Basiflux

Não tome Basiflux

• se tem alergia ao cloridrato de bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem úlcera gastroduodenal
• se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos componentes de Basiflux.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Basiflux.

Se estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o seu médico farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Basiflux. Não tomar juntamente com Basiflux um medicamento antitússico ou secante das secreções, pois estes têm um efeito contrário ao pretendido. Se os sintomas persistirem, deve consultar o seu médico assistente.

Como a bromexina pode alterar a barreira mucosa do estômago, Basiflux deve ser tomado com precaução se tiver úlcera no estômago ou duodeno ou se tiver história de úlcera no estômago ou duodeno. Deve também ser tomado com precaução se tiver asma brônquica.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de cloridrato de bromexina. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Basiflux e contacte o seu médico imediatamente.

A eliminação da bromexina fica diminuída no caso de doença grave do fígado ou dos rins. Se tiver alguma dessas doenças, deve consultar o seu médico antes de tomar Basiflux.

O xarope de Basiflux é isento de açúcar e, por isso, é adequado para diabéticos e crianças pequenas.

Outros medicamentos e Basiflux

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas interações da bromexina com outros medicamentos. Não deve tomar o medicamento juntamente com um antitússico ou secante as secreções.

No entanto, como já referido nas "Precauções", deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico dos medicamentos que está a tomar.

Basiflux com alimentos

Basiflux deverá ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A bromexina atravessa a barreira placentária em pequenas quantidades. Por tal motivo, embora não estejam descritos efeitos adversos em grávidas, deve tomar Basiflux com precaução se estiver grávida, em particular nos primeiros três meses de gravidez.

Dado não estar devidamente quantificada a taxa de excreção de bromexina no leite materno, deve evitar tomar Basiflux se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer referência a efeitos do Basiflux sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Este medicamento contém 760 mg de sorbitol (E-420) por unidade de volume (ml).

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

Basiflux contém Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e Para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Basiflux contém Propilenoglicol (E 1520).

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol em cada unidade de volume (ml) de xarope.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Basiflux é administrado por via oral. A embalagem contém uma colher de medida para facilitar as medições e 5 ml de Basiflux, que contêm 8 mg de bromexina, correspondem aproximadamente a 1 colher de chá.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia, até um máximo de 30 ml (equivalente a 48 mg de bromexina) ao dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 ml (equivalente a 16 mg de bromexina) ao dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos: 1,25 ml, 3 vezes ao dia, até um máximo de 5 ml (equivalente a 8 mg de bromexina) ao dia.

No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.

Basiflux provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua eliminação. É de esperar, portanto, um aumento da expetoração e da tosse, durante o tratamento com este medicamento. Contudo, em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.

Se tomar mais Basiflux do que deveria

Em caso de sobredosagem, Basiflux pode aumentar de modo indesejável o volume das secreções.

Caso se tenha esquecido de tomar Basiflux

Se se esquecer de tomar uma dose de Basiflux, espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Basiflux e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Basiflux:

• erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária;
• comichão;

febre;

• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
• dificuldade em respirar ou engolir.

Basiflux é geralmente bem tolerado. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Raros (podem afetar 1 em cada 1 000 doentes):

• náuseas;
• vómitos;
• diarreia;
• dor na parte superior do abdómen;
• reações de hipersensibilidade;
• erupção na pele, urticária;

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• Alterações dos valores da AST e da ALT (aumento transitório das aminotransferases)
• Alterações dos valores da TGO e da TGP (aumento transitório das transaminases)
• Cefaleias,
• Vertigens.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido
• Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após abertura do frasco, Basiflux poderá ser usado até um máximo de 6 meses.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Basiflux é um líquido límpido e incolor. Não utilizar o xarope se este se tornar turvo.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Basiflux

• A substância ativa é o cloridrato de bromexina (1,6 mg/ml).
• Os outros componentes são: Sorbitol (solução a 70%) (E420), Propilenoglicol (E1520), Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarina sódica (E954), Aroma de cereja e Água purificada.

Qual o aspeto de Basiflux e conteúdo da embalagem

Líquido xaroposo, límpido e incolor, com odor característico.

Embalagem com 1 frasco de vidro de 200 ml. A embalagem contém um dispositivo doseador (colher de medida).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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