Lojuxta 2 mg cápsulas

Não tome Lojuxta

• se tem alergia à lomitapida ou a qualquer outro componente das cápsulas de Lojuxta (indicados na secção 6)
• se tem problemas no fígado ou alterações inexplicáveis nos testes do fígado
• se tem problemas no intestino ou não consegue absorver alimentos no intestino
• se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (um outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol, ver secção «Outros medicamentos e Lojuxta»)
• se toma algum dos medicamentos indicados de seguida que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo:
  O itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infeções fúngicas) O telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infeções bacterianas)
  O indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (para infeção pelo VIH)
  O diltiazem, verapamilo (para tensão alta ou angina de peito) e dronedarona (para regular o

ritmo do coração)

se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida (ver secção 2 «Gravidez e amamentação»).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lojuxta se:

• já teve problemas no fígado, incluindo problemas no fígado durante a toma de outros medicamentos.
  Estas cápsulas podem causar efeitos secundários, os quais também podem ser sintomas de problemas no fígado. Estes efeitos secundários são indicados na secção 4 e deve informar o seu médico de imediato se tiver algum destes sinais e sintomas, na medida em que podem ser causados por lesões no fígado. O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento. Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a ajustar a dose. Se as suas análises mostraram problemas no fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou suspender o tratamento.

Em alguns casos, pode observar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação ingerindo líquidos suficientes (ver secção 4).

Crianças

Não foram realizados estudos em crianças com idade inferior a 5 anos. Por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 5 anos.

Outros medicamentos e Lojuxta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento do Lojuxta. Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:

• alguns medicamentos para infeções bacterianas, fúngicas ou por VIH (ver secção 2 «Não tome Lojuxta»);
• alguns medicamentos para a tensão alta, angina de peito ou para regularem o ritmo do coração (ver secção 2 «Não tome Lojuxta»).

Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de Lojuxta:

• medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
• contracetivos orais combinados (por exemplo, etinilestradiol, norgestimato)
• glucocorticoides (por exemplo, beclometasona, prednisolona), medicamentos esteroides utilizados para o tratamento de inflamação em doenças como asma grave, artrite
• medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, bicalutamida, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos associados ao tratamento para cancro (por exemplo, fosaprepitant)
• medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina, tacrolímus)
• medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, nafcilina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazol)
• medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, cilostazol, ticagrelor)
• medicamentos para o tratamento da angina de peito – dor torácica causada pelo coração (por exemplo, ranolazina)
• medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, amlodipina, lacidipina)
• medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, amiodarona)
• medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, pioglitazona, linagliptina)
• medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, isoniazida, rifampicina)
• antibióticos de tetraciclina para o tratamento de infeções, como infeções do trato urinário
• medicamentos para o tratamento de perturbações da ansiedade e depressão (por exemplo, alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
• antiácidos (por exemplo, ranitidina, cimetidina)
• aminoglutetimida – um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing
• medicamentos para o tratamento de acne grave (por exemplo, isotretinoína)
• paracetamol – para o tratamento da dor
• medicamentos para o tratamento da fibrose quística (por exemplo, ivacaftor)
• medicamentos para o tratamento da incontinência urinária (por exemplo, propiverina)
• medicamentos para o tratamento de níveis baixos de sódio no sangue (por exemplo, tolvaptan)
• medicamentos para o tratamento de sonolência excessiva durante o dia (por exemplo, modafinil)
• certos medicamentos à base de plantas: O hipericão (para a depressão)
  O ginkgo (para melhorar a memória) O hidraste (para inflamação e infeção).

O Lojuxta pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:

• contracetivos orais (ver secção 2 «Gravidez e aleitamento»)
• outros medicamentos para reduzir o colesterol, tais como:
  O estatinas, como a sinvastatina. O risco de lesões fígado aumenta quando este medicamento é utilizado ao mesmo tempo que estatinas. As dores e moinhas nos músculos (mialgia) ou a fraqueza muscular (miopatia) podem ocorrer. Contacte de imediato o seu médico se sofrer de qualquer tipo de dor, moinha, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicável. Não deve tomar mais de 40 mg de sinvastatina quando utilizar o Lojuxta (ver secção 2 «Não tome Lojuxta»)
• anticoagulantes derivados da cumarina para diminuir a espessura do sangue (por exemplo, varfarina)
• medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, everolímus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecano)
• medicamentos para a redução da atividade do sistema imunitário (por exemplo, sirolímus)
• medicamentos para o tratamento do VIH (por exemplo, maraviroc)

• medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, dabigatrano-etexilato)
• medicamentos para o tratamento da angina de peito – dor torácica causada pelo coração (por exemplo, ranolazina)
• medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, talinolol, aliscireno, ambrisentan)
• medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
• medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, saxagliptina, sitagliptina)
• medicamentos para o tratamento da gota (por exemplo, colquicina)
• medicamentos para o tratamento de níveis baixos de sódio no sangue (por exemplo, tolvaptan)
• medicamentos anti-histamínicos para o tratamento da febre dos fenos (por exemplo, fexofenadina).

Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool

• Não beba qualquer tipo de sumo de toranja.
• Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o Lojuxta.
• É possível que a sua dose de Lojuxta tenha de ser ajustada se consumir óleo de hortelã-pimenta ou laranja amarga (citrus aurantium).
• Para diminuir a hipótese de problemas no estômago, deve seguir uma dieta com baixo teor em gordura durante a toma deste medicamento. Consulte um nutricionista para saber o que pode comer durante a toma de Lojuxta.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, planeia engravidar ou se pensa estar grávida, dado que existe a possibilidade de o medicamento causar lesões no feto. Se engravidar enquanto toma este medicamento, fale de imediato com o seu médico e suspenda a toma das cápsulas.

Gravidez

• Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que utiliza contraceção eficaz, conforme indicado pelo seu médico. Se utiliza pílulas contracetivas e sofrer de um episódio de diarreia ou vómitos que durem mais de 2 dias, deve utilizar um método alternativo de contraceção (por exemplo, preservativos ou diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.
• Se, após o início do tratamento com o Lojuxta, decidir que pretende engravidar, informe o seu médico, dado que o seu tratamento terá de ser alterado.

Amamentação

Não se sabe se Lojuxta passa para o leite materno. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia vir a amamentar. O médico pode pedir-lhe que suspenda a toma do Lojuxta ou que deixe de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento pode afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Caso se sinta tonto durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.

Lojuxta contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.

A dose inicial recomendada depende da sua idade:

• Para adultos e crianças com idade entre os 16 e 17 anos, a dose inicial recomendada é de uma cápsula de 5 mg por dia.
• Para crianças com idade entre os 5 e 15 anos, a dose inicial recomendada é de uma cápsula de 2 mg por dia.

O médico pode aumentar a dose lentamente ao longo do tempo.

A dose diária máxima recomendada depende da sua idade:

• Para os adultos, a dose máxima recomendada é de 60 mg por dia.
• Para as crianças com idade entre os 11 e 17 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
• Para as crianças com idade entre os 5 e 10 anos, a dose máxima recomendada é de 20 mg por dia; contudo, o médico pode aumentar essa dose para 30 mg por dia após 6 meses de tratamento.

1. seu médico irá indicar-lhe:

qual a dose a tomar e durante quanto tempo:

• quando aumentar ou diminuir a dose. Não altere a dose por iniciativa própria.
• Tome este medicamento uma vez por dia à hora de deitar com um copo de água, pelo menos 2 horas após a refeição da noite (ver secção 2 «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
• Não tome este medicamento com alimentos, dado que a toma destas cápsulas com alimentos pode causar problemas de estômago (ver secção 2 «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
• Se tomar um outro medicamento que reduz o colesterol ligando-se aos ácidos biliares, como colessevelam ou colestiramina, tome esse medicamento pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois da toma de Lojuxta.
• Se não conseguir engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo espalhado sobre uma pequena quantidade (1 colher de sopa) de puré de maçã ou puré de banana.

Devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, o seu médico poderá alterar a hora do dia a que toma os seus medicamentos. Em alternativa, o seu médico poderá reduzir a sua dose do Lojuxta. Informe o seu médico de qualquer alteração nos medicamentos que está a tomar.

É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento. A dose habitual que terá de tomar é indicada abaixo. Pergunte ao seu médico ou nutricionista como pode obter esses suplementos. Ver secção 2 «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».

Quantidade diária

Vitamina E			UI* (adultos e crianças com 9 anos de idade ou mais)
		UI* (crianças com idade entre os 5 e 8 anos)
Ómega-3		Aproximadamente
EPA		110 mg*
DHA		80 mg
ALA		210 mg
Ómega-6
Ácido linoleico		200 mg

* UI – unidades internacionais, mg - miligramas

Se tomar mais Lojuxta do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta

Tome a dose normal à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lojuxta

Se parar de tomar este medicamento, é possível que o seu nível de colesterol aumente novamente. Deve contactar o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

testes sanguíneos anormais da função do fígado foram notificados com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 10). Os sinais e sintomas de problemas no fígado incluem: O náuseas (sensação de enjoo);

O	vómitos;
O	dor de estômago;
O	dores e moinhas nos músculos;
O	febre;
O	amarelecimento da pele ou da parte branca do olho;
O	sentir-se mais cansado do que o habitual;
O	sensação de gripe.

Informe de imediato o seu médico se tiver algum destes sintomas, dado que o seu médico pode decidir parar o tratamento.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)

• diarreia
• náuseas e vómitos (sensação de enjoo)
• dor de estômago, desconforto ou inchaço do estômago
• falta de apetite
• indigestão
• flatulência (gases)
• prisão de ventre
• perda de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)

• inflamação do estômago e do intestino que causa diarreia e vómitos
• regurgitação (vir comida à boca)
• eructação (arrotos)
• sensação de defecação incompleta (movimento do intestino), necessidade urgente de defecar
• hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
• tonturas, dor de cabeça, enxaqueca
• cansaço, falta de energia ou fraqueza geral
• fígado dilatado, com lesões ou gordo
• descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele

• alterações nos testes de coagulação sanguínea
• alterações na contagem de células sanguíneas
• diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E, vitamina K no sangue
• espasmos musculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100)

• gripe ou constipação, febre, inflamação dos seios paranasais, tosse
• deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
• desidratação, boca seca
• aumento do apetite
• ardor ou sensação de picadas na pele
• inchaço dos olhos
• úlcera ou aftas na garganta
• vomitar sangue
• pele seca
• bolhas
• sudação excessiva
• dor ou inchaço articulares, dor nas mãos ou pés
• dores musculares
• sangue ou proteína na urina
• dores no peito
• alterações do andar (marcha)
• teste anormal da função pulmonar.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• perda de cabelo (alopecia)
• dor muscular (mialgia)
• perda de líquidos que pode provocar dor de cabeça, boca seca, tonturas, fadiga e perda de consciência (desidratação)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 .

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lojuxta

• A substância ativa é a lomitapida.
  Lojuxta 2 mg: cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 2 mg de lomitapida. Lojuxta 5 mg: cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 5 mg de lomitapida. Lojuxta 10 mg: cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 10 mg de lomitapida. Lojuxta 20 mg: cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 20 mg de lomitapida.
• Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio (Tipo A), celulose microcristalina, sob a forma mono-hidratada, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (ver secção 2 «O Lojuxta contém lactose e sódio»).

Invólucro da cápsula:

• O revestimento da cápsula para as cápsulas de 2 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro negro (E 172).
• O revestimento da cápsula para as cápsulas de 5 mg e 10 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).
• O revestimento da cápsula para a cápsula de 20 mg contém gelatina e dióxido de titânio (E 171).
• Todas as cápsulas têm tinta preta comestível para impressão.

Qual o aspeto de Lojuxta e conteúdo da embalagem

• Lojuxta 2 mg consiste numa cápsula de cabeça cinzenta/corpo cinzento, com a inscrição «2 mg» no corpo e «A733» na cabeça, impressas a tinta preta.
• Lojuxta 5 mg consiste numa cápsula de cabeça laranja/corpo laranja, com a inscrição «5 mg» no corpo e «A733» na cabeça, impressas a tinta preta.
• Lojuxta 10 mg consiste numa cápsula de cabeça laranja/corpo branco, com a inscrição «10 mg» no corpo e «A733» na cabeça, impressas a tinta preta.
• Lojuxta 20 mg consiste numa cápsula de cabeça branca/corpo branco, com a inscrição «20 mg» no corpo e «A733» na cabeça, impressas a tinta preta.

Os tamanhos das embalagens são de 28 cápsulas,

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itália

Fabricante

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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Česká republika

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Deutschland

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