Loperamida Imocalm ® Rapid

Não tome Loperamida Imocalm ® Rapid

• Se tem alergia à loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se tiver sangue nas fezes ou se tiver febre alta (temperatura alta);
• Se tiver uma inflamação do intestino delgado (por exemplo colite ulcerosa ou colite pseudomembranosa como resultado do uso de antibióticos);
• Se tiver enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos incluindo Salmonella, Shigella e Campylobacter;
• Se o seu médico lhe disse que tem uma situação em que a diminuição do funcionamento do intestino deve ser evitada, não deve tomar Loperamida Imocalm ® Rapid. A toma deste medicamento deve ser descontinuada em caso de obstipação (prisão de ventre), distensão abdominal ou íleus;

- Não deve dar Loperamida Imocalm ® Rapid comprimidos orodispersíveiss a crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Loperamida Imocalm ® Rapid.

Embora Loperamida Imocalm ® Rapid interrompa a diarreia não trata a causa. Sempre que possível, deve-se também tratar a causa da diarreia.

Quando tem diarreia, perde muitos fluidos. Portanto, deve substituir os fluidos perdidos, bebendo muitos líquidos. Isto é particularmente importante em crianças. O seu farmacêutico pode fornecer-lhe um medicamento em pó, que contém açúcar e sais. Quando misturado com a água, também substitui os sais perdidos na diarreia. Esta solução está particularmente recomendada para crianças.

Numa crise súbita de diarreia (aguda) Loperamida Imocalm ® Rapid habitualmente interrompe os sintomas em 48 horas. Se tal não acontecer, pare de tomar este medicamento e procure o seu médico.

Não tome este medicamento para qualquer outra finalidade a não ser o fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais que a dose recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa de Loperamida Imocalm ® Rapid.

Função diminuída do fígado

Os doentes com insuficiência hepática (problemas no fígado) devem ser monitorizados devido à toxicidade a nível do sistema nervoso central. Diga ao seu médico se tem problemas no fígado, pois pode necessitar de vigilância médica, enquanto estiver a tomar Loperamida Imocalm ® Rapid.

Se tem SIDA e está a ser tratado com Loperamida Imocalm ® Rapid para a diarreia, se tiver algum sinal de distensão ou inchaço abdominal, pare imediatamente de tomar Loperamida Imocalm ® Rapid e diga ao seu médico.

Foi reportado abuso e uso indevido da loperamida (princípio ativo do Loperamida Imocalm ® Rapid). Não tome este medicamento para mais nada além do seu uso pretendido e nunca tome mais do que a quantidade recomendada.

Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. Ver secção 4.

Outros medicamentos e Loperamida Imocalm ® Rapid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que tornam mais lenta a atividade do estômago e intestinos (por exemplo, os anticolinérgicos), porque estes medicamentos podem provocar um aumento no efeito de Loperamida Imocalm ® Rapid.

Informe o seu médico se tiver problemas no fígado: pode necessitar de vigilância médica, enquanto estiver a tomar Loperamida Imocalm ® Rapid.

A administração simultânea de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina ou ritonavir, ambos inibidores da F-glicoproteína, origina um aumento de 2 a 3 vezes dos níveis plasmáticos de loperamida.

A administração simultânea de loperamida com itraconazol, gemfibrozil, ou cetoconazol pode provocar um aumento no efeito de Loperamida Imocalm ® Rapid.

O tratamento simultâneo com desmopressina por via oral resultou num aumento de 3 vezes das concentrações plasmáticas de desmopressina, presumivelmente devido à motilidade gastrointestinal lenta.

É expectável que medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes potenciem os efeitos de loperamida e que medicamentos que acelerem o trânsito gastrointestinal possam diminuir os seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a amamentar, aconselha-se a não tomar Loperamida Imocalm ® Rapid, porque pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá ocorrer fadiga, tonturas, vertigens ou confusão após administração de cloridrato de loperamida para tratamento de síndromes diarreicos. Consequentemente, é aconselhável precaução na utilização de maquinaria e na condução de viaturas.

Loperamida Imocalm ® Rapid contém sódio

Este medicamento menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido orodispersível, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Loperamida Imocalm ® Rapid contém aspartamo

Este medicamento contém 5 mg aspartamo em cada comprimido orodispersível.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Loperamida Imocalm ® Rapid contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Loperamida Imocalm ® Rapid que precisa de tomar depende da sua idade e do tipo de diarreia.

