LUMIGAN 0,1 mg/ml, colírio, solução

Não utilize LUMIGAN 0,1 mg/ml:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao bimatoprost ou a qualquer outro componente de LUMIGAN.
• se no passado teve que parar a utilização de gotas para os olhos devido à ocorrência de um efeito secundário do conservante cloreto de benzalcónio.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Fale com o seu médico se:
  • tiver problemas respiratórios.
  • tiver problemas de fígado ou rins.
  • tiver feito cirurgia às cataratas no passado
  • tiver olho seco

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• tiver ou teve qualquer problema com a córnea (parte transparente que se encontra na frente do olho)
• usar lentes de contacto (consulte " LUMIGAN 0,1 mg/ml contém cloreto de benzalcónio”
  )
• apresentar ou tiver apresentado uma tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa
• tiver apresentado uma inflamação ou infeção ocular de origem viral.

Durante o tratamento, LUMIGAN pode causar a perda de gordura à volta do olho, o que pode fazer com que o sulco das pálpebras se torne mais fundo, o olho pareça estar encovado (enoftalmo), a pálpebra superior descaia (ptose), a pele à volta do olho aperte (involução da dermatocalase) e a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são tipicamente moderadas, mas, se forem pronunciadas, podem afetar o seu campo visual. As alterações podem desaparecer se deixar de utilizar LUMIGAN. LUMIGAN pode, igualmente, fazer com que as pestanas escureçam e cresçam. Também a pele à volta do olho pode tornar-se mais escura. A cor da íris pode escurecer. Estas alterações podem ser permanentes. Os efeitos podem ser mais notados se for tratar só um olho.

Crianças e adolescentes

LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e LUMIGAN:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

LUMIGAN pode passar para o leite materno, por isso, não se deve amamentar durante o uso de LUMIGAN.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Logo depois de administrar LUMIGAN poderá sentir, temporariamente, a visão turva. Não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão clara.

LUMIGAN 0,1 mg/ml contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,6 mg de cloreto de benzalcónio em cada 3 ml de solução que é equivalente a 0,2 mg/ml.

Não utilize o colírio quando tiver as lentes colocadas. Um conservante de LUMIGAN, o cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e aguardar 15 minutos depois de colocar o colírio antes de colocar as lentes novamente. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico..

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10.

Que afetam o olho

• Vermelhidão ligeira (até 29% das pessoas)
• Perda de gordura na região ocular que pode levar ao aprofundamento do sulco das pálpebras, a olhos encovados (enoftalmo), a pálpebras descaídas (ptose), ao aperto da pele à volta do olho (involução da dermatocalase) e a uma maior visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição escleral inferior).

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar 1 a 9 utilizadores em 100.

Que afetam o olho

• Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação
• Irritação
• Prurido (comichão) ocular
• Pestanas mais compridas
• Irritação, quando coloca a gota no olho
• Dor ocular

Que afetam a pele

• Comichão e vermelhidão nas pálpebras
• Cor de pele mais escura em volta dos olhos
• Crescimento de pelos em volta dos olhos

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1000

Que afetam o olho

• Íris de cor mais escura
• Olhos cansados
• Inchaço da superfície do olho
• Visão turva
• Perda de pestanas

Que afetam a pele

• Pele seca
• Formação de crostas na margem da pálpebra
• Inchaço das pálpebras
• Comichão

Que afetam o corpo

• Dores de cabeça (cefaleias)
• Sensação de estar doente

Efeitos secundários de frequência desconhecida

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Que afetam o olho

• Edema macular (inchaço da retina na parte posterior do olho que pode provocar um agravamento da visão)
• Escurecimento das pálpebras
• Secura
• Olhos colados
• Sensação de corpo estranho no olho
• Inchaço ocular
• Aumento do lacrimejo
• Desconforto ocular
• Sensibilidade à luz

Que afetam o corpo

• Asma
• Agravamento da asma
• Agravamento da doença pulmonar conhecida por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• Falta de ar
• Sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea)
• Tonturas
• Aumento da pressão arterial
• Descoloração da pele (periocular)

Para além dos efeitos secundários para LUMIGAN 0,1 mg/ml, foram registados os seguintes efeitos secundários com outro medicamento contendo uma concentração mais elevada de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Ardor ocular
• Reação alérgica no olho
• Pálpebras inflamadas
• Dificuldades em ver com nitidez
• Agravamento da visão
• Inchaço da camada transparente que cobre o olho
• Lacrimejo
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia na retina
• Inflamação no olho
• Edema macular cistoide (inchaço da retina dentro do olho levando a um agravamento da visão)
• Tremor das pálpebras
• Retração da pálpebra com afastamento da pálpebra da superfície do olho
• Vermelhidão da pele em volta dos olhos
• Fraqueza
• Aumento dos valores dos resultados das análises sanguíneas que avaliam a função do fígado

Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos:

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês

O frasco deve ser deitado fora, no máximo, quatro semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha algumas gotas. Isto irá prevenir infeções. Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê-la no espaço previsto na embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de LUMIGAN 0,1 mg/ml

• A substância ativa é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,1 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidrato, ácido cítrico mono-hidratado e água purificada. Poderão adicionar-se pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio por forma a manter o nível de acidez (valor pH) normal.

Qual o aspeto de LUMIGAN 0,1 mg/ml e conteúdo da embalagem

LUMIGAN é um colírio solução transparente, incolor apresentado em embalagens contendo 1 ou 3 frascos de plástico com uma tampa de rosca. Cada frasco é cheio até aproximadamente metade e contém 3 mililitros da solução. Esta quantidade é o suficiente para 4 semanas de tratamento. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ireland

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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