que o habitual (sinais possíveis de problemas nos rins) (insuficiência renal e lesão renal aguda)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Dor de garganta, corrimento nasal, respiração difícil ou dolorosa e febre (sinais possíveis infeção do trato respiratório)
• Tosse, respiração difícil ou dolorosa, pieira, dor no peito quando respira, febre (sintomas possíveis de infeção do trato respiratório inferior) (pneumonia)
• Erupção na pele de pequenas bolhas com líquido, que aparecem na pele avermelhada, sinais de infeção viral que pode ser potencialmente grave (herpes zoster)
• Infeção viral nos olhos (herpes zoster oftalmológico)
• Infeções estafilocócicas
• Presença de bactérias no sangue (bacteremia estreptocócica)
• Cansaço persistente, infeções graves ou frequentes, sangramento com facilidade, perda de peso (possíveis sintomas de cancro na medula óssea) (leucemia mieloide aguda, leucemia aguda e leucemia mielomonocítica crónica)
• Cancro na medula óssea que causa má formação das células sanguíneas ou células sanguíneas que não funcionam corretamente, com sinais e sintomas de anemia (citopenia refratária com displasia unilinhagem)
• Anemia causada por problemas nos rins (anemia nefrogénica)
• Dor nos ossos ou fraturas, cansaço, infeções aumentadas, alterações no número de vezes que urina, confusão, sede, náuseas ou vómitos, perda de peso (possíveis sintomas de falência da medula óssea)
• Sangramento e/ou formação de nódoas negras debaixo da pele (possíveis sinais de nível baixo de plaquetas no sangue) (púrpura trombocitopénica)
• Erupção na pele, comichão, erupção na pele com comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, pieira ou tosse, sensação de desmaio, tonturas, alterações do nível de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada ligeira, pele avermelhada, inchaço da cara/garganta, coloração azulada dos lábios, língua ou pele (sinais de reação alérgica grave) (hipersensibilidade)
• Sede excessiva, produção de urina aumentada, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de nível elevado de açúcar no sangue) (diabetes mellitus)
• Face corada, vermelhidão, e sensação súbita de calor na cara por vezes confundida com os afrontamentos da menopausa, diarreia, batimento do coração rápido, pieira, diminuição súbita da tensão arterial (sinais possíveis de crise carcinoide)
• Náuseas, suor, fraqueza, tonturas, tremores, dor de cabeça (sinal de nível baixo de açúcar no sangue) (hipoglicemia)
• Respiração rápida e superficial, confusão, cansaço, dor de cabeça, sonolência, falta de apetite, coloração amarelada da pele, batimento do coração aumentado, possíveis sinais de acidose metabólica que ocorre quando o corpo produz quantidades excessivas de ácido ou quando os rins não estão a eliminar quantidade de ácido suficiente do corpo (acidose metabólica)
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinação)
• Nível alterado de consciência causado por insuficiência do fígado (possíveis sinais de encefalopatia hepática)
• Pressão nos nervos da medula espinhal que pode ser causada por um tumor ou outra lesão (compressão da medula espinhal)
• Batimento irregular do coração (fibrilhação auricular)
• Dor no peito súbita e esmagadora, cansaço, batimento irregular do coração (possíveis sintomas de ataque cardíaco) (enfarte do miocárdio)
• Dor no peito esmagadora (possíveis sintomas de problema no coração) (angina de peito)

• Colapso causado por um problema no coração, durante o qual pode ficar sem ar, pálido, com suores frios e boca seca (choque cardiogénico)
• Tonturas, desmaio quando está levantado, queda da tensão arterial quando está levantado (hipotensão ortostática)
• Inchaço e avermelhar de uma veia (sinal de flebite)
• Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida (sinais de acumulação de líquido entre as camadas de tecido que cobrem os pulmões e a cavidade do peito) (derrame pleural)
• Inchaço do abdómen devido a acumulação de líquido (ascite)
• Prisão de ventre, abdómen inchado, dor abdominal (obstrução intestinal)
• Diarreia, dor abdominal, febre (possíveis sinais de inflamação do cólon) (colite)
• Vómitos, arroto, dor abdominal superior e inferior, com ou sem náuseas e vómitos (possíveis sinais de inflamação do pâncreas) (pancreatite aguda)
• Vomitar sangue (hematemese)
• Dor aguda e inchaço do abdómen devido a acumulação de líquido (ascite hemorrágica)
• Dor abdominal, sensação de mal estar geral (íleo)
• Diminuição dos níveis de enzimas pancreáticas no sangue (enzimas pancreáticas dimínuidas)
• Pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina escura (sinais de problemas no fígado) (lesão hepatocelular)
• Pele e olhos amarelos (sinais de problemas no fígado) (colestase)
• Congestão no fígado (congestão hepática)
• Insuficiência do fígado (insuficiência hepática)
• Insuficiência pré-renal aguda
• Morte
• Fratura da clavícula

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Inchaço da cara/garganta e/ou dificuldade em respirar (sinais e sintomas de angioedema)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Outros efeitos indesejáveis podem incluir os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Perda de apetite
• Náuseas
• Vómitos
• Cansaço (fadiga)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sede excessiva, produção de urina aumentada, aumento do apetite com perda de peso (sinais de nível elevado de açúcar no sangue) (hiperglicemia)
• Perturbações do sono
• Tonturas
• Alteração do sentido do paladar (disgeusia)
• Dor de cabeça
• Sensação de ter pouca energia, cansaço (letargia)
• Dor de cabeça, tonturas (sinal de tensão arterial alta) (hipertensão)
• Rubor (face corada) e afrontamentos
• Falta de ar, respiração esforçada (dispneia)
• Inchaço, sensação de abdómen cheio
• Diarreia
• Dor no estômago
• Prisão de ventre
• Dor na parte superior do estômago