Loperamida Imocalm ® Rapid está disponível na forma farmacêutica comprimidos orodispersíveis, de dissolução rápida, para serem colocados na língua, onde se desfazem. Portanto, não deve tomar este medicamento com um líquido

Pode tomar Loperamida Imocalm ® Rapid a qualquer hora do dia. Para retirar os comprimidos do blister:

1. Levante o canto da folha de alumínio
2. Desprenda completamente
3. Pressione
4. Retire o comprimido

Não deve pressionar o alumínio para retirar os comprimidos, pois isso pode danificálos.

Adultos (incluindo idosos)

• Em caso de situação repentina (aguda), tome 2 comprimidos, de uma só vez e depois tome 1 comprimido após cada vez que as fezes forem não moldáveis ou líquidas. Se as fezes se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas após a última dejeção, não tome mais comprimidos.
• Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo seu médico.

Não tome mais do que 8 comprimidos num período de 24 horas.

Utilização em crianças

Crianças com mais de 6 anos

• Em caso de diarreia súbita (aguda) começar por tomar 1 comprimido e, depois tomar 1 comprimido após cada vez que as fezes forem não moldáveis ou pastosas. Se as fezes da criança se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas após a última dejeção, não deve dar-lhe mais comprimidos.
• Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo médico.

Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. Ver secção 4.

Se tomar mais Loperamida Imocalm ® Rapid do que deveria

Se tiver tomado mais Loperamida Imocalm ® Rapid do que deveria, contacte imediatamente o médico ou hospital para obter aconselhamento. Os sintomas poderão incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves, potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldades em urinar ou respiração fraca.

As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de Loperamida Imocalm ® Rapid, do que os adultos. Caso uma criança tenha tomado uma quantidade excessiva do medicamento ou apresente algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente o médico.

No caso de surgirem sintomas de sobredosagem, deverá ser administrada uma injeção de naloxona. Se necessário, deverá repetir-se a administração de naloxona após 1-3 horas. O doente deverá ser monitorizado durante, pelo menos, 48 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar Loperamida Imocalm ® Rapid

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis pare de tomar o medicamento e procure ajuda médica imediata:

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- dor abdominal superior, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade ao toque no abdómen, febre, pulsação acelerada, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram descritos com a utilização de cloridrato de loperamida a partir de qualquer ensaio clínico (em diarreia aguda ou diarreia crónica, ou ambos) ou na experiência pós-comercialização.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Obstipação, náuseas, flatulência

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sonolência (a)
• Dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
• Dor abdominal superior, vómitos
• Dispepsia (dificuldade na digestão)
• Distensão abdominal
• Erupções da pele.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Reação de hipersensibilidade, Reação anafilática (incluindo choque anafilático), reação anafilactóide (Reações alérgicas ou do tipo alérgico)
• Perda de consciência (a)
• Depressão a nível da consciência (a)
• Estupor (diminuição da consciência e movimentos) (a)
• Hipertonia (rigidez muscular) (a)
• Coordenação alterada (a)
• Miose (diminuição do tamanho da pupila) (a)
• Íleo (a) (incluindo íleo paralítico)
• Megacólon (a) (incluindo megacólon tóxico (b))
• Glossodinia (inflamação ou infeção da língua) (a)(c)
• Erupção bolhosa (reação da pele) (a) (incluindo síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme)
• Angioedema (reação do tipo alérgica) (a)

• Urticária (a)
• Prurido (comichão) (a)
• Retenção urinária (dificuldade em urinar) (a)
• Fadiga.

a: a inclusão deste termo baseia-se em relatos pós-comercialização de cloridrato de loperamida. Como o processo de determinação de reações adversas medicamentosas pós-comercialização não diferencia as indicações para diarreia crónica e aguda ou adultos e crianças, a frequência é estimada

a partir de todos os ensaios clínicos com cloridrato de loperamida, incluindo os ensaios em crianças

≤12 anos (N=3683).

1. ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
2. apenas para comprimidos orodispersíveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão proteger o ambiente.

Qual a composição de Loperamida Imocalm ® Rapid

A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada comprimido orodispersível contém 2 mg de cloridrato de loperamida.

Os outros componentes são: croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de fruta (contém goma de acácia (E414), açúcar (sacarose), maltodextrina (batata), triacetina, propilenoglicol), aroma de banana (contém maltodextrina de milho), estearato de magnésio, manitol.

Qual o aspeto de Loperamida Imocalm ® Rapid e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos brancos a esbranquiçados com um diâmetro de aproximadamente 7 mm.

Loperamida Imocalm ® Rapid está disponível em embalagens de 10 comprimidos orodispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

Holanda

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro 2026