Iricryn

Não utilize Iricryn

Se tem alergia ao bimatoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iricryn, se:

• Tem problemas respiratórios.
• Tem problemas de fígado ou rins.
• Fez uma cirurgia de catarata no passado.
• Tem ou teve pressão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa.
• Teve uma infeção viral ou inflamação do olho.
• Utiliza lentes de contacto (ver secção 3).

Durante o tratamento, Iricryn pode causar perda de gordura ao redor do olho, o que pode fazer com que a prega palpebral se aprofunde, o olho pareça afundado (enoftalmia), a pálpebra superior caia (ptose), a pele ao redor do olho fique a apertar (involução da dermatocálase) e a parte branca inferior do olho para ficar mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são geralmente leves, mas se pronunciadas, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se você parar de tomar Iricryn. Iricryn também pode fazer com que as pestanas escureçam e cresçam, e também escureça a pele à volta da pálpebra. A cor da sua íris também pode ficar mais escura. Essas mudanças podem ser permanentes. A mudança pode ser mais percetível se você estiver tratando apenas um olho.

Se você tem histórico de hipersensibilidade de contacto à prata, não deve usar este medicamento.

Pacientes com rutura da superfície epitelial ocular correm maior risco de desenvolver ceratite bacteriana. É importante evitar que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou estruturas circundantes, para evitar lesões oculares e contaminação da solução (consulte também a secção 3 – Instruções de uso).

Crianças e adolescentes

Bimatoprost não foi testado em crianças com menos de 18 anos e, portanto, Iricryn não deve ser usado por pacientes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Iricryn

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bimatoprost pode passar para o leite materno, pelo que não deve amamentar enquanto estiver a tomar Iricryn.

Condução e utilização de máquinas

Sua visão pode ficar turva por um curto período de tempo logo após usar Iricryn. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que a sua visão esteja novamente limpa.

Iricryn contém fosfatos

Este medicamento contém 0,95 mg de fosfatos por mililitro. Se sofrer de danos graves na camada transparente na frente do olho (a córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.

Se você tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto.

Efeitos indesejáveis muito comuns

Estes podem afetar a um ou mais usuários em 10 Afetando o olho

• Vermelhidão ligeira (até 24% das pessoas)

Afetando a região ocular:

Perda de gordura na região dos olhos, que pode levar ao aprofundamento do sulco palpebral, olho encovado (enoftalmia), pálpebra caída (ptose), endurecimento da pele ao redor do olho (involução da dermatocálase) e parte inferior branca do olho para se tornar mais visível (exibição escleral inferior).

Efeitos indesejáveis comuns

Estes podem afetar de 1 a 9 usuários em 100

Afetando o olho

• Pequenas rachaduras na superfície do olho, com ou sem inflamação.
• Irritação.
• Coceira nos olhos.
• Dor.
• Secura.
• Sensação de que algo está em seu olho.
• Cílios mais longos.
• Cor da pele mais escura ao redor dos olhos.
• Pálpebras vermelhas.

Efeitos indesejáveis incomuns

Estes podem afetar de 1 a 9 usuários em 1.000

Afetando o olho

• Olhos cansados.
• Sensibilidade à luz.
• Cor da íris mais escura.
• Pálpebras com coceira e inchaço.
• Lágrimas.
• Inchaço da camada transparente que cobre a superfície do olho.
• Visão embaçada.

Afetando o corpo

• Dores de cabeça.
• Crescimento de pelos ao redor dos olhos.

Efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida

Afetando o olho

• Olhos pegajosos.
• Desconforto ocular.

Afetando o corpo

• Asma.
• Agravamento da asma.
• Agravamento da doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• Falta de ar.
• Sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão dos olhos e erupção cutânea).
• Tonturas.
• Aumento da pressão arterial.
• Descoloração da pele (periocular).

Além dos efeitos colaterais da formulação de bimatoprost 0,3 mg/ml sem conservantes, os seguintes efeitos colaterais foram observados com a formulação multidose preservada de bimatoprost 0,3 mg/ml e podem ocorrer em pacientes que tomam bimatoprost 0,3 mg/ml sem conservantes na formulação:

• Sensação de queimadura no olho.
• Reação alérgica no olho.
• Pálpebras inflamadas.
• Dificuldade em ver claramente.
• Piora da visão.
• Cílios mais escuros.
• Sangramento da retina.
• Inflamação no olho.
• Edema macular cistoide (inchaço da retina dentro do olho levando a piora da visão).
• Inflamação da íris.
• Contração da pálpebra.
• Encolhimento da pálpebra, afastando-se da superfície do olho.
• Náusea.
• Vermelhidão da pele ao redor dos olhos.
• Fraqueza.
• Aumento nos resultados de exames de sangue que mostram como o seu fígado está a funcionar.

Outros efeitos indesejáveis relatados com colírios contendo fosfatos.

Se sofrer de danos graves na camada transparente na frente do olho (a córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco a seguir ao prazo de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Após a primeira abertura do frasco - conservar abaixo de 25°C e descartar após 90 dias.

Iricryn deve ser utilizado no prazo de 90 dias após a primeira abertura do frasco. Portanto, você deve jogar fora o frasco 90 dias após abri-lo pela primeira vez, mesmo que tenha sobrado alguma solução. Para ajudá-lo a lembrar, anote a data em que você o abriu no espaço da caixa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

O que Iricryn contém

• A substância ativa é bimatoprost.
  Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os outros excipientes são fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico 2,5 M (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Iricryn e conteúdo da embalagem

Iricryn é uma solução transparente e incolor.

Este medicamento está disponível em frascos brancos de LDPE, cada um contendo 3 ml ou 9 ml de solução, com aplicador conta-gotas de HDPE multidose e tampa de rosca HDPE inviolável e caixa de papelão.

Apresentações: embalagens de cartão contendo 1 frasco de 3 ml de solução ou 1 frasco de 9 ml de solução.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BRILL PHARMA UNIP., LDA

Av. D. João II, Nº 16, 1º Direito, Parque das Nações,

1990-091 Lisboa Portugal

Fabricante

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Letônia: Iricryn 0,3 mg/ml, acu pilieni šķīdums França: Iricryn 0,3 mg/ml, collyre en solution Itália: Iricryn

Irlanda: Iricryn 0.3 mg/ml eye drops, solution Portugal: Iricryn

Austria: Iricryn 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung Dinamarca: Iricryn

Finlândia: Iricryn

Noruega: Iricryn

Suécia: Iricryn 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em: