Lisomucin

Não tome Lisomucin:

• se tem alergia à bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
  secção 6),
  – se sofre de úlcera gastroduodenal,
• se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos excipientes do medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisomucin

- Se tem tendência para sofrer de problemas gástricos, se sofre de doença hepática ou de insuficiência renal ou se tem asma, não tome Lisomucin sem consultar previamente o seu médico.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de cloridrato de bromexina. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Lisomucin e contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Lisomucin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não associe Lisomucin com medicamentos antitússicos nem com secantes de secreções, pois possuem um efeito contrário ao pretendido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida deve evitar tomar Lisomucin, pois não existem dados disponíveis sobre o uso de bromexina durante a gravidez.

Desconhece-se se a bromexina é excretada no leite materno, consequentemente Lisomucin não deve ser tomado durante a amamentação.

Não existem dados que sugiram qualquer efeito do Lisomucin na fertilidade. Contudo, não foi estudado o efeito de Lisomucin na fertilidade humana.

Com base na experiência pré-clínica disponível, não há indicação de possíveis efeitos do uso de bromexina na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito de Lisomucin na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Lisomucin Xarope contém sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Lisomucin Xarope contém sorbitol (E420).

Este medicamento contém 300 mg de sorbitol em cada 5 ml de xarope que é equivalente a 60 mg/ml de xarope.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Lisomucin Xarope contém cloreto de benzalcónio.

Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml de xarope que é equivalente a 0,1 mg/ml.

Lisomucin Gotas orais, solução contém sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Lisomucin Gotas orais, solução contém sorbitol (E420).

Este medicamento contém 200 mg de sorbitol em cada ml de solução.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Lisomucin Gotas orais, solução contém metabissulfito de sódio (E223).

Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração via oral.

Xarope

- Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5ml, 3 vezes ao dia

No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.

Utilização em crianças

- Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5ml, 3 vezes ao dia (5 ml 1 colher de chá)

Gotas orais, solução

Solução 2 mg/ml (1ml = 15 gotas)

A dose recomendada é:

• Crianças com menos de 2 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
• Crianças dos 2 aos 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.
• Crianças dos 6 aos 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia.
• Adultos e crianças com mais de 12 anos: 4 ml, 3 vezes ao dia.

Lisomucin só deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade com supervisão médica.

No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.

Lisomucin provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da remoção do mesmo, sendo esperado um aumento da expetoração e da tosse, durante o tratamento com Lisomucin.

Se tomar mais Lisomucin do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com Lisomucin. No entanto, caso acidentalmente tome mais Lisomucin do que o recomendado e venha a sofrer de alguns dos efeitos adversos de Lisomucin, consulte imediatamente o seu médico. Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas da sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisomucin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Lisomucin é geralmente bem tolerado. No entanto, embora pouco frequentes, podem ocorrer: náuseas, vómitos, diarreia e dor na parte superior do abdómen.

Mais raramente pode ainda ocorrer: broncospasmo

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Reações de hipersensibilidade

Erupção na pele, urticária

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido.

Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de STEVENS- JOHNSON/NECRÓLISE epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução/xarope se tornou turvo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lisomucin 2mg/ml gotas orais

• A substância ativa é a bromexina. Cada ml de solução contém 2 mg de cloridrato de bromexina.
• Os outros componentes são Sacarose, Metabissulfito de sódio (E223), Sorbitol 70% (E420), Essência de framboesa (D 1041), Ácido clorídrico (solução a 20%) e Água purificada.

Qual a composição de Lisomucin 1,6 mg/ml xarope

• A substância ativa é a bromexina. Cada ml de xarope contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
• Os outros excipientes são Sacarose, Sorbitol 70% (E420), Cloreto de benzalcónio, Essência de framboesa (D 1041), Ácido clorídrico (solução a 20%) e Água purificada

Qual o aspeto de Lisomucin e conteúdo da embalagem

Lisomucin 2mg/ml gotas orais apresenta-se como uma solução límpida e praticamente incolor, acondicionado em frascos de vidro âmbar. Encontra-se disponível em embalagens de 15 ml.

Lisomucin 1,6 mg/ml xarope apresenta-se como uma solução límpida e praticamente incolor, acondicionado em frascos de vidro âmbar. Encontra-se disponível em embalagens de 100 e de 200ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em