LUMIGAN 0,3 mg/ml, colírio, solução

Ilustração do LUMIGAN 0,3 mg/ml, colírio, solução
Substância(s) Bimatoprost
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Narcótica Não
Data de aprovação 08.03.2002
Código ATC S01EE03
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Preparações antiglaucoma e mióticos

Titular da autorização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
LUMIGAN 0,3 mg/ml, colírio, solução, em recipiente unidose Bimatoprost AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Birmost Bimatoprost Rafarm
Bimatoprost Mylan Bimatoprost Mylan
Iricryn Bimatoprost Brill Pharma Unipessoal
Amiriox Bimatoprost SIFI S.p.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

LUMIGAN é uma preparação antiglaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.

LUMIGAN é usado para reduzir a pressão intraocular elevada. Este medicamento pode ser usado sozinho ou em associação com outros colírios, chamados bloqueadores beta que também reduzem a pressão.

O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho. Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo. Caso o líquido não seja drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta. Este medicamento atua aumentando a quantidade de líquido que é drenado do olho, o que reduz a pressão no interior do olho.

Se a pressão elevada não for reduzida, tal pode originar uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danificar a sua visão.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize LUMIGAN 0,3 mg/ml:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao bimatoprost ou a qualquer outro componente de LUMIGAN.
  • se no passado teve que parar a utilização de gotas para os olhos devido à ocorrência de um efeito secundário do conservante cloreto de benzalcónio.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml:

  • Fale com o seu médico se:
    • tiver problemas respiratórios.
    • tiver problemas de fígado ou rins.
    • tiver feito cirurgia às cataratas no passado
    • tiver olho seco

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  • tiver ou teve qualquer problema com a córnea (parte transparente que se encontra na frente do olho)
  • usar lentes de contacto (consulte " LUMIGAN 0,3 mg/ml contém cloreto de benzalcónio”)
  • apresentar ou tiver apresentado uma tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa
  • tiver apresentado uma inflamação ou infeção ocular de origem viral.

Durante o tratamento, LUMIGAN pode causar a perda de gordura à volta do olho, o que pode fazer com que o sulco das pálpebras se torne mais fundo, o olho pareça estar encovado (enoftalmo), a pálpebra superior descaia (ptose), a pele à volta do olho aperte (involução da dermatocalase) e a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são tipicamente moderadas, mas, se forem pronunciadas, podem afetar o seu campo visual. As alterações podem desaparecer se deixar de utilizar LUMIGAN. LUMIGAN pode, igualmente, fazer com que as pestanas escureçam e cresçam. Também a pele à volta do olho pode tornar-se mais escura. A cor da íris pode escurecer. Estas alterações podem ser permanentes. Os efeitos podem ser mais notados se for tratar só um olho.

Crianças e adolescentes

LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que LUMIGAN não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e LUMIGAN:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

LUMIGAN pode passar para o leite materno, por isso, não se deve amamentar durante o uso de LUMIGAN.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Logo depois de administrar LUMIGAN poderá sentir, temporariamente, a visão turva. Não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão clara.

LUMIGAN 0,3 mg/ml contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio em cada 3 ml de solução que é equivalente a 0,05 mg/ml.

Não utilize o colírio quando tiver as lentes colocadas. Um conservante de LUMIGAN, o cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e aguardar 15 minutos depois de colocar o colírio antes de colocar as lentes novamente. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

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Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10.

Que afetam o olho

  • Pestanas mais compridas (até 45% das pessoas)
  • Vermelhidão ligeira (até 44% das pessoas)
  • Comichão (até 14% das pessoas)
  • Perda de gordura na região ocular que pode levar ao aprofundamento do sulco das pálpebras, a olhos encovados (enoftalmo), a pálpebras descaídas (ptose), ao aperto da pele à volta do olho (involução da dermatocalase) e a uma maior visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição escleral inferior).

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar 1 a 9 utilizadores em 100.

Que afetam o olho

  • Reação alérgica no olho
  • Olhos cansados
  • Sensibilidade à luz
  • Escurecimento da pele à volta do olho
  • Pestanas mais escuras
  • Dor
  • Sensação de corpo estranho no olho
  • Olhos colados
  • Escurecimento da íris
  • Dificuldade em ver claramente
  • Irritação
  • Sensação de queimadura
  • Inflamação, vermelhidão e comichão nas pálpebras
  • Lacrimejo
  • Secura ocular
  • Agravamento da visão
  • Visão turva
  • Inchaço da camada transparente que cobre a superfície do olho
  • Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação

Que afetam o corpo

  • Dores de cabeça
  • Aumento dos valores dos resultados das análises sanguíneas que avaliam a função do fígado
  • Aumento da pressão sanguínea

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1000

Que afetam o olho

  • Edema macular cistoide (inchaço da retina dentro do olho levando a um agravamento da visão)
  • Inflamação dentro do olho
  • Hemorragia retiniana
  • Pálpebras inchadas
  • Espasmos das pálpebras
  • Retração da pálpebra com afastamento da pálpebra da superfície do olho
  • Vermelhidão da pele em volta dos olhos

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Que afetam o corpo

  • Náuseas
  • Tonturas
  • Fraqueza
  • Crescimento de pelos em volta dos olhos

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Que afetam o olho

Desconforto ocular

Que afetam o corpo

Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos.

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês

O frasco deve ser deitado fora, no máximo, quatro semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha algumas gotas. Isto irá prevenir infeções. Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê-la no espaço previsto na embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de LUMIGAN 0,3 mg/ml

  • A substância ativa é Bimatoprost. Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
  • Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidrato, ácido cítrico mono-hidratado e água purificada. Poderão adicionar- se pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio por forma a manter o nível de acidez (valor pH) normal.

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Qual o aspeto de LUMIGAN 0,3 mg/ml e conteúdo da embalagem

LUMIGAN é um colírio solução transparente, incolor apresentado em embalagens contendo 1 ou 3 frascos de plástico com uma tampa de rosca. Cada frasco é cheio até aproximadamente metade e contém 3 mililitros da solução. Esta quantidade é o suficiente para 4 semanas de tratamento. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ireland

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24Allergan S.p.A Tel: +39 06 509 562 90
Latvija
Ajreprah Ebjraphs EOOIIAbbVie SIA
+359 (0) 800 20 280Tel: +371 676 05000
Ceská republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel: +36 80 100 101
Deutschland Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050Nederland Allergan b.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Eesti AbbVie OÜ Tel: + 372 623 1011Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tnt: +30 210 74 73 300Polska Allergan Sp.z o.o. Tel: +48 22 256 37 00
España Allergan S.A. Tel: +34 91 807 6130Portugal Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242

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FranceRomânia
Allergan France SAS Tel: +33 (0)1 49 07 83 00Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02
Hrvatska AbbVie d.o.o Tel: +385 (0)1 5625 501Slovenija AbbVie biofarmacevtska druzba d.o.o Tel: + 386 (1)32 08 060
Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland) Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT) +44 (0) 1628 494026 (UK(NI))Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 550 3300

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Substância(s) Bimatoprost
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Produtor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Narcótica Não
Data de aprovação 08.03.2002
Código ATC S01EE03
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.