Lenalidomida Krka d.d. 2,5 mg cápsulas

O que é Lenalidomida Krka d.d.

Lenalidomida Krka d.d. contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona.

Para que é utilizado Lenalidomida Krka d.d.

Lenalidomida Krka d.d. é utilizado em adultos para:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielosdisplásicas
• Linfoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo. Isto pode lesar os ossos e os rins.

Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura. Contudo, os sinais e sintomas podem ser fortemente reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo. Chama-se a isto “resposta”.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em doentes que foram submetidos a um transplante de medula óssea

Lenalidomida Krka d.d. é utilizado isoladamente como uma terapêutica de manutenção depois de os doentes terem recuperado suficientemente a seguir a um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado – em doentes que não é possível serem tratados com um transplante de medula óssea

Lenalidomida Krka d.d. é tomado com outros medicamentos. Estes podem incluir:

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• um medicamento quimioterapêutico chamado “bortezomib”
• um medicamento anti-inflamatório chamado “dexametasona”
• um medicamento quimioterapêutico chamado “melfalano” e
• um medicamento imunossupressor chamado “prednisona”.

Irá tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois continuará a tomar Lenalidomida Krka d.d. isoladamente.

Se tiver 75 anos de idade ou mais ou tiver problemas de rins moderados a graves – o seu médico examiná-lo-á cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo – em doentes que fizeram tratamento anterior

Lenalidomida Krka d.d. é tomado juntamente com um medicamento anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Lenalidomida Krka d.d. pode impedir que os sinais e sintomas do mieloma múltiplo se agravem. Também demonstrou atrasar o reaparecimento do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicas (SMD)

As SMD são um conjunto de muitas doenças diferentes do sangue e da medula óssea. As células do sangue sofrem anomalias e não funcionam corretamente. Os doentes podem ter diversos sinais e sintomas, incluindo uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), a necessidade de uma transfusão de sangue e risco de infeção.

Lenalidomida Krka d.d. é utilizado isoladamente para tratar doentes adultos que foram diagnosticados com SMD quando se verificam todas as seguintes condições:

• precisa de transfusões sanguíneas regulares para tratar níveis baixos de glóbulos vermelhos (‘anemia dependente de transfusão’).
• apresenta uma anomalia nas células da medula óssea denominada “anomalia citogenética por deleção de 5q isolada”. Isto significa que o seu organismo não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente.
• outros tratamentos realizados anteriormente não são adequados ou não funcionam suficientemente bem.

Lenalidomida Krka d.d. pode aumentar o número de glóbulos vermelhos saudáveis que o organismo produz ao reduzir o número de células anormais:

isto pode reduzir o número de transfusões de sangue necessárias. É possível que não sejam necessárias transfusões.

Linfoma folicular (LF)

O LF é um tipo de cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o seu organismo a lutar contra infeções. Quando tem um LF, pode acumular-se um número excessivo destes linfócitos B no seu sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.

Lenalidomida Krka d.d. é tomado juntamente com outro medicamento chamado “rituximab” para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular anteriormente tratado.

Como funciona Lenalidomida Krka d.d.

Lenalidomida Krka d.d. atua sobre o sistema imunitário do corpo e ataca diretamente o cancro. Exerce a sua ação de diversas formas:

• impedindo o desenvolvimento das células cancerosas
• parando o crescimento dos vasos sanguíneos no tumor
• estimulando uma parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.

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Tem de ler o folheto informativo de todos os medicamentos a tomar em combinação com o Lenalidomida Krka d.d. antes do início do tratamento com Lenalidomida Krka d.d..

Não tome Lenalidomida Krka d.d.

• se estiver grávida, se pensa poder estar ou se estiver a planear engravidar, porque se prevê que Lenalidomida Krka d.d. seja nocivo para o feto (ver secção 2, “Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens”).
• se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 “Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens). Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
• se tem alergia à lenalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6. Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.

