Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Kyinsu

se tem alergia à insulina icodec, ao semaglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kyinsu se:

• tiver diabetes tipo 1 - uma condição em que o seu corpo não produz insulina suficiente.
• tiver cetoacidose diabética - uma complicação da diabetes que causa excesso de ácido no sangue.
• tiver um nível baixo de açúcar no sangue. Tal pode ocorrer quando a sua dose de Kyinsu for demasiado alta, se falhar uma refeição ou se tiver feito qualquer exercício físico enérgico não

planeado - siga os conselhos indicados no final deste folheto em “Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)”.

• tiver um nível elevado de açúcar no sangue - siga os conselhos indicados no final deste folheto em “Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia)”.
• tiver insuficiência cardíaca grave.
• estiver a tomar pioglitazona. Quando a pioglitazona é utilizada em conjunto com insulina é necessário um cuidado especial - ver “Outros medicamentos e Kyinsu” abaixo.
• tiver problemas de visão. As melhorias súbitas no controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da retinopatia diabética. Esta doença do olho pode causar perda de visão e cegueira em pessoas com diabetes. Fale com o seu médico se tiver problemas de visão.

Certifique-se de que utiliza o medicamento correto. Verifique sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção para evitar trocas acidentais entre Kyinsu e outros medicamentos. Os utilizadores que sejam invisuais ou tenham alterações na visão devem obter ajuda de uma pessoa com boa visão, que tenha formação para utilizar a caneta pré-cheia.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Kyinsu se tiver:

• dor forte e persistente na zona do seu estômago. Isto pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
• perda de líquidos do seu corpo (desidratação), por exemplo, em caso de vómitos e diarreia. É importante beber muitos líquidos, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com Kyinsu. Isto é particularmente importante se tiver problemas de rins.
• alterações na pele no local da injeção. O local de injeção deve ser alternado regularmente para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele. Tais alterações incluem espessamento ou retração da pele, ou nódulos sob a pele. Kyinsu poderá não funcionar corretamente se injetar numa área com nódulos (ver secção 3 “Como utilizar Kyinsu”). Fale com o seu médico se estiver atualmente a injetar numa área com nódulos antes de começar a injetar numa área diferente. O seu médico poderá aconselhar a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e poderá ajustar a dose de Kyinsu ou de outros medicamentos para a diabetes.

Transição a partir de outros medicamentos injetáveis para a diabetes

É importante que verifique sempre se está a injetar a dose que lhe foi prescrita quando fizer a transição de outros medicamentos injetáveis para a diabetes, diários ou outros administrados uma vez por semana, para Kyinsu uma vez por semana. Siga sempre a recomendação do seu médico sobre a quantidade de medicamento que deve injetar (ver secção 3). Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como utilizar Kyinsu.

Entrada de alimentos ou líquidos nos pulmões durante a anestesia

Alguns doentes que tomam medicamentos como o semaglutido (uma das substâncias ativas do Kyinsu) tiveram problemas com a entrada de alimentos ou líquidos do estômago nos pulmões, enquanto estavam sob anestesia geral ou sedação profunda. Informe o seu profissional de saúde de que está a tomar Kyinsu antes de realizar um procedimento que exija anestesia geral ou sedação profunda.

Anticorpos contra Kyinsu

O tratamento com Kyinsu pode fazer com que o corpo produza anticorpos contra a insulina ou a hormona do GLP-1. Esta situação pode, muito raramente, exigir que altere a sua dose de Kyinsu.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não existe experiência com a utilização de Kyinsu neste grupo de idades.

Outros medicamentos e Kyinsu

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, o que pode significar que a sua dose de Kyinsu necessita de ser alterada.

Se utiliza insulina basal ou um tratamento com agonistas do recetor de GLP-1, converse com o seu médico sobre quando deve parar de tomar a insulina basal e o tratamento com o agonista do recetor de GLP-1 antes de iniciar Kyinsu.

Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Kyinsu.

Poderá necessitar de uma dose mais baixa de Kyinsu se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (por via oral ou através de injeções)
• sulfonamidas – para infeções bacterianas
• esteroides anabolizantes (como a testosterona)
• bloqueadores beta – para tensão arterial elevada, doenças do coração ou outras doenças. Estes medicamentos podem fazer com que seja mais difícil reconhecer os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue (ver informação na caixa de texto no final deste folheto em Sinais de alerta de açúcar no sangue demasiado baixo)
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos chamados de “salicilatos” – para a dor e febre ligeira
• inibidores da monoamina oxidase – para a depressão ou doença de Parkinson
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina – para certos problemas do coração ou tensão arterial elevada.

Estes medicamentos podem causar a descida dos seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando os utiliza em combinação com Kyinsu.

