Revlimid 15 mg cápsulas

O que é Revlimid

Revlimid pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos imunomoduladores, que podem modificar ou regular o funcionamento do sistema imunitário.

Para que é utilizado Revlimid
Revlimid em combinação com dexametasona é utilizado para tratar doentes adultos aos quais tenha sido diagnosticado mieloma múltiplo. Mieloma múltiplo é um tipo de cancro do sangue que afecta os glóbulos brancos que produzem anticorpos.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral fornecida neste folheto informativo.

Não tome Revlimid

• se estiver grávida ou se pensa poder estar ou se estiver a planear engravidar, porque se prevê que Revlimid seja nocivo para o feto (ver secção 2, “Tome especial cuidado com Revlimid” e “Gravidez”).
• se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Revlimid” e “Gravidez”). Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
• se tem alergia (hipersensibilidade) à lenalidomida ou a qualquer outro componente de Revlimid listados na secção 6, “Qual a composição de Revlimid”. Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.

Se algum destes pontos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Revlimid.

Tome especial cuidado com Revlimid

Consulte o seu médico nas seguintes situações:

Para mulheres a tomarem Revlimid
Antes de iniciar o tratamento tem de perguntar ao seu médico se puder engravidar, mesmo que pense que isso seja improvável.

Se puder engravidar

• fará testes de gravidez sob a supervisão do seu médico (antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após o tratamento ter terminado), excepto no caso de ter sido feita laqueação das trompas confirmada, E
• terá de utilizar métodos de contracepção eficazes durante 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após parar o tratamento. O seu médico aconselhá-la-á sobre os métodos de contracepção adequados.

Para homens a tomarem Revlimid
Revlimid passa para o sémen humano. Se a sua parceira estiver grávida ou puder engravidar e se ela não utilizar métodos de contracepção eficazes, tem de utilizar preservativos durante o tratamento e 1 semana após o fim do tratamento.

Todos os doentes
Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico se no passado tiver tido coágulos sanguíneos.
Durante o tratamento com Revlimid tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias.

Antes e durante o tratamento com Revlimid deverá efectuar análises regulares ao sangue uma vez que Revlimid pode provocar uma descida nas células sanguíneas que ajudam a combater as infecções e nas células que ajudam o sangue a coagular. O seu médico deve pedir-lhe para fazer análises ao sangue:

• antes do tratamento
• todas as semanas nas primeiras 8 semanas do tratamento
• pelo menos uma vez por mês a partir daí. O seu médico pode ajustar a sua dose de Revlimid ou parar o seu tratamento com base nos resultados das suas análises ao sangue e no seu estado geral.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se tiver uma doença renal. O seu médico pode ajustar a sua dose de Revlimid com base nesta informação.

Não deve doar sangue durante o tratamento e 1 semana após o fim do tratamento.

No final do tratamento tem de devolver todas as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico.

Ao tomar Revlimid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Revlimid com alimentos e bebidas
As cápsulas de Revlimid podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 3, “Como e quando tomar Revlimid”).

Gravidez
Não pode tomar Revlimid se estiver grávida, porque se prevê que seja nocivo para o feto. Para além disso, não pode ficar grávida enquanto estiver a tomar Revlimid.
Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contracepção eficazes (ver secção 2, “Tome especial cuidado com Revlimid”).

Se ficar grávida durante o tratamento com Revlimid, tem de interromper o tratamento e informar o seu médico de imediato.

Para homens a tomarem Revlimid, ver secção 2 “Tome especial cuidado com Revlimid". Se a sua parceira engravidar enquanto você estiver a tomar Revlimid, deverá informar o seu médico imediatamente. Recomenda-se que a sua parceira procure aconselhamento médico.

Aleitamento
Não deve amamentar se estiver a tomar Revlimid uma vez que se desconhece se Revlimid passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se sentir efeitos secundários, tais como tonturas, cansaço, sonolência ou visão desfocada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Revlimid

Revlimid contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Revlimid.