Se algum destes pontos se aplicar a si, não tome Lenalidomida Krka d.d.. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacéutico ou enfermeiro antes de tomar Lenalidomida Krka d.d. se:

• tiver tido coágulos de sangue no passado - tem um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas veias e artérias durante o tratamento
• tiver quaisquer sinais de uma infeção, tais como tosse ou febre
• tiver ou teve alguma vez uma infeção viral anterior, em particular: uma infeção com hepatite B, varicela zoster, VIH. Se estiver em dúvida, fale com o seu médico. O tratamento com Lenalidomida Krka d.d. pode fazer com que o vírus se torne novamente ativo em doentes que transportam o vírus. Isto resulta numa recorrência da infeção. O seu médico deve verificar se teve alguma vez uma infeção com hepatite B
• tiver problemas de rins – o seu médico pode ajustar a sua dose de Lenalidomida Krka d.d.
• tiver tido um ataque cardíaco, tiver tido alguma vez um coágulo de sangue ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• tiver tido uma reação alérgica enquanto estava a tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar o mieloma múltiplo), tal como erupção na pele, comichão, inchaço, tonturas ou problemas ao respirar
• tiver tido no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção generalizada, pele vermelha, temperatura corporal elevada, sintomas gripais, elevações de enzimas hepáticas, anomalias do sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados – estes são sinais de uma reação na pele grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco. (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.

A qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso ocorra:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se apresentava estes sintomas antes do tratamento com Lenalidomida Krka d.d., informe o seu médico de qualquer alteração nestes sintomas.
• falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, batimento cardíaco rápido, ou inchaço nas pernas ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma doença grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver secção 4).

Análises e exames

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Antes e durante o tratamento com Lenalidomida Krka d.d. deverá efetuar análises regulares ao sangue. Isto porque Lenalidomida Krka d.d. pode provocar uma descida nas células sanguíneas que ajudam a combater as infeções (glóbulos brancos) e nas células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas). O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue:

• antes do tratamento
• todas as semanas nas primeiras 8 semanas do tratamento
• pelo menos uma vez por mês a partir daí.

Pode ser avaliado relativamente a sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para doentes com SMD a tomar Lenalidomida Krka d.d.

Se tiver SMD, pode ter uma maior probabilidade de vir a adquirir uma afeção avançada chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Para além disso, não se sabe como é que Lenalidomida Krka d.d. afeta as possibilidades de ter uma LMA. Assim, o seu médico poderá fazer análises para ver se existem sinais que possam prever com maior certeza a probabilidade de vir a adquirir uma LMA durante o seu tratamento com Lenalidomida Krka d.d..

Para doentes com LF medicados com Lenalidomida Krka d.d.

O seu médico pedir-lhe-á que faça uma análise ao sangue:

• antes do tratamento
• todas as semanas durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• daí em diante, de 2 em 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (ver secção 3 “Ciclo de tratamento” para mais informações)
• posteriormente, no início de cada ciclo, e pelo menos todos os meses.

O seu médico pode verificar se tem uma quantidade total elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea. Isto pode levar a uma afeção em que o tumor se decompõe e causa níveis invulgares de produtos químicos no sangue que podem levar a insuficiência renal (esta afeção chama-se “síndrome de lise tumoral).

O seu médico pode examiná-lo para ver se existem alterações na sua pele, tais como manchas vermelhas ou erupções na pele.

O seu médico pode ajustar a sua dose de Lenalidomida Krka d.d. ou parar o seu tratamento com base nos resultados das suas análises ao sangue e no seu estado geral. Se tiver sido recém-diagnosticado, o seu médico poderá também avaliar o seu tratamento com base na sua idade e noutras afeções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.

Crianças e adolescentes

A utilização de Lenalidomida Krka d.d. não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e pessoas com problemas de rins

Se tem 75 anos de idade ou mais, ou tem problemas de rins moderados ou graves-o seu médico examiná-lo-á cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Lenalidomida Krka d.d.

