Não utilize Simdax:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer outro
componente deste medicamento.
se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente rápido.
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se tiver doença renal ou hepática grave.
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se tiver alguma doença cardíaca que dificulte o enchimento ou o esvaziamento do coração.
se o seu médico o tiver informado que já teve um batimento cardíaco anormal chamado Torsades de Pointes.
Advertências e precauções
se tiver qualquer doença hepática ou renal.
se tiver também anemia e dor no peito.
se tiver um ritmo cardíaco anormalmente rápido, um ritmo cardíaco anormal ou se o seu médico lhe tiver dito que sofre de fibrilação auricular ou que tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deverá utilizar Simdax cuidadosamente.
Se tiver algum dos sintomas ou doenças acima referidos informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Simdax.
Crianças e adolescentes
Simdax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Simdax
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se tiver recebido outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de Simdax pode provocar uma descida na tensão arterial.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Simdax. Desconhece-se se Simdax afeta o seu bebé. O seu médico decidirá se o benefício obtido é superior a qualquer possível risco para o bebé.
Há indicações de que Simdax passa para o leite materno humano. Não deve amamentar enquanto estiver a usar Simdax para evitar potenciais efeitos cardiovasculares indesejáveis no bebé.
Simdax contém álcool
Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco para injetáveis de 5 ml, que é equivalente a cerca de 98 vol%. A quantidade num frasco para injetáveis de 5 ml deste medicamento é equivalente a 99,2 ml de cerveja ou a 41,3 ml de vinho.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Isto porque, pode afetar a sua capacidade de decisão e a rapidez de reação.
Se tiver epilepsia ou problemas de fígado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.
Se estiver grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.
3. COMO UTILIZAR SIMDAX
Simdax ser-lhe-á administrado através de perfusão nas suas veias (gotas). É por isso que só deve ser administrado num hospital onde o seu médico pode controlá-lo. O seu médico decidirá qual a dose de Simdax a administrar do mesmo modo que seguirá continuamente a sua resposta ao tratamento (por exemplo através da frequência cardíaca, tensão arterial, eletrocardiograma e como se sente). O seu médico pode alterar a sua dose, se necessário. O seu médico pode querer controlá-lo durante os 4-5 dias após a administração de Simdax.
O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma perfusão mais lenta até 24 horas.
De vez em quando o seu médico deve avaliar a forma como está a responder ao Simdax. Deste modo, o médico pode diminuir a perfusão se a sua tensão arterial baixar ou caso o seu ritmo cardíaco comece a ser demasiado rápido ou se não se sentir bem. Informe o seu médico ou enfermeira se sentir o coração acelerado, se sentir tonturas ou se sentir que o efeito de Simdax é demasiado forte ou fraco.
Se o seu médico achar que necessita de uma dose superior de Simdax e não tiver efeitos indesejáveis, ele pode aumentar a perfusão.
O seu médico continuará com a perfusão de Simdax enquanto o seu coração precisar. Geralmente isso acontece durante 24 horas.
O efeito na sua função cardíaca mantém-se durante 24 horas depois de terminada a perfusão. O efeito pode continuar durante 7-10 dias depois de terminada a perfusão.
Se utilizar mais Simdax do que deveria
Se receber demasiado Simdax, a sua tensão arterial pode baixar e o seu batimento cardíaco ficar mais rápido. O seu médico saberá como tratá-lo conforme o seu estado.
4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Batimento cardíaco anormalmente rápido
Dor de cabeça
Queda da tensão arterial.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Baixa quantidade de potássio no sangue
Insónias
Tonturas
Batimento cardíaco anormal chamado fibrilação auricular (uma parte do coração bate irregularmente em vez de bater normalmente)
Batimentos cardíacos adicionais
Insuficiência cardíaca
O seu coração não recebe oxigénio suficiente Náuseas
Prisão de ventre Diarreia Vómitos Anemia
Batimento cardíaco anormal chamado fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez de batimento normal) foi descrito nos doentes tratados com Simdax.
Informe o seu médico imediatamente se notar efeitos indesejáveis. O seu médico pode diminuir a velocidade de perfusão ou parar a perfusão de Simdax.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
