Índice
O essencial
O que é LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol. Estas pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
- Substância(s) ativa(s)
- Brometo de umeclidínio, Vilanterol-Trifenatat
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R03AL03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
O que é LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol. Estas pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades respiratórias que agravam progressivamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões. Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
LAVENTAIR ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.
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O que deve saber antes de tomar LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA:
se tem alergia ao umeclidínio, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:
- se tem asma (Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA para tratar a asma)
- se tem problemas de coração ou tensão arterial alta
- se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
- se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga
- se sofre de epilepsia
- se tem problemas na glândula tiroide
- se tem baixos níveis de potássio no sangue
- se tem diabetes
-
se tem problemas graves no fígado
Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
Dificuldades respiratórias imediatas
Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA:
pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Problemas oculares durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA
Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA:
pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e LAVENTAIR ELLIPTA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
- medicamentos chamados bloqueadores beta (como propranolol), para tratar tensão arterial alta ou outros problemas de coração
- cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas
- claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas
- ritonavir, para tratar infeções pelo VIH
- medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos (comprimidos de água) ou alguns medicamentos utilizados para tratar a asma (tais como metilxantina ou esteroides)
- outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento que são utilizados para
tratar problemas respiratórios, por ex., tiotrópio, indacaterol. Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico pode desejar monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que podem aumentar os efeitos indesejáveis do LAVENTAIR ELLIPTA.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Desconhece-se se os componentes de LAVENTAIR ELLIPTA podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA. Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que LAVENTAIR ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
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Quais são os efeitos secundários de LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações Alérgicas
Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes depois de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA pare de utilizar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):
- inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema)
- ficar com muita pieira, tosse ou com dificuldade em respirar
- sentir-se repentinamente fraco ou tonto (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
Dificuldades respiratórias imediatas
Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de LAVENTAIR ELLIPTA são raras. Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento:
pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Outros efeitos secundários
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
- associação de garganta irritada e nariz com corrimento
- garganta irritada
- sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
- dor de cabeça
- tosse
- dor e irritação na parte de trás da boca e garganta
- prisão de ventre
- boca seca
- infeção das vias respiratórias superiores.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- pulsação irregular
- pulsação mais rápida
- ter consciência do batimento do coração (palpitações)
- espasmos musculares
- tremor
- alteração do paladar
- rouquidão.
Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)
- visão turva
- aumento da pressão ocular medida
- diminuição da visão ou dor nos seus olhos (possíveis sinais de glaucoma).
- dificuldade e dor ao urinar – estes podem ser sinais de uma obstrução da bexiga ou retenção urinária.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
• tonturas.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.
Não conservar acima de 30°C.
Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Qual a composição de LAVENTAIR ELLIPTA
As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose’) e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de LAVENTAIR ELLIPTA e conteúdo da embalagem
LAVENTAIR ELLIPTA é um pó para inalação em recipiente unidose
O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, um aplicador bocal vermelho e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.
As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em blisters separados dentro do inalador.
LAVENTAIR ELLIPTA está disponível em embalagens de 1 inalador com 7 ou 30 doses, e em embalagens múltiplas com 90 (3 inaladores de 30) doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel.: + 49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
