Lactato Ringer Braun

Não utilize Lactato Ringer Braun:

• se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem dificuldade em metabolizar o lactato associada a níveis elevados de lactato no seu sangue (ver também a secção “Advertências e precauções”)
• se tiver excesso de água no seu organismo (intoxicação hídrica)

O seu médico não lhe administrará este medicamento para corrigir níveis anormalmente elevados de ácidos no sangue provocados pelo seu metabolismo (acidose metabólica grave)

Advertências e precauções

Quando este medicamento é administrado a doentes com doença aguda, dor, stress pós-operatório, infeções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas ou renais e a doentes que tomam medicamentos que atuam como a vasopressina (uma hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), correm um risco particular de quando esta solução é administrada, estão particularmente em risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue que pode originar inchaço do cérebro potencialmente fatal (encefalopatia hiponatrémica, edema cerebral).

As mulheres em idade fértil e os doentes com doenças cerebrais graves, como uma infeção das membranas que envolvem o cérebro (meningite) ou lesão cerebral (hemorragia intracraniana, contusão cerebral), estão particularmente expostos ao risco de inchaço cerebral grave e potencialmente fatal causado por um nível anormalmente baixo de sódio no sangue.

O seu médico terá especial cuidado se tiver:

• perdido água ao reter sais;
• níveis demasiado elevados de potássio, sódio, cálcio ou cloreto no sangue;
• níveis anormalmente elevados de bases no sangue provocados pelo seu metabolismo (alcalose metabólica grave);
• insuficiência cardíaca, hepática, renal ou pulmonar;
• excesso de água no organismo (edema periférico, hiper-hidratação extracelular);
• uma condição em que esteja a reter sódio, como tensão arterial elevada, toxemia da gravidez
  (ver “Gravidez e amamentação”), níveis demasiado elevados de aldosterona no seu organismo; tratamento com cortisona;
• uma condição em que esteja a reter potássio, por exemplo, deficiência aguda de água no seu organismo, destruição extensiva de tecidos como ocorre com queimaduras graves;
• uma doença associada a níveis elevados de vitamina D no sangue, como sarcoidose;
• pedras nos rins ou antecedentes desta situação.

Se tiver níveis de sódio no sangue constantemente baixos, o seu médico terá o cuidado especial de lhe administrar esta solução lentamente. Isto irá prevenir possíveis danos cerebrais (síndrome de desmielinização osmótica).

Crianças

As crianças correm um risco particular de inchaço cerebral grave e potencialmente fatal causado por um nível anormalmente baixo de sódio no sangue.

O seu médico terá especial cuidado com a sua criança com menos de 3 meses de idade se ela receber esta solução.

Utilização como solução-veículo

Por favor, tome nota: Se esta solução for utilizada como solução-veículo a informação de segurança do aditivo fornecida pelo respetivo fabricante deve ser tomada em consideração.

Enquanto estiver a receber esta solução, os seguintes parâmetros serão verificados para se garantir que estão normais:

• os níveis de sal e lactato no sangue;
• o seu equilíbrio ácido-base;
• o seu equilíbrio de fluidos

Outros medicamentos e Lactato Ringer Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico irá administrar-lhe esta solução apenas com precaução se estiver a tomar:

• cortisona ou carbenoxolona;
• medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca (por exemplo, preparações de digitálicos, digoxina);
• medicamentos que causam um aumento do nível de potássio no soro (ver lista abaixo):
  • medicamentos que aumentam o fluxo de urina e retêm potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida, espironolactona, isoladamente ou em associação);
  • medicamentos que são utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, enalapril; antagonistas dos receptores da angiotensina II, por exemplo, valsartan, losartan);
  • alguns medicamentos que são utilizados para suprimir o seu sistema imunitário (por exemplo, tacrolímus, ciclosporina);
  • um medicamento especial chamado suxametónio utilizado para relaxar os músculos;
• diuréticos tiazídicos e vitamina D em simultâneo;
• medicamentos concomitantes para o tratamento de doença dos ossos frágeis (por exemplo, bifosfonatos, fluoretos) ou antibióticos específicos (por exemplo, fluoroquinolonas, tetraciclinas);
• medicamentos estimulantes (por exemplo, efedrina, pseudoefedrina, sulfato de dexanfetamina, cloridrato de fenfluramina).

