Bimeox

Não utilize este medicamento:

Se tem alergia à substância ativa de bimatoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bimeox:

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver problemas respiratórios
• tiver problemas de fígado ou rins
• tiver feito cirurgia às cataratas no passado
• apresentar ou tiver apresentado uma tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa

tiver apresentado uma inflamação ou infeção ocular de origem viral.

Durante o tratamento, Bimeox pode causar a perda de gordura à volta do olho, o que pode fazer com que o sulco das pálpebras se torne mais fundo, o olho pareça estar encovado (enoftalmo), a pálpebra superior descaia (ptose), a pele à volta do olho aperte (involução da dermatocalase) e a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são tipicamente moderadas, mas, se forem pronunciadas, podem afetar o seu campo visual. As alterações podem desaparecer se deixar de utilizar Bimeox. Bimeox pode, igualmente, fazer com que as pestanas escureçam e cresçam. Também a pele à volta do olho pode tornar-se mais escura. A cor da íris pode escurecer. Estas alterações podem ser permanentes. Os efeitos podem ser mais notados se for tratar só um olho..

Crianças e adolescentes

Bimeox não foi testado em crianças com menos de 18 anos deidade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Bimeox:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Bimeox pode passar para o leite materno, por isso, não se deveamamentar durante o uso deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Logo depois de administrar Bimeox poderá sentir, temporariamente, a visão turva. Não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão clara.

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10

Que afetam o olho

• Vermelhidão (até 24% das pessoas)
• Perda de gordura na região ocular que pode levar ao aprofundamento do sulco das pálpebras, a olhos encovados (enoftalmo), a pálpebras descaídas (ptose), ao aperto da pele à volta do olho (involução da dermatocalase) e a uma maior visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição escleral inferior).

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar 1 a 9 utilizadores em 100

Que afetam o olho

• Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação
• Irritação
• Comichão ocular
• Dor
• Secura
• Sensação de corpo estranho no seu olho

• Pestanas mais compridas
• Escurecimento da pele à volta do olho
• Vermelhidão nas pálpebras

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1000

Que afetam o olho

• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Escurecimento da íris
• Pálpebras com comichão e inchadas
• Lacrimejo
• Inchaço da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão turva

Que afetam o corpo

• Dores de cabeça
• Crescimento de pelos em volta dos olhos

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Que afetam o olho

• Olhos colados
• Desconforto ocular

Que afetam o corpo

• Asma
• Agravamento da asma
• Agravamento da doença pulmonar conhecida por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• Falta de ar
• Sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea)
• Tonturas
• Aumento da pressão arterial
• Descoloração da pele (periocular)

Para além dos efeitos secundários de Bimeox, foram observados os seguintes efeitos secundários com a formulação em recipiente multidose com conservante de Bimeox, podendo ocorrer em doentes que utilizem Bimeox:

• Sensação de queimadura no olho
• Reação alérgica no olho
• Pálpebras inflamadas
• Dificuldade em ver claramente
• Agravamento da visão
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia na retina
• Inflamação dentro do olho
• Edema macular cistoide (inchaço da retina dentro do olho levando a um agravamento da visão)
• Inflamação da íris
• Tremor das pálpebras
• Retração da pálpebra com afastamento da pálpebra da superfície do olho
• Náuseas
• Vermelhidão da pele em volta dos olhos
• Fraqueza
• Aumento dos valores dos resultados das análises sanguíneas que avaliam a função do fígado

Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos:

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento destina-se a uma única utilização e não contém conservantes. Não guarde a solução não utilizada.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente unidose e na embalagem a seguir ao prazo de validade (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. No entanto, depois da abertura da saqueta, deverá ser utilizado no prazo de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bimeox

• A substância ativa é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidrato, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparações injetáveis. Poderão ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter o nível de acidez (valor pH) normal.

Qual o aspeto de Bimeox e conteúdo da embalagem

Bimeox é uma solução transparente, incolor, fornecida em recipientes de plástico unidose, com 0,4 ml de solução.

Embalagem com 3 saquetas de alumínio, cada saqueta contendo 10 recipientes unidose, num totalde 30 recipientes unidose por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes

Portugal	Bimeox 0,3 mg/ ml colírio, solução em recipiente unidose
Espanha	Bimeox 0,3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Os Países Baixos Bimeox 0,3 mg/ml oodruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Este folheto foi revisto pela última vez