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto porque o Lenalidomida Krka d.d. pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar o modo como Lenalidomida Krka d.d. funciona.

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Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para evitar a gravidez, como contracetivos orais, uma vez que podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos utilizados em problemas cardíacos - tal como digoxina
• alguns medicamentos utilizados para fluidificar o sangue - tal como varfarina.

Gravidez, amamentação e contraceção-informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres a tomarem Lenalidomida Krka d.d.

• Não tome Lenalidomida Krka d.d. se estiver grávida, porque se prevê que seja nocivo para o feto.
• Não engravide enquanto estiver a tomar Lenalidomida Krka d.d.. Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contraceção eficazes (ver “Contraceção”).
• Se ficar grávida durante o tratamento com Lenalidomida Krka d.d., interrompa o tratamento e

informar o seu médico de imediato.

Para homens a tomarem Lenalidomida Krka d.d.

• Se a sua parceira engravidar enquanto você estiver a tomar Lenalidomida Krka d.d., deverá informar o seu médico imediatamente. Recomenda-se que a sua parceira procure aconselhamento médico.
• Também deverá utilizar métodos contracetivos eficazes (ver “Contraceção”).

Amamentação

Não amamente se estiver a tomar Lenalidomida Krka d.d. uma vez que se desconhece se Lenalidomida Krka d.d. passa para o leite materno.

Contraceção

Para mulheres a tomarem Lenalidomida Krka d.d.

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se pode engravidar, mesmo que ache que isto seja improvável.

Se for capaz de engravidar

fará testes de gravidez sob a supervisão do seu médico (antes de cada tratamento, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento) exceto quando foi confirmado que as trompas de falópio foram laqueadas e seladas para impedir os

óvulos de chegarem ao útero (esterilização por laqueação das trompas)

E

• tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o fim do do tratamento. O seu médico aconselhá-la-á sobre os métodos contracetivos apropriados.

Para homens a tomarem Lenalidomida Krka d.d.

Lenalidomida Krka d.d. passa para o sémen humano. Se a sua parceira do sexo feminimo estiver grávida ou puder engravidar e não utilizar métodos de contraceção eficazes, você terá de utilizar preservativos durante o tratamento e pelo menos 7 dias após o fim do tratamento, mesmo se tiver feito uma vasectomia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, com sono, com vertigens ou tiver a visão desfocada depois de tomar Lenalidomida Krka d.d..

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Lenalidomida Krka d.d. deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, SMD ou LF.

• Quando Lenalidomida Krka d.d. é utilizado para tratar mieloma múltiplo em doentes que não é possível serem tratados com um transplante de medula óssea ou que fizeram outros tratamentos anteriores, Lenalidomida Krka d.d. é tomado com outros medicamentos (ver secção 1 “O que é Lenalidomida Krka d.d. e para que é utilizado”).
• Quando Lenalidomida Krka d.d. é utilizado para tratar mieloma múltiplo em doentes que já foram submetidos a um transplante de medula óssea ou para tratar doentes com SMD, é tomado isoladamente.
• Quando Lenalidomida Krka d.d. é utilizado para tratar o linfoma folicular, este é tomado juntamente com outro medicamento chamado “rituximab”.

Tome Lenalidomida Krka d.d. exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se estiver a tomar Lenalidomida Krka d.d. em combinação com outros medicamentos, deve consultar os folhetos informativos desses medicamentos para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.

Ciclo de tratamento

Lenalidomida Krka d.d. é tomado em determinados dias ao longo de 3 semanas (21 dias).

• A cada 21 dias é chamado um “ciclo de tratamento”.
• Conforme o dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. Contudo, em alguns dias não

tomará nenhum dos medicamentos.

- Após completar cada ciclo de 21 dias, deverá começar um novo “ciclo” ao longo dos 21 dias seguintes.

