Lercanidipina Zentiva

Não tome Lercanidipina Zentiva:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se já teve alguma reação alérgica a medicamentos estreitamente relacionados com Lercanidipina Zentiva comprimidos (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina).
• Se sofre de certas doenças do coração:

  insuficiência cardíaca não tratada

• • obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
  • angina instável (mal-estar torácico em repouso ou que aumenta progressivamente)
  • se tiver tido um ataque do coração há menos de um mês atrás
• Se tem problemas graves do fígado.
• Se tem problemas graves nos rins ou se estiver a fazer diálise.
• Se está a tomar fármacos que inibem a isoenzima CYP3A4: :
  • medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
  • antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)
  • antivirais (como ritonavir)
• se está a tomar outro fármaco designado por ciclosporina (utilizada após os transplantes para prevenir a rejeição do órgão).
• com toranjas ou sumo de toranja.
• se está gravida, se planeia engravidar ou se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar nenhum método contracetivo.
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina Zentiva.

• Se tiver outras doenças cardíacas que não tenham sido tratadas com a implantação de um pacemaker ou se tiver angina pré-existente.
• Se tiver problemas no seu fígado ou rins, ou se está a fazer diálise.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Lercanidipina Zentiva em crianças até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Outros medicamentos e Lercanidipina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Zentiva com outros medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeito destes medicamento ou de Lercanidipina Zentiva.

Em particular, informe o seu médico se você já está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)
• Midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)
• Cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)
• Digoxina (um medicamento para tratar um problema do coração)
• Terfenadina ou astemizol (medicamentos para alergias)
• Amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimento cardíaco acelerado)
• Beta-bloqueadores, por ex. metoprolol (um medicamento para tratar a tensão arterial elevada)
• Sinvastatina (um medicamento para baixar os valores de colesterol no sangue)

- Fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seu médico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente do que o habitual.

Lercanidipina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Lercanidipina Zentiva comprimidos, uma vez que, juntamente com álcool, os comprimidos podem baixar consideravelmente a pressão arterial. Pode vir a sentir tonturas/desmaios, cansaço ou fraqueza.

Os comprimidos de Lercanidipina Zentiva não devem ser tomados com toranjas ou com sumo de toranja uma vez que isto poderá aumentar o efeito de Lercanidipina Zentiva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Lercanidipina Zentiva estiver grávida, se planeia engravidar ou se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar nenhum método contracetivo.

Amamentação

Não utilize Lercanidipina Zentiva se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Lercanidipina Zentiva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis. Deve ser tida precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza, cansaço e, raramente, sonolência. Não conduza nem utilize máquinas até saber como Lercanidipina Zentiva o afeta.

Lercanidipina Zentiva contém lactose mono-hidratada e sódio

Se o seu médico lhe tiver dito que você sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome Lercanidipina Zentiva exatamente de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido de Lercanidipina Zentiva 10 mg por dia, na mesma altura todos os dias, preferencialmente de manhã pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço,

dado que uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco.

O seu médico poderá decidir aumentar a dose para um comprimido de Lercanidipina Zentiva 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos deverão, preferencialmente, ser engolidos inteiros com água.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em duas doses iguais.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajuste da dose diária. Contudo, devem ter-se cuidados especiais no início do tratamento.

Doentes com problemas renais ou hepáticos

É necessário ter algumas precauções no início do tratamento destes doentes e um aumento da dose diária de 20 mg deve ser efetuado com precaução.

Se tomar mais Lercanidipina Zentiva do que deveria

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, consulte imediatamente um médico e, se possível, leve consigo os seus comprimidos e/ou a embalagem do medicamento. Tomar mais do que a dose correta pode provocar uma diminuição excessiva da tensão arterial e o seu coração pode bater irregularmente ou mais rápido. Também pode levar à perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Zentiva

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e depois continue a tomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lercanidipina Zentiva

Se parar de tomar Lercanidipina Zentiva a sua tensão arterial poderá voltar a aumentar. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente. Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): angina de peito (dor no peito devida à falta de sangue que irriga o seu coração)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): dor no peito, diminuição na pressão arterial, desmaio e reações alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea, urticária)

Doentes com angina de peito preexistente podem manifestar um aumento da frequência, duração ou gravidade destes ataques com o grupo de medicamentos a que a Lercanidipina Zentiva pertence. Podem ser observados casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dores de cabeça, tonturas
• Ritmo cardíaco acelerado, palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular)
• Vermelhidão repentina da face, pescoço ou parte superior do peito
• Inchaço dos tornozelos

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Sonolência, tonturas, cansaço
• Sensação de mal-estar, vómitos, azia, diarreia, dor no estômago, indigestão
• Erupção na pele
• Dores musculares
• Urinar grandes quantidades de urina

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

• Gengivas inchadas
• Alterações na função hepática (detetada através de análises ao sangue)
• Aumento do número de micções habituais

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:

Blister Alu/PVC/PVDC: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de HDPE: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lercanidipina Zentiva

A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina.

Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.

Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, povidona, carboximetilamido sódico (Tipo A), lactose mono-hidratada, celulose microcristalina.

Revestimento por película dos comprimidos de 10 mg: Macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Revestimento por película dos comprimidos de 20 mg: Macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Lercanidipina Zentiva 10 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos, com 6,5 mm, ranhurados numa das faces e com “L” gravado na outra face.

Os comprimidos de Lercanidipina Zentiva 20 mg são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com 8,5 mm, ranhurados numa das faces e com “L” gravado na outra face.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em duas doses iguais.

Tamanhos das embalagens:

Blisteres Alu/PVC/PVDC:

Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 comprimidos

Lercanidipina Zentiva 20 mg comprimidos revestidos por película: 28, 30, 50, 56, 84, 100 comprimidos

Frascos HDPE:

Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película: 100 comprimidos Lercanidipina Zentiva 20 mg comprimidos revestidos por película: 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricantes

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 78, F.O. Box 420, IS-222 Hafnafjordur

Islândia

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado no Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Bulgária Капидин 10/ 20 mg филмирани таблетки

Itália Lercanidipina Zentiva, 10/ 20 mg compresse rivestite con film Portugal Lercanidipina Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em