Labetalol S.A.L.F.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Comum: pode afetar 1 em 10 pessoas

• insuficiência cardíaca congestiva
• -tontura devido a tensão arterial baixa se se mover demasiadamente rápido de uma posição de deitado para uma posição de sentado ou de posição de sentado para posição em pé (hipotensão postural). Esta situação pode ocorrer num período de três horas após tomar uma injeção de Labetalol S.A.L.F. e é normalmente temporário e ocorre nas primeiras semanas do tratamento

congestão nasal, o que é normalmente temporário e ocorre nas primeiras semanas do tratamento

• testes de função hepática aumentada. Esta situação é normalmente reversível quando se interrompe o medicamento
• disfunção erétil (impotência)
• reacções alérgicas (hipersensibilidade) podem incluir erupção cutânea (de severidade variada), irritação, falta de ar e, muito raramente, febre ou inchaço rápido da pele.

Incomum: pode afetar 1 em 100 pessoas

estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo)

Raro: pode afetar 1 em 1 000 pessoas

• ritmo cardíaco baixo, o que pode ser sentido como pulso lento (braquicardia)

Muito raro: pode afetar 1 em 10 000 pessoas

• rutura dos pulsos elétricos que controlam o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco)
• agravamento dos sintomas do Síndrome de Raynaud (dedos frios devido a circulação sanguínea deficiente)
• inflamação do fígado (hepatite) que é usualmente reversível quando se interrompe o tratamento com
  Labetalol S.A.L.F.
• icterícia hepatocelular (a pele e o branco dos olhos ficam amarelos), icterícia colestática (sintomas incluem fadiga e náuseas, seguidas de prurido, urina escura e icterícia e podem incluir uma erupção cutânea ou febre) e necrose hepática (lesão do tecido hepático). Estes sintomas são usualmente reversíveis quando se interrompe o tratamento com Labetalol S.A.L.F.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• dor nos mamilos
• diminuição intermitente do fluxo sanguíneo para os mamilos, o que pode fazer com que os mamilos fiquem com dormência, pálidos e dolorosos (fenómeno de Raynaud)

Informação dos efeitos secundários

Se detetar algum efeito secundário, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a).

O mesmo se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Pode igualmente reportar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de informação.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao informar os efeitos secundários, pode ajudar a facultar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Não utilize este medicamento passado o prazo de validade, o qual se encontra indicado na ampola e embalagem após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para 24 horas a 25°C, 30°C e 40°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, os

tempos de conservação em uso e condições antes de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem 24 horas de 2 a 8°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é cloridrato de labetalol. Um ml da solução contém 5 mg de cloridrato de labetalol.
• Outros ingredientes são glucose mono-hidratadamonohidrato de glicose, edetato dissódico e água para preparações injectáveiságua para injeção; hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto do Cloridrato de Labetalol S.A.L.F. e conteúdo da embalagem

Uma solução límpida, incolor numa ampola de vidro transparente. Cada embalagem contém 5 ampolas de 20 ml. Cada ampola contém 100 mg de cloridrato de labetalol (5 mg / ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) – Itália - Tel. +39 035 940097

Representante Nacional: BIOJAM, S.A.

Rua das Pereiras n°52 Torre

2570-760 Cascais - PORTUGAL

Este folheto informativo do doente foi revisto em

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INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE CUIDADOS DE SAÚDE

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de cuidados de saúde:

Administração:

Labetalol S.A.L.F. destina-se a tratamento intravenoso em doentes hospitalizados e deve ser administrado por profissionais de saúde. Os doentes devem sempre receber o medicamento numa posição supina ou

lateral esquerda. Deve evitar-se levantar o doente para uma posição vertical dentro das três horas após administração do labetalol por via intravenosa, uma vez que pode ocorrer hipotensão postural excessiva. É desejável monitorizar a tensão arterial e o ritmo cardíaco após injeção e durante a infusão. Na maioria dos doentes, existe uma pequena diminuição do ritmo cardíaco; a braquicardia severa não é usual mas pode ser

controlada injetando atropina, 1 a 2 mg por via intravenosa. A função respiratória deverá ser particularmente observada em doentes com qualquer deficiência conhecida. A injeção de Labetalol pode ser administrada

por injeção de bolus ou como uma infusão intravenosa. As injeções de Labetalol têm sido administradas a doentes com hipertensão acentuada que já se encontram a receber outros agentes hipotensivos, incluindo medicamentos beta-bloqueantes, sem efeitos adversos.