Poderá necessitar de uma dose mais alta de Kyinsu se tomar:

• danazol – medicamento que afeta a ovulação
• contracetivos orais
• hormonas da tiroide – para problemas da tiroide
• hormona do crescimento – para a deficiência da hormona do crescimento
• glicocorticoides (como a cortisona) – para inflamações
• simpaticomiméticos, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina – para a asma
• tiazidas – para a tensão arterial elevada ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).

Estes medicamentos podem causar a subida dos seus níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando os toma em conjunto com Kyinsu.

Varfarina e outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação do sangue. Poderá necessitar de fazer análises frequentes ao sangue para verificar a rapidez com que o seu sangue coagula.

Octreotido e lanreotido – para a acromegalia, uma doença rara que envolve um excesso da hormona do crescimento. Podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona – um medicamento para a diabetes administrado por via oral para a diabetes tipo 2. Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração, doença do coração ou antecedente de acidente vascular cerebral desenvolveram insuficiência cardíaca, quando tratados com pioglitazona e insulina. Informe imediatamente o seu médico se existirem sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar, cansaço, retenção de líquidos, aumento de peso ou inchaço dos tornozelos.

Kyinsu com álcool

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir se beber álcool. É necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando bebe álcool.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se prejudica o feto. Por conseguinte, a utilização de um método contracetivo eficaz é recomendada enquanto tomar este

medicamento. Se pretender engravidar, fale com o seu médico sobre como mudar o seu tratamento, uma vez que deverá deixar de utilizar este medicamento com, pelo menos, 2 meses de antecedência.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno e não se pode excluir um risco para o bebé. Por conseguinte, Kyinsu não é recomendado durante a amamentação. O médico irá decidir se deve interromper o tratamento com este medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Kyinsu afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; no entanto, altera os seus níveis de açúcar no sangue. Níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado altos podem afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Também podem reduzir a sua capacidade de concentração ou reação, o que pode representar um perigo para si ou para os outros. Peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro se:

• tiver frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue
• não conseguir reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.

Kyinsu contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Kyinsu é administrado uma vez por semana.

• Injete Kyinsu no mesmo dia da semana. Para ajudá-lo a lembrar-se de injetar este medicamento apenas uma vez por semana, recomenda-se que anote o dia da semana escolhido no calendário.
• Pode utilizar o medicamento a qualquer hora do dia.

Quantidade a injetar

O seu médico irá decidir em conjunto consigo:

• que quantidade de Kyinsu irá precisar em cada semana
• quando deve verificar o seu nível de açúcar no sangue
• quando irá precisar de alterar a sua dose - o seu médico poderá alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue
• se é necessário ajustar o seu tratamento, caso esteja a utilizar outros medicamentos.

A dose semanal máxima recomendada é de 350 unidades de dose.

Como é administrado Kyinsu

Kyinsu é uma caneta pré-cheia que possibilita a marcação de doses.

Kyinsu é administrado na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não injete a solução numa veia ou num músculo. O Os melhores locais para injetar são a parte da frente das suas coxas, a parte superior

dos braços ou a sua barriga.

1. Alterne a área de injeção a cada administração para reduzir o risco de desenvolver nódulos e marcas na pele (ver secções 2 e 4).

1. Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. A reutilização das agulhas aumenta o risco de agulhas entupidas, o que pode levar a doses incorretas. Descarte a

agulha em segurança após cada utilização.

• 1. Não utilize uma seringa para retirar a solução da caneta, de forma a evitar erros de dose e potencial sobredosagem.

• Kyinsu é fornecido sob a forma de “unidades de dose”. O marcador de doses na caneta mostra o número de unidades de dose.

• As canetas pré-cheias de Kyinsu podem fornecer as seguintes doses:
  • A caneta pré-cheia de 0,43 ml pode fornecer de 10 a 300 unidades de dose numa injeção, em incrementos de 10 unidades de dose.
  • A caneta pré-cheia de 1 ml pode fornecer de 10 a 350 unidades de dose numa injeção, em incrementos de 10 unidades de dose.
  • A caneta pré-cheia de 1,5 ml pode fornecer de 10 a 350 unidades de dose numa injeção, em incrementos de 10 unidades de dose.
• 10 unidades de dose contêm 10 unidades de insulina icodec e 0,029 mg de semaglutido.

Verifique sempre o rótulo da caneta antes de injetar o seu medicamento para garantir que está a utilizar a caneta correta.

Se for invisual ou tiver dificuldade em ler o marcador de doses na caneta, não deve utilizar esta caneta sem ajuda. Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão e com formação para utilizar a caneta pré-cheia.

Antes de utilizar Kyinsu pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como deve administrar a injeção.

Leia atentamente as “Instruções de utilização” no verso deste folheto informativo e utilize a caneta conforme descrito.

Não utilize Kyinsu

• em bombas de perfusão de insulina
• se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5)
• se existirem partículas visíveis - a solução deve ser límpida e incolor.

Se tiver problemas de rins ou de