OU

Lenalidomida Krka d.d. é tomado em determinados dias ao longo de 4 semanas (28 dias).

• A cada 28 dias é chamado um “ciclo de tratamento”.
• Conforme o dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. Contudo, em alguns dias não tomará nenhum dos medicamentos.
• Após completar cada ciclo de 28 dias, deverá começar um novo “ciclo” ao longo dos 28 dias seguintes.

Quantidade de Lenalidomida Krka d.d. que deve tomar

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá dizer-lhe:

• a quantidade de Lenalidomida Krka d.d. que deve tomar
• a quantidade que deve tomar dos outros medicamentos que deverão ser tomados em combinação com Lenalidomida Krka d.d., se os houver em que dias do seu ciclo de tratamento deverá tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Lenalidomida Krka d.d.

• engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
• não parta, não abra nem mastigue as cápsulas. Se o pó de uma cápsula de Lenalidomida Krka d.d. partida entrar em contacto com a pele, lave a pele de imediato e muito bem com água e sabão.
• os profissionais de saúde, prestadores de cuidados e membros da família devem usar luvas descartáveis quando manuseiam o blister ou a cápsula. As luvas devem ser posteriormente retiradas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas num saco de plástico selável de polietileno e descartado de acordo com as exigências locais. As mãos devem ser muito bem lavadas com água e sabão. As mulheres que estejam grávidas ou suspeitem que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• deve tomar Lenalidomida Krka d.d. aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Tomar este medicamento

Para retirar a cápsula do blister:

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1. Segure o blister pelas extremidades e separe uma célula do blister do resto do blister, rasgando suavemente ao longo das perfurações em redor da célula.

Como todos os medicamentos, Lenalidomida Krka d.d. pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Lenalidomida Krka d.d. e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos indesejáveis-pode precisar de tratamento médico urgente:

• Urticária, erupções na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar ou comichão que podem ser os sintomas de tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática.
• Uma reação alérgica grave que pode começar como uma erupção na pele numa área, mas espalhar-se com perda extensa de pele por todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta, elevações das enzimas do fígado, anomalias no sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida pelo medicamento). Ver também secção 2.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• Febre, arrepios, garganta irritada, tosse, úlceras na boca ou quaisquer sintomas de infeção, incluindo na corrente sanguínea (sépsis).
• Hemorragia ou nódoas negras na ausência de lesão.
• Dores no peito ou dores nas pernas.
• Falta de ar.

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Dor nos ossos, fraqueza muscular, confusão ou cansaço que podem ser causados por um nível elevado de cálcio no sangue.

Lenalidomida Krka d.d. pode reduzir o número dos glóbulos brancos que combatem as infeções e também das células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas) o que pode causar doenças da coagulação como hemorragias do nariz e nódoas negras.

Lenalidomida Krka d.d. também pode causar coágulos sanguíneos nas veias (trombose).

Outros efeitos indesejáveis

É importante salientar que um pequeno número de doentes pode desenvolver outros tipos de cancro e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Lenalidomida Krka d.d.. Por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Lenalidomida Krka d.d..

