Tosseque

Não tome Tosseque:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).
• se tem úlcera gastroduodenal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tosseque.

Se estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o seu médico farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Tosseque. Não tomar juntamente com Tosseque um medicamento antitússico ou secante das secreções, p ois estes têm um efeito contrário ao pretendido. Se os sintomas persistirem, deve consultar o seu médico assistente

Como a bromexina pode alterar a barreira mucosa do estômago, o Tosseque e deve ser tomado com precaução se tiver úlcera no estômago ou duodeno ou se tiver história de úlcera no estômago ou duodeno. Deve também ser toma do com precaução se tiver asma brônquica.

Tem havido notificações de reações da pele graves a ssociadas à administração de bromexina. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Tosseque e contacte o seu médico imediatamente.

A eliminação da bromexina fica diminuída no caso de doença grave do fígado ou dos rins. Se tiver alguma dessas doenças, deve consultar o seu médico antes de tomar Tosseque.

Outros medicamentos e Tosseque

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas interações da bromexina com outr os medicamentos. Não deve tomar o medicamento juntamente com um antitússico ou seca nte as secreções.

No entanto, como já referido nas "Precauções", deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico dos medicamentos que está a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A bromexina atravessa a barreira placentária em pequenas quantidades. Por tal motivo, embora não estejam descritos efeitos adversos em grávidas, deve tomar o Tosseque com precaução se estiver grávida, em particular nos pri meiros três meses de gravidez.

Dado não estar devidamente quantificada a taxa de excreção de bromexina no leite materno, deve evitar tomar Tosseque se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer referência a efeitos do Tosseque so bre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Este medicamento contém 12% (v/v) de etanol (álcool) ou seja, até 500 mg por dose (5 ml ≈ 1 colher-medida completa), equivalente a cerca 12 ml de cerveja ou aproximadamente 5 ml de vinho.

Prejudicial aos indivíduos que sofram de alcoolismo.

Deverão ser tomadas precauções aquando da sua admin istração a grávidas, mulheres a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes hepáticos ou epiléticos.

Este medicamento contém Sorbitol líquido (não cristalizável) (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúca res, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter efeito laxante moderado.

Este medicamento contém corante vermelho (E122). Pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enferm eiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Tosseque destina-se a administração por via oral.

A dose recomendada é:

• Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia
• Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia
• Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia
• Crianças com menos de 2 anos: 1,25 ml, 3 vezes ao dia

Instruções de utilização:

Para abrir o frasco pressione a tampa e rode-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.

Para facilitar a administração do xarope a embalagem contém uma colher-medida com marcações compatíveis com a posologia acima indicada.

1 colher-medida completa = 5 ml

Para perfazer a dose de 10 ml, devem ser tomadas 2 colheres-medida completas.

Utilização em crianças

Tosseque só deve ser administrado a crianças com me nos de 2 anos com supervisão médica.

Se tomar mais Tosseque do que deveria

Em caso de sobredosagem, o Tosseque pode aumentar de modo indesejável o volume das secreções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas:

Reações de hipersensibilidade

Erupção na pele, urticária

Náuseas, vómitos, diarreia, dores epigástricas.

Muito raros podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

Alterações dos valores da AST e da ALT (aumento tra nsitório das aminotransferases) Alterações dos valores da TGO e da TGP (aumento tra nsitório das transaminases) Cefaleias, vertigens.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido

Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exa ntematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento:800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tosseque

• A substância ativa é o cloridrato de bromexina. Cada ml de xarope contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
• Os outros componentes são: são glicerol, sorbitol líquido (não cristalizável) (E420), ácido cítrico mono-hidratado, sacarina sódica di-hidratada (E954), povidona, corante vermelho (E122), etanol 96%, ácido benzóico (E210), aroma de groselha, aroma de framboesa, aroma de hortelã-pimenta e água purifica da

Tosseque encontra-se disponível em frascos contendo 60 ml, 100 ml ou 200 ml de xarope límpido e transparente, de cor rosa com sabor e odor característico, com tampa resistente à abertura for crianças.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Henrique Paiva Couceiro, N.º 27, Venda Nova

2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em