O seu médico só administrará esta solução com precaução se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos que atuam como a vasopressina ou que aumentam o efeito da vasopressina e aumentam o risco de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, utilizadas no tratamento da epilepsia;
• Clofibrato, utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue;
• Vincristina e ifosfamida, utilizadas no tratamento do cancro;
• Ciclofosfamida, utilizada no tratamento do cancro e doenças autoimunes;
• Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS), utilizados para tratar a depressão;
• Antipsicóticos, utilizados para tratar perturbações mentais;
• Analgésicos opioides, utilizados para aliviar dores fortes;
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados para aliviar a dor ligeira a moderada e tratar a inflamação no seu organismo;
• Clorpropamida, utilizada para tratar a diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue após as refeições);
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (sede extrema e produção contínua de grandes volumes de urina diluída);
• Oxitocina utilizada durante o trabalho de parto;
• Vasopressina e terlipressina, utilizadas para o tratamento de "varizes esofágicas hemorrágicas"
  (veias dilatadas no esófago causadas por problemas hepáticos);
• 3,4-Metilenodioxi-N-metanfetamina, (MDMA, "ecstasy"), uma droga ilegal;
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina).

O lactato causa a alcalinização da urina. Isto pode alterar a excreção de certas substâncias medicamentosas (por exemplo, ácido salicílico).

Alguns medicamentos não podem ser misturados com Lactato Ringer Braun. Estes incluem medicamentos que contêm oxalato, fosfato ou carbonato/bicarbonato. Os médicos só adicionam medicamentos a Lactato Ringer Braun se tiverem a certeza de que é seguro misturá-los.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida, informe o seu médico. O seu médico apenas lhe administrará esta solução se considerar que é necessário.

O seu médico terá especial cuidado se tiver toxemia de gravidez. Trata-se de uma doença do terceiro trimestre em que a doente apresenta os seguintes sintomas:

• tensão arterial alta
• inchaço dos tecidos do organismo
• proteínas na urina.

Amamentação

O cálcio é excretado no leite materno, mas com as doses terapêuticas de Lactato Ringer Braun não se preveem efeitos nos recém-nascidos/lactentes amamentados. Por conseguinte, o Lactato Ringer Braun pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

O seu médico pode monitorizar o equilíbrio de fluidos e os níveis de eletrólitos (incluindo sódio) no seu sangue antes e durante o tratamento, especialmente em doentes com produção aumentada de vasopressina (uma hormona que regula a quantidade de fluidos corporais) e em doentes a tomar medicamentos que atuam como a vasopressina, porque existe o risco de um nível

anormalmente baixo de sódio no seu sangue (hiponatremia). Consulte também as secções

“Advertências e precauções”, “Outros medicamentos e Lactato Ringer Braun” e “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Posologia

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou por um profissional de saúde.

O médico irá decidir a dose certa de Lactato Ringer Braun em função das suas necessidades em termos de fluidos e eletrólitos. Portanto serão tomados em consideração a sua idade, peso, estado clínico e estado fisiológico (ácido-base).

As dosagens recomendadas são:

Adultos e adolescentes:

Dose diária máxima

Até 40 ml por kg de peso corporal por dia.

Velocidade de perfusão máxima:

A velocidade de perfusão será ajustada de acordo com o seu estado clínico. A velocidade de perfusão não deve normalmente exceder os seguintes valores:

5 ml por kg de peso corporal por hora.

Crianças

20 ml – 100 ml por kg de peso corporal por dia.

Velocidade de perfusão máxima:

Em média, 5 ml por kg de peso corporal por hora. Assim, a quantidade a ser administrada depende da idade do doente:

6 – 8 ml por kg de peso corporal por hora para bebés1

4 – 6 ml por kg de peso corporal por hora para crianças pequenas1

2 – 4 ml por kg de peso corporal por hora para crianças em idade escolar2

1bebés e crianças pequenas: faixa etária dos 28 dias aos 23 meses 2crianças em idade escolar: faixa etária dos 2 anos aos 11 anos

Doentes idosos

Basicamente, aplica-se a mesma dosagem que para os adultos, mas o médico terá atenção se tiver outras doenças, como insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal, que podem estar frequentemente associadas a idade avançada.

Doentes com queimaduras

Adultos

Durante as primeiras 24 horas, irá receber 4 ml de solução por kg e por percentagem de queimadura.

Crianças

Durante as primeiras 24 horas, a criança irá receber 3 ml de solução por kg e por percentagem de queimadura. Assim, o volume que se segue é adicionado como manutenção em crianças, de acordo com o peso:

• para crianças com peso de 0 – 10 kg a quantidade é de 4 ml por kg de peso corporal por hora;
• para crianças com peso de 10 – 20 kg a quantidade é de 40 ml por h + 2 ml por kg de peso corporal por hora;
• para crianças com peso superior a 20 kg, a quantidade é de 60 ml por h + 1 ml por kg de peso corporal por hora.

Utilização como solução-veículo

Se o Lactato Ringer Braun for utilizado como solução-veículo para concentrados de eletrólitos e medicamentos compatíveis, as instruções de utilização relativas ao medicamento a adicionar serão observadas.

Se utilizar mais Lactato Ringer Braun do que deveria

Uma sobredosagem pode causar hiper-hidratação (excesso de fluido no corpo), que será seguida de:

• aumento da tensão da pele;
• congestão nas veias;

• inchaço dos tecidos do corpo;
• água nos pulmões ou no cérebro;
• perturbações do seu equilíbrio de fluidos, sal e ácido-base;
• níveis elevados de sal no sangue.

Se ocorrer uma sobredosagem, o seu médico administrar-lhe-á o tratamento necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis de sódio no sangue anormalmente baixos adquiridos no hospital (hiponatremia);
• Inchaço do cérebro (edema cerebral) devido a níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (encefalopatia hiponatrémica). Isto pode causar danos cerebrais irreversíveis e morte. Os sintomas incluem: dor de cabeça, enjoos, vómitos, convulsões, cansaço e falta de energia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os recipientes destinam-se a uma única utilização. Após a utilização, deite fora o recipiente e todo o conteúdo não utilizado.

Não existem requisitos especiais para a eliminação. Utilize a solução apenas se estiver límpida, incolor e se o recipiente e respetivo sistema de fecho não apresentarem sinais visíveis de deterioração.

Não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.

Qual a composição de Lactato Ringer Braun

- As substâncias ativas são:
1000 ml de solução contêm
Cloreto de sódio	6,00 g
Solução de lactato de sódio (50% p/p)	6,24 g
(equivalente a lactato de sódio, 3,12 g)
Cloreto de potássio	0,40 g
Cloreto de cálcio di-hidratado	0,27 g
Concentrações de eletrólitos:
Sódio	131 mmol/l
Potássio	5,4 mmol/l
Cálcio	1,8 mmol/l
Cloro	112 mmol/l
Lactato	28 mmol/l
- O outro componente é
Água para preparações injetáveis
Osmolaridade teórica:	277 mOsm/l
Acidez de titulação:	< 1 mmol/l
pH:	5,0 – 7,0

Qual o aspeto de Lactato Ringer Braun e conteúdo da embalagem:

• uma solução para perfusão, ou seja, para administração por gota a gota na veia.
• uma solução límpida e incolor de sais em água.
• fornecida em:

• frascos de polietileno com um volume de 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens de 10 x 500 ml e de 10 x 1000 ml
• sacos de plástico com um volume de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens de 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml , 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 80

2730-053 Barcarena

Tel: +351 214 368 200

Fax: +351 214368 280

Fabricante

B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Espanha)

B. Braun Medical AG Route de Sorge 9, 1023 Crissier (Suiça)

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen (Alemanha)

B. Braun Melsungen AG,

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen (Alemanha)

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O equilíbrio hídrico, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base podem ter de ser monitorizados antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em doentes com aumento da libertação de vasopressina não osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética, SIHAD) e em doentes co-medicados com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia adquirida no hospital.

A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos hipotónicos.

Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização do lactato pode ser afetada na presença de hipoxia ou de insuficiência hepática.

O Lactato Ringer Braun contém uma quantidade de potássio que é semelhante à concentração fisiológica de potássio no sangue humano. No entanto não é adequado para o tratamento de doentes com deficiência grave de potássio.

Como a solução contém iões metabolizáveis (por exemplo, lactato) pode provocar alcalose metabólica.

Devem ser tomadas precauções para evitar o extravasamento durante a perfusão por via intravenosa.

Em caso de transfusão sanguínea concomitante. a solução não pode ser administrada através do mesmo conjunto de perfusão.

Se o lactato se acumular durante a perfusão, a dosagem e a velocidade de perfusão devem ser reduzidas ou a administração da solução deve acabar por ser descontinuada.

Informações importantes sobre o recipiente:

O recipiente de plástico contém um volume significativo de ar. Para evitar o risco de embolia gasosa, todo o ar tem de ser expelido antes de iniciar a perfusão sob pressão.

Tratamento da sobredosagem:

Cessação da perfusão, administração de diuréticos com monitorização contínua dos eletrólitos séricos, correção dos desequilíbrios eletrolíticos e ácido-base.

Em casos graves de sobredosagem, pode ser necessário fazer diálise.