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia que provoca cansaço e fraqueza.
• Erupções na pele, comichão.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dores musculares, dor óssea, dor articular, dor de costas, dor nas extremidades.
• Inchaço generalizado incluindo os braços e pernas.
• Fraqueza, cansaço.
• Febre e sintomas gripais, incluindo febre, dores musculares, dores de cabeça, dores de ouvidos, tosse e arrepios.
• Dormência, sensação de formigueiro ou de ardor na pele, dores nas mãos ou nos pés, tonturas, tremores.
• Diminuição do apetite, alteração do paladar.
• Aumento da dor, tamanho do tumor ou vermelhidão à volta do tumor.
• Perda de peso.
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, dor de estômago, azia.
• Níveis baixos de potássio ou cálcio e/ou de sódio no sangue.
• Tiroide a funcionar menos do que deveria.
• Dor na perna (a qual pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (o qual pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolismo pulmonar).
• Infeções de todos os tipos incluindo infeção dos seios que rodeiam o nariz, infeção dos pulmões e das vias respiratórias superiores.
• Falta de ar.
• Visão desfocada.
• Névoa nos olhos (cataratas).
• Problemas nos rins que incluem rins que não funcionam bem ou que não são capazes de manter uma função normal.
• Resultados anormais dos testes da função hepática.
• Aumento nos resultados dos testes da função hepática.
• Alterações numa proteína no sangue que pode causar inchaço das artérias (vasculite).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Dores de cabeça.
• Hemorragia do nariz.
• Pele seca.
• Depressão, alteração de humor, dificuldade em adormecer.
• Tosse.
• Diminuição da pressão arterial.
• Uma sensação vaga de desconforto no corpo, sensação de mal-estar.
• Boca inflamada e dorida, boca seca.
• Desidratação.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

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• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Certos tipos de tumor da pele.
• Hemorragia das gengivas, estômago ou intestinos.
• Aumento da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares.
• Aumento da quantidade de uma substância que resulta da decomposição normal e anormal dos glóbulos vermelhos.
• Aumento de um tipo de proteína que indica a presença de inflamação no organismo.
• Escurecimento da sua pele, alteração da cor da sua pele resultante de uma hemorragia sob a pele habitualmente causada por nódoas negras; inchaço da pele cheio de sangue; contusão.
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Erupções na pele, vermelhidão da pele, formação de gretas, escamação ou descamação da pele, urticária.
• Comichão, aumento da sudação, suores noturnos.
• Dificuldade em engolir, dores de garganta, dificuldades com a qualidade da voz ou alterações da voz.
• Corrimento do nariz.
• Produção de urina muito superior ou muito inferior ao que é habitual ou incapacidade para controlar a micção.
• Urinar sangue.
• Falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca).
• Dificuldade em ter uma ereção.
• Trombose, desmaios, vertigens (problema no ouvido interno que causa a sensação de que tudo está a andar à roda), perda temporária da consciência.
• Dor no peito que se estende para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de suor e falta de ar, sensação de enjôos ou vómitos, que podem ser sintomas de um ataque de coração (enfarte do miocárdio).
• Fraqueza muscular, falta de energia.
• Dor no pescoço, dor no peito.
• Arrepios.
• Inchaço das articulações.
• Fluxo de bílis do fígado mais lento ou bloqueado.
• Níveis baixos de fosfato ou de magnésio no sangue.
• Dificuldade na fala.
• Lesão no fígado.
• Alteração do equilíbrio, dificuldade em mover-se.
• Surdez, zumbido nos ouvidos.
• Dor no nervo, sensação abdominal desagradável sobretudo ao toque.
• Um excesso de ferro no corpo.
• Sede.
• Confusão.
• Dor de dentes.
• Queda que pode resultar em lesão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hemorragia no crânio.
• Problemas circulatórios.
• Perda de visão.
• Perda de desejo sexual (líbido).
• Eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, os quais podem ser sintomas de uma doença renal (síndrome de Fanconi).
• Pigmentação amarela da pele, das membranas mucosas ou dos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, comichão na pele, erupção na pele, dor ou inchaço do estômago-estes podem ser sintomas de lesão do fígado (insuficiência hepática).
• Dores de estômago, enfartamento ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação no intestino grosso (chamado colite ou tiflite).
• Lesão das células dos rins (chamado necrose tubular renal).