• Indigestão, dor ou sensação de desconforto na parte superior do meio do estômago (dispepsia)
• Dor no estômago, náuseas (gastrite)
• Pele e olhos amarelos, possíveis sintomas de quantidade alta do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangue
• Queda de cabelo (alopécia)
• Dor nos músculos, ossos ou articulações
• Espamos musculares
• Sangue na urina
• Análises à urina com resultados anormais (presença de proteínas séricas)
• Reação na pele tal como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção
• Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
• Dor no local da injeção
• Arrepios
• Cansaço, arrepios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos (doença do tipo gripal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Secreção no olho com comichão, vermelhidão e inchaço (sinais de conjuntivite)
• Urinar com frequência e com dor (possíveis sintomas de inflamação da bexiga) (cistite)
• Sintomas de gripe como cansaço, arrepios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos (influenza)
• Aumento de peso, cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (possíveis sinais de glândula tiróide pouco ativa) (hipotiroidismo)
• Dor nos ossos e articulações, urinar excessivamente, dor abdominal, fraqueza, cansaço (sinais de glândula paratiroide muito ativa) (hiperparatiroidismo)
• Náuseas, falta de ar, batimento irregular do coração, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a resultados anormais de análises ao sangue – níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio (sinais de destruição de células tumorais)
  (síndrome de lise tumoral)
• Angústia emocional excessiva, perturbação (ansiedade)
• Desorientação
• Sensação de insetos a subir na pele (formigueiro)
• Sensação de formigueiro (sensação de picada, queimadura ou dormência) (parestesia)
• Sentido de olfato distorcido (parosmia)
• Sensação de muito sono (sonolência)
• Problemas nos olhos
• Tonturas, com sensação de andar à roda (vertigens)
• Batimento rápido ou irregular do coração (palpitatações)
• Vermelhidão e/ou rubor facial devido ao alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilação)
• Frieza das mãos e pés
• Pele pálida (palidez)
• Dor de garganta (dor orofaríngea)
• Expetoração aumentada
• Sensação de choque
• Boca seca
• Gases
• Dor gastrointestinal
• Aftas com inflamação das gengivas (estomatite)
• Sangue vermelho vivo nas fezes (hematoquezia)
• Desconforto na barriga (desconforto abdominal)
• Sangramento no ânus (hemorragia retal)
• Fezes negras (melena)
• Dor abdominal inferior
• Erupção na pele
• Pele seca

• Cara inchada
• Suor excessivo (hiperhidrose)
• Comichão generalizada (prurido generalizado)
• Análises à urina com resultados anormais (presença de leucócitos)
• Perda involuntária de urina (incontinência urinária)
• Resultado de exame que indica problemas nos rins (taxa de filtração glomerular diminuída)
• Problema no rins
• Compromisso dos rins
• Anormal endurecimento, inchaço ou caroço na pele no local de injeção (nódulo no local de injeção)
• Cansaço, desconforto no peito, dor, palpitações (possíveis sinais de problemas no coração) (desconforto no peito)
• Dor no peito
• Febre (pirexia)
• Sensação geral de não se sentir bem (mal-estar geral)
• Dor
• Sentir-se fora do normal
• Perda de peso
• Incapacidade física

Durante o tratamento com Lutathera, também pode ter efeitos indesejáveis como resultados de análises sanguíneas anormais, que podem fornecer ao seu médico informação sobre como estão a funcionar algumas partes do seu corpo.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Nível elevado das seguintes enzimas:
  O Gamaglutamiltransferase, alaninaminotransferase, aspartatoaminotransferase, fosfatase alcalina no sangue
• Nível elevado de creatinina no sangue
• Níveis baixos de magnésio e sódio no sangue

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Nível elevado das seguintes enzimas:
  O Creatina fosfoquinase no sangue o que pode indicar danos nos músculos, tal como no coração
  O Lactato desidrogenase no sangue que fornece informação sobre a saúde de certos órgãos
• Níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio e albumina no sangue
• Níveis elevados de sódio, cálcio, ureia, hemoglobina glicosilada, catecolaminas e proteína

c-reativa no sangue

• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito diminuído)
• Presença de proteína na urina

Durante o tratamento com Lutathera, pode realizar também procedimentos cirúrgicos/médicos

Frequentes

Transfusão sanguínea

Pouco frequentes

• Drenar líquido da cavidade peritoneal, o espaço entre a parede abdominal e os órgãos (drenagem da cavidade abdominal)
• Filtrar o seu sangue para eliminar resíduos que são prejudiciais, excesso de sal, e água (diálise)
• Colocar um stent
• Drenar abcesso
• Introdução de tubo gastrointestinal

• Extrair (recolher) células estaminais da sua medula óssea (colheita da medula óssea)
• Remover pólipos da parte interior do cólon, também chamado intestino grosso (polipectomia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Qual composição de Lutathera

• A substância ativa é o oxodotreótido de lutécio (177Lu). Um ml de solução para perfusão contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
• Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico,
  ácido pentético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Lutathera contém sódio”).

Qual o aspeto de Lutathera e conteúdo da embalagem

O Lutathera é uma solução para perfusão transparente, incolor a ligeiramente amarela, fornecida num frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor transparente, fechado com um batente de borracha bromobutil e selado com um selo de alumínio.

Cada frasco para injetáveis contém um volume que varia entre 20,5 e 25,0 ml de solução correspondente a uma atividade de 7400 MBq à data e hora de perfusão.

O frasco para injetáveis está inserido num recipiente chumbo para proteção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza

Espanha

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Consulte o resumo de características do medicamento.