Bromexina Bluepharma

Bromexina Bluepharma, xarope tem uma ação expetorante por diminuição da viscosidade do muco das vias respiratórias, o que facilita e acelera a sua remoção das vias respiratórias.

Bromexina Bluepharma, xarope é utilizado para facilitar a eliminação da expetoração das vias respiratórias em associação com o tratamento antibiótico das infeções das vias respiratórias, que ocorrem com excesso de expetoração.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Bromexina Bluepharma

se tem alergia ao cloridrato de bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se sofre de úlcera do estômago (lesão da superfície do estômago) ou úlcera do duodeno (lesão da superfície da parte inicial do intestino delgado); se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos componentes de Bromexina Bluepharma (ver “Informações importantes sobre alguns componentes de Bromexina Bluepharma”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bromexina Bluepharma. - Consulte sempre o seu médico antes de tomar Bromexina Bluepharma se tiver: tendência para sofrer de problemas de estômago ou do duodeno, como úlceras;

uma doença do fígado; insuficiência renal; asma.

- Pare de tomar Bromexina Bluepharma e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Bromexina Bluepharma:

erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária; comichão;

febre;

inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; dificuldade em respirar ou engolir.

O xarope de Bromexina Bluepharma é isento de açúcar e, por isso, é adequado para diabéticos e crianças pequenas.

Bromexina Bluepharma não deve ser administrado concomitantemente com qualquer outro medicamento/ xarope para a tosse ou para a constipação (excluindo o paracetamol e/ou ibuprofeno).

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de Bromexina Bluepharma. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Bromexina Bluepharma e contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Bromexina Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Bromexina Bluepharma com os seguintes medicamentos: medicamentos antitússicos (medicamentos que eliminam a tosse) secantes de secreções

O tratamento com Bromexina Bluepharma provoca a diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua remoção, sendo portanto de esperar um aumento da expetoração e da tosse durante o tratamento, enquanto que os medicamentos antitússicos e os secantes de secreções possuem um efeito contrário ao pretendido.

Bromexina Bluepharma com alimentos

Bromexina Bluepharma deverá ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bromexina Bluepharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Bromexina Bluepharma contém sorbitol

Este medicamento contém 760 mg de sorbitol (E-420) por ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento. Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g.

Bromexina Bluepharma contém metilparabeno e propilparabeno

Este medicamento contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Bromexina Bluepharma é administrado por via oral. A embalagem contém uma colher de medida para facilitar as medições e 5 ml de Bromexina Bluepharma, que contêm 8 mg de bromexina, correspondem aproximadamente a 1 colher de chá.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml (1 colher de medida completa), 3 vezes ao dia, até um máximo de 30 ml (equivalente a 48 mg de bromexina) ao dia. Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ½), 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 ml (equivalente a 16 mg de bromexina) ao dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos: 1,25 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ¼), 3 vezes ao dia, até um máximo de 5 ml (equivalente a 8 mg de bromexina) ao dia.

No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.

Bromexina Bluepharma provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua eliminação. É de esperar, portanto, um aumento da expetoração e da tosse, durante o tratamento com este medicamento. Contudo, em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.

Se tomar mais Bromexina Bluepharma do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com Bromexina Bluepharma. No entanto, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital caso acidentalmente tome mais Bromexina Bluepharma do que deveria e venha a sofrer de alguns dos efeitos secundários de Bromexina Bluepharma (ver “Efeitos secundários possíveis”). Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas da sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromexina Bluepharma

Se se esquecer de tomar uma dose de Bromexina Bluepharma, espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Bromexina Bluepharma e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Bromexina Bluepharma:

erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária; comichão;

febre;

inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; dificuldade em respirar ou engolir.

Bromexina Bluepharma é geralmente bem tolerado. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 doentes):

• náuseas;
• vómitos;
• diarreia;
• dor na parte superior do abdómen
• reações de hipersensibilidade
• erupção na pele, urticária.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes): - dores de cabeça;

- vertigens;

- alteração de alguns valores de análises do fígado

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento

rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido;

- reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Bromexina Bluepharma é um líquido límpido e incolor. Não utilizar o xarope se este se tornar turvo.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após abertura do frasco, Bromexina Bluepharma poderá ser usado até um máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bromexina Bluepharma

A substância ativa é o cloridrato de bromexina (1,6 mg/ml).

Os outros componentes são: Sorbitol (solução a 70%), Propilenoglicol, Metilparabeno, Propilparabeno, Sacarina, Aroma de cereja e Água purificada.

Qual o aspeto de Bromexina Bluepharma e conteúdo da embalagem Líquido xaroposo, límpido e incolor, com odor característico.

Embalagem com 1 frasco de vidro de 200 ml. A embalagem contém um dispositivo doseador marcado para as medidas de ¼, ½ e 1 (colher de medida).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra - Portugal Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em