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• Alterações na cor da sua pele, sensibilidade à luz solar.
• Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento. Estas complicações são provocadas pelos produtos de degradação resultantes da morte das células tumorais e podem incluir os seguintes efeitos: alterações na bioquímica sanguínea, níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, crises epiléticas e por vezes à morte.
• Aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Uma dor súbita ou ligeira na região superior do estômago e/ou nas costas, que se agrava e permanece durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e pulso rápido - estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem indicar sintomas causados por inflamação dos tecidos dos pulmões.
• Foram observados casos raros de lesão muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço) que podem levar a problemas nos rins (rabdomiólise), alguns dos quais quando Lenalidomida Krka d.d. é combinado com uma estatina (um tipo de medicamento para diminuir o colesterol).
• Uma afeção que afeta a pele causada por inflamação dos vasos sanguíneos de pequeno calibre, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
• Degradação da parede do estômago ou do intestino. Isto pode levar a uma infeção muito grave. Informe o seu médico se tiver uma forte dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações dos seus hábitos intestinais.
• Infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por “zona”, uma doença viral que causa uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas) e recorrência da infeção pelo vírus da hepatite B (que pode causar o amarelecimento da pele e olhos, urina de cor castanha escura, dor do lado direito do estômago, febre e a sensação de náusea ou vómitos).
• Rejeição de transplante de órgão sólido (como um rim ou o coração).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lenalidomida Krka d.d.

A substância ativa é a lenalidomida. Cada cápsula contém cloridrato de lenalidomida mono- hidratado equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lenalidomida.

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• Os outros componentes do conteúdo da cápsula são manitol (E421), celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelificado, ácido tartárico (E334) e dibehenato de glicerilo.
• Os outros componentes na composíção da cápsula são: Lenalidomida Krka d.d. 2,5 mg cápsulas:
  Hipromelose, carragenina (E407), cloreto potássio (E508), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), carmim de índigo (E132), tinta de impressão (goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172)).
  Lenalidomida Krka d.d. 5 mg cápsulas:
  Hipromelose, carragenina (E407), cloreto potássio (E508), dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132), tinta de impressão (goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172)).
  Lenalidomida Krka d.d. 7,5 mg cápsulas:
  Hipromelose, carragenina (E407), cloreto potássio (E508), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), tinta de impressão (goma laca (E904), povidona, dióxido de titânio (E171)).
  Lenalidomida Krka d.d. 10 mg cápsulas:
  Hipromelose, carragenina (E407), cloreto potássio (E508), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), carmim de índigo (E132), tinta de impressão (goma laca (E904), povidona, dióxido de titânio (E171)).
  Lenalidomida Krka d.d. 15 mg cápsulas:
  Hipromelose, carragenina (E407), cloreto potássio (E508), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), carmim de índigo (E132), tinta de impressão (goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172)).
  Lenalidomida Krka d.d. 20 mg cápsulas:
  Hipromelose, carragenina (E407), cloreto potássio (E508), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), carmim de índigo (E132), tinta de impressão (goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172)).
  Lenalidomida Krka d.d. 25 mg cápsulas:
  Hipromelose, carragenina (E407), cloreto potássio (E508), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), tinta de impressão (goma laca (E904), povidona, dióxido de titânio (E171)).

Qual o aspeto de Lenalidomida Krka d.d. e conteúdo da embalagem

Lenalidomida Krka d.d. 2,5 mg cápsulas:

A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é verde com a marca “2.5” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 4, comprimento 14 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka d.d. 5 mg cápsulas:

A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul com a marca “5” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 2, comprimento

18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka d.d. 7,5 mg cápsulas:

A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é castanho com a marca “7.5” gravada a branco. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 1, comprimento 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka d.d. 10 mg cápsulas:

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A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é castanho com a marca “10” gravada a branco. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 0, comprimento 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka d.d. 15 mg cápsulas:

A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é azul com a marca “15” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 2, comprimento 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka d.d. 20 mg cápsulas:

A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é azul com a marca “20” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 1, comprimento 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka d.d. 25 mg cápsulas:

A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é castanho com a marca “25” gravada a branco. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 0, comprimento 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka d.d. está disponível em caixas contendo 7 x 1 ou 21 x 1 cápsula, em blisters de dose unitária, com película removível.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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