Tratamento de manutenção oral:

Uma vez a tensão arterial tenha sido adequadamente reduzida por injeção de bolus ou infusão, a terapia de manutenção com comprimidos labetalol deverá ser substituída com uma dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia.

Posologia: Labetalol S.A.L.F. Injeção

Adultos:

Indicação Dose

Hipertensão Severa	Injeção de bolus:
	Se é essencial reduzir a tensão arterial rapidamente, deverá ser administrada
	uma dose de 50 mg por meio de injeção intravenosa (durante um período de,
	pelo menos, um minuto) e, se necessário, repetir com cinco minutos de intervalo
	até se observar uma resposta satisfatória. A dose total não deverá exceder 200
	mg.
	O efeito máximo ocorre normalmente dentro de cinco minutos e a duração da
	ação é normalmente cerca de seis horas, mas pode ser de até 18 horas.
	Infusão intravenosa:
	Deverá ser usada uma solução de 1 mg / ml de labetalol, i.e., o conteúdo de duas
	ampolas de 20 ml (200 mg) diluído com os fluidos da infusão intravenosa
	indicado na secção ‘Compatibilidade’
	A taxa de infusão deve ser normalmente cerca de 160 mg / h mas pode ser
	ajustada de acordo com a resposta à discrição do médico. A dose eficaz é
	normalmente 50 a 200 mg, mas a infusão deve ser continuada até se obter uma
	resposta satisfatória e podem ser necessárias doses maiores, principalmente em
	doentes com feocromocitoma.
	No caso de hipertensão severa, gravidez, deverá ser utilizada uma taxa de
	infusão mais lenta e aumentada. A taxa de infusão deve ser iniciada com 20
	mg/h, depois duplicada cada 30 minutos até se obter uma resposta satisfatória
	ou até se obter uma dosagem de 160 mg/h.
Atingir hipotensão	Para se conseguir hipotensão controlada durante anestesia, a dose inicial
controlada durante	recomendada de labetalol para injeção é de 10 a 20 mg por via intravenosa
anestesia	dependendo da idade e condição do doente.
	Se não se atingir hipotensão satisfatória após cinco minutos, devem ser
	administrados incrementos de 5 a 10 mg até se atingir o nível desejado da tensão
	arterial.
	A duração média de hipotensão a seguir a 20-25 mg de labetalol é de 50 minutos.
Hipertensão Devido	Infusão a uma taxa de 120-160 mg/h até se obter uma resposta satisfatória e
a Outras Causas	depois interrompe-se a infusão. A dose eficaz é normalmente 50 a 200 mg, mas
	podem ser necessárias doses superiores, principalmente em doentes com
	feocromocitoma.

• População pediátrica

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia do labetalol em doentes pediátricos de 0 a 18 anos.

Não existem dados disponíveis.

Compatibilidade:

Labetalol deve ser diluído apenas com fluidos de infusão intravenosa compatíveis sob condições asséticas. A injeção de labetalol é compatível com os seguintes fluidos de infusão intravenosa:

• 5 % Dextrose BP
• 0,18 % Cloreto de Sódio e 4 % Dextrose BP
• 0,3 % Cloreto de Potássio e 5 % Dextrose BP
• Lactato de sódio composto BP (Lactato de Ringer)
• Cloreto de Sódio 0,9%

Incompatibilidades:

A injeção de Labetalol demonstrou ser incompatível com injeção de Bicarbonato de Sódio BP 4,2% F/V.

Sobredosagem:

SINTOMAS E SINAIS:

Efeitos cardiovasculares profundos são esperados, por ex., hipotensão excessiva, sensível à postura e por vezes braquicardia. Foi reportada insuficiência renal oligúrica após sobredosagem massiva de labetalol

administrado oralmente. Num caso, o uso de dopamina para aumentar a tensão arterial pode ter agravado a insuficiência renal.

TRATAMENTO:

Os doentes devem estar em posição supina com as pernas levantadas. Terapia adrenérgica / anticolinérgica parenteral pode ser administrada se necessário para melhorar a circulação.

Hemodialise remove menos do que 1% de cloridrato de labetalol da circulação.