Lercanidipina Sandoz

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Se sentir algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente. Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Angina de peito (dor no peito devido à falta de sangue que irriga o seu coração).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Dor no peito, descida da pressão arterial, desmaio e reações alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção na pele e urticária)

Se sofre de angina de peito pré-existente, com o grupo de medicamentos ao qual pertence Lercanidipina Sandoz, pode sentir um aumento da frequência, duração ou gravidade destes ataques. Podem ser observados casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos secundários possíveis:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Dores de cabeça, tonturas, batimentos cardíacos acelerados, palpitações (batimento forte ou acelerado), rubor súbito da face, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Sonolência, enjoos, vómitos, azia, dor no estômago, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, urinar grandes quantidades de urina, cansaço.

Muito Raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Inchaço das gengivas, alteração da função hepática (detetada por testes sanguíneos), aumento do número de micções habituais.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:

Blister Alumínio/PVC: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Blister Alumínio/PVDC: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.	Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Lercanidipina Sandoz
-	A	substância	ativa	é	o	cloridrato	de	lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de
lercanidipina,	equivalente	a	9,4	mg	de	lercanidipina.

Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.

- Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona, carboximetilamido sódico (Tipo A), lactose mono-hidratada, celulose microcristalina.

Revestimento por película dos comprimidos de 10 mg: polietilenoglicol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Revestimento por película dos comprimidos de 20 mg: Polietilenoglicol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Lercanidipina Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos, com 6,5 mm, com uma ranhura numa das faces e com “L” gravado na outra face.

Os comprimidos de Lercanidipina Sandoz 20 mg são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com 8,5 mm, com uma ranhura numa das faces e com “L” gravado na outra face.

A ranhura destina-se a facilitar a quebra do comprimido para ajudar e engolir e não a dividir o comprimido em duas doses iguais.

Tamanhos das embalagens:

Blisters (Al/PVC):

Lercanidipina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Lercanidipina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Blisters (Al/PVDC):

Lercanidipina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Lercanidipina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmaceutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Fabricantes:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Actavis hf Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	Lercanidipin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Lercanidipin Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Bélgica	Lercanidipin Sandoz
Dinamarca	Lercatio
Itália	Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Lercanidipina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
Holanda	Lercanidipine HCl Sandoz 10 & 20 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Lercanidipina Sandoz
Espanha	Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este folheto foi aprovado pela última vez em 12/2015.