Levossimendano Tillomed

Não utilize Levossimendano Tillomed

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).
• se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente rápido,
• se tiver doença renal ou hepática grave,
• se tiver alguma doença cardíaca que dificulte o enchimento ou o esvaziamento do coração,
• se o seu médico o tiver informado que já teve um batimento cardíaco anormal

chamado Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

• se tiver qualquer doença hepática ou renal
• se tiver também anemia e dor no peito.

- se tiver um ritmo cardíaco anormalmente rápido, um ritmo cardíaco anormal ou se o seu médico lhe tiver dito que sofre de fibrilação auricular ou que tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deverá utilizar Levossimendano Tillomed cuidadosamente.

Se tiver algum dos sintomas ou doenças acima referidas informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Levossimendano Tillomed.

Crianças e adolescentes

Levossimendano Tillomed não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Levossimendano Tillomed

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver recebido outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de Levossimendano Tillomed pode provocar uma descida na tensão arterial.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Levossimendano Tillomed.

Desconhece-se se Levossimendano Tillomed afeta o seu bebé. O seu médico decidirá se o benefício obtido é superior a qualquer possível risco para o bebé.

Há indicações de que Levossimendano Tillomed passa para o leite materno humano. Não deve amamentar enquanto estiver a usar Levossimendano Tillomed para evitar potenciais efeitos cardiovasculares indesejáveis no bebé.

Levossimendano Tillomed contém álcool

Este medicamento contém 98 % de álcool por volume. Isto é, até 3848 mg por frasco de 5 ml, o equivalente a 98 ml de cerveja ou 41 ml de vinho.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Isto porque, pode afetar a sua capacidade de decisão e a rapidez de reação.

Se tiver epilepsia ou problemas de fígado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.

Se estiver grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dado que este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

Levossimendano Tillomed ser-lhe-á administrado através de perfusão nas suas veias (gotas). É por isso que só deve ser administrado num hospital onde o seu médico pode controlá-lo. O seu médico decidirá qual a dose de Levossimendano Tillomed a administrar do mesmo modo que seguirá continuamente a sua resposta ao tratamento (por exemplo através da frequência cardíaca, tensão arterial, eletrocardiograma e como se sente). O seu médico pode alterar a sua dose, se necessário. O seu médico pode querer controlá-lo durante os 4-5 dias após a administração de Levossimendano Tillomed.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma perfusão mais lenta até 24 horas.

De vez em quando o seu médico deve avaliar a forma como está a responder ao Levossimendano Tillomed. Deste modo, o médico pode diminuir a perfusão se a sua tensão arterial baixar ou caso o seu ritmo cardíaco comece a ser demasiado rápido ou se não se sentir bem. Informe o seu médico ou enfermeira se sentir o coração acelerado, se sentir tonturas ou se sentir que o efeito de Levossimendano Tillomed é demasiado forte ou fraco.

Se o seu médico achar que necessita de uma dose superior de Levossimendano Tillomed e não tiver efeitos indesejáveis, ele pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará com a perfusão de Levossimendano Tillomed enquanto o seu coração precisar. Geralmente isso acontece durante 24 horas.

O efeito na sua função cardíaca mantém-se durante 24 horas depois de terminada a perfusão. O efeito pode continuar durante 7-10 dias depois de terminada a perfusão.

Se utilizar mais Levossimendano Tillomed do que deveria

Se receber demasiado Levossimendano Tillomed, a sua tensão arterial pode baixar e o seu batimento cardíaco ficar mais rápido. O seu médico saberá como tratá-lo conforme o seu estado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco anormalmente rápido
• dor de cabeça
• queda da tensão arterial

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• baixa quantidade de potássio no sangue
• insónias
• tonturas
• batimento cardíaco anormal chamado fibrilação auricular (uma parte do coração bate irregularmente em vez de bater normalmente)
• batimentos cardíacos adicionais
• insuficiência cardíaca
• o seu coração não recebe oxigénio suficiente
• náuseas

• prisão de ventre
• diarreia
• vómitos
• anemia.

Batimento cardíaco anormal chamado fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez de batimento normal) foi descrito nos doentes tratados com Levossimendano Tillomed.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis): Hipersensibilidade (os sintomas podem incluir erupção na pele e comichão).

Informe o seu médico imediatamente se notar efeitos indesejáveis. O seu médico pode diminuir a velocidade de perfusão ou parar a perfusão de Levossimendano Tillomed.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar

O produto é uma solução transparente, amarela ou laranja, sem partículas visíveis.

Condição de conservação após diluição:

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições de uso são de responsabilidade do usuário.

Qual a composição de Levossimendano Tillomed

• A substância ativa é levossimendano.
• Um frasco de 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 12,5 mg de levossimendano
• Os outros componentes são:

Povidona, ácido cítrico, etanol anidro.

Qual o aspeto de Levossimendano Tillomed e conteúdo da embalagem

Tamanho da embalagem: 1 frasco incolor (vidro Tipo I) de 5 ml. : 4 frasco incolor (vidro Tipo I) de 5 ml.

Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão está disponível como uma solução transparente, amarela ou laranja sem partículas visíveis, embalada num incolor frasco de 6 ml transparente de vidro Tipo I, fechado com tampa de borracha de 20 mm e selado com vedante de descartar MT de 20 mm.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tillomed Malta Limited

Tower Business Centre 2nd floor,

Tower Street,

SWATAR BIRKIRKARA,

BKR4013, MALTA

Fabricante

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

_________________________________________

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria:	Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
República Checa:	Levosimendan Zentiva
Dinamarca:	Levosimendan Tillomed
Finlândia:	Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti,
	liuosta varten
França:	LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer
	pour perfusion
Alemanha:	Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Itália:	Levosimendan Tillomed
Noruega:	Levosimendan Tillomed
Polônia:	Levosimendan Tillomed
Portugal:	Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução
	para perfusão
Eslováquia:	Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Eslovênia:	Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za
	infundiranje
Espanha:	Levosimendan Zentiva 2.5 mg/ml concentrado para solución
	para perfusión EFG
Suécia:	Levosimendan Tillomed

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2026

A informação que se segue, destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manuseamento

Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão destina-se a uma única utilização.

Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/ml conforme indicado abaixo, pois pode ocorrer opalescência e precipitação.

Como para todos os medicamentos de uso parentérico, inspecione visualmente a solução diluída relativamente a partículas em suspensão e alterações na cor antes da administração.

• Para preparar a perfusão a 0,025 mg/ml, misture 5 ml de Levossimendano Tillomed com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.
• Para preparar a perfusão a 0,05 mg/ml, misture 10 ml de Levossimendano Tillomed com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.

Posologia e Modo de Administração

Levossimendano Tillomed destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve ser administrado em meio hospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e experiência com o uso de fármacos inotrópicos.

Levossimendano Tillomed destina-se a ser diluído antes da administração.

A perfusão é feita apenas por via intravenosa e pode ser administrada através da via periférica ou central.

Para informação sobre posologia, consultar o Resumo das Características do Medicamento.