Revlimid é tomado em combinação com dexametasona. Tomar Revlimid e dexametasona sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve consultar o folheto informativo da dexametasona para mais informação sobre a sua utilização e os seus efeitos.

Posologia de Revlimid
A dose inicial habitual é de 25 mg, uma vez ao dia. Revlimid é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias.

Ciclo de tratamento:

• Nos dias 1 a 21: tome 25 mg de Revlimid uma vez por dia
• Nos dias 22 a 28: NÃO tome Revlimid Após ter terminado cada ciclo, inicie um ciclo novo.

O seu médico pode ajustar a sua dose de Revlimid ou parar o seu tratamento com base nos resultados das suas análises ao sangue e no seu estado geral (ver secção 2, “Tome especial cuidado com Revlimid”).

Posologia da dexametasona

A dose inicial habitual é de 40 mg uma vez por dia. A dexametasona também é tomada em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias.

Primeiros 4 ciclos de tratamento:

• Nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20: tome 40 mg de dexametasona uma vez por dia
• Nos dias 21 a 28: NÃO tome dexametasona

Ciclos de tratamento seguintes:

• Nos dias 1 a 4: tome 40 mg de dexametasona uma vez por dia
• Nos dias 5 a 28: NÃO tome dexametasona Após ter terminado cada ciclo inicie um ciclo novo.

O seu médico pode reduzir a sua dose de dexametasona com base no seu estado geral (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Revlimid”)

Como e quando tomar Revlimid
Deve engolir as cápsulas de Revlimid inteiras, de preferência com água, uma vez ao dia. Não parta, não abra nem mastigue as cápsulas. As cápsulas de Revlimid podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Deve tomar Revlimid aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento com Revlimid

Revlimid é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias (ver em cima "Posologia de Revlimid"). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.

Se tomar mais Revlimid do que deveria

Se tomar mais Revlimid do que lhe foi prescrito, informe o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Revlimid
Caso se tenha esquecido de tomar Revlimid à hora habitual e

• tiverem passado menos de 12 horas: tome a sua cápsula de imediato.
• tiverem passado mais de 12 horas: não tome a sua cápsula. Tome a próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Revlimid, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Revlimid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes Afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raros Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

É importante notar que Revlimid pode reduzir o número dos glóbulos brancos que combatem as infecções e também das células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas). Revlimid também pode causar coágulos sanguíneos nas veias (trombose).
Por isso, tem deinformar o seu médico de imediato se sentir:

• febre, arrepios, garganta irritada, tosse, úlceras na boca ou quaisquer sintomas de infecção
• hemorragia ou nódoas negras na ausência de lesão
• dores no peito ou nas pernas
• falta de ar

Os efeitos secundários muito frequentes são apresentados de seguida. Deve consultar o seu médico se sentir qualquer um deles:

• Uma diminuição do número de glóbulos brancos (as células que combatem as infecções), plaquetas (as células que ajudam o sangue a coagular, o que pode originar doenças hemorrágicas) e glóbulos vermelhos (anemia que provoca cansaço e fraqueza)
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, reacções na pele, vómitos, cãibras musculares, dores musculares, dor óssea, cansaço, inchaço generalizado incluindo nos membros
• Febre e sintomas gripais, incluindo febre, dores musculares, dores de cabeça e arrepios
• Dormência, sensação de formigueiro ou de ardor na pele, dores nas mãos ou nos pés, tonturas, tremores, alterações do paladar
• Diminuição do apetite, níveis baixos de potássio no sangue
• Dor na perna (a qual pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (os quais podem ser sintomas de coágulos de sangue nos pulmões)
• Infecção nos pulmões e nas vias respiratórias superiores, falta de ar, hemorragia nasal
• Visão desfocada
• Dores de cabeça

Os efeitos secundários frequentes são apresentados de seguida. Deve consultar o seu médico se sentir qualquer um deles:

• Dor no peito
• Dificuldade em respirar
• Infecções de todos os tipos
• Infecção dos seios perinasais
• Hemorragia das gengivas, estômago ou intestinos, formação de nódoas negras
• Aumento da pressão arterial ou uma diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares
• Aumento da pigmentação da pele
• Erupções na pele, pele gretada, descamação
• Urticária, comichão, pele seca, aumento da sudação, desidratação
• Boca inflamada e dorida, boca seca, dificuldade em engolir
• Dor abdominal
• Produção de urina muito superior ou muito inferior ao que é habitual (que pode ser um sintoma de insuficiência renal), sangue na urina
• Falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• Dificuldade em alcançar uma erecção
• Dor no peito que irradia para os braços, pescoço, maxilar, costas ou estômago, sensação de suores e falta de ar, sensação de enjoo ou vómitos (que podem ser sintomas de um ataque cardíaco/enfarte do miocárdio)
• Trombose, desmaios
• Fraqueza muscular
• Inchaço das articulações
• Alterações da hormona da tiróide no sangue, níveis baixos de cálcio, de fosfato ou de magnésio no sangue
• Depressão
• Cataratas
• Visão reduzida
• Surdez
• Anomalia nos resultados dos testes da função do fígado
• Alteração do equilíbrio, dificuldade nos movimentos
• Zumbido nos ouvidos

Os efeitos secundários pouco frequentes são apresentados de seguida. Deve consultar o seu médico se sentir qualquer um deles:

• Hemorragia no crânio
• Problemas circulatórios
• Perda de visão
• Perda de líbido (desejo sexual)
• Eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, os quais podem ser sintomas de síndrome de Fanconi (uma doença renal)
• Colite e tiflite (inflamação do intestino grosso), podendo ambas manifestar-se por dor abdominal, distensão abdominal, ou diarreia
• Necrose dos túbulos renais (um tipo de disfunção renal) que pode tornar-se evidente pela produção de muito maior ou muito menor quantitade de urina do que é habitual
• Descoloração da pele, sensibilidade à luz solar
• Certos tipos de tumores da pele
• Hipersensibilidade/angioedema (tipos de reacções alérgicas que podem manifestar-se na forma de urticária, reacções na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar ou comichão)

Os efeitos secundários raros são apresentados de seguida. Deve consultar o seu médico se sentir qualquer um deles:

• Reacção alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele
• Síndrome de lise tumoral – complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento. Estas complicações são provocadas pelos produtos de degradação resultantes da morte das células tumorais e podem incluir os seguintes efeitos: alterações na bioquímica sanguínea; níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, crises epilépticas e por vezes à morte

Os efeitos secundários cuja frequência não é conhecida são indicados a seguir. Deve consultar o seu médico se sentir qualquer um deles:

• Uma dor súbita ou ligeira na região superior do abdómen e/ou nas costas, que se agrava e permanece durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e pulso rápido − estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem indicar sintomas causados por inflamação dos tecidos dos pulmões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Revlimid após o prazo de validade impresso no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não utilizar uma embalagem que esteja danificada ou que apresente sinais de adulteração.

Todas as cápsulas de Revlimid não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico.

Qual a composição de Revlimid

Revlimid 5 mg cápsulas:

• A substância activa é a lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta da impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 10 mg cápsulas:

• A substância activa é a lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172)
• tinta da impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 15 mg cápsulas:

• A substância activa é a lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e Indigotina (E132)
• tinta da impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 25 mg cápsulas:

• A substância activa é a lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta da impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Revlimid e conteúdo da embalagem

Revlimid cápsulas de 5 mg são brancas, com “REV 5 mg” impresso.

Revlimid cápsulas de 10 mg são azul-esverdeado/amarelo pálido, com “REV 10 mg” impresso.

Revlimid cápsulas de 15 mg são azul pálido/brancas, com “REV 15 mg” impresso.

Revlimid cápsulas de 25 mg são brancas, com “REV 25 mg” impresso.

As cápsulas são fornecidas em embalagens. Cada embalagem contém três blisters, cada um contendo sete cápsulas, o que perfaz um total de 21 cápsulas por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celgene Europe Limited
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
Berkshire
SL4 1NA
Reino Unido

Fabricante

Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

Celgene Europe Limited
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
Berkshire
SL4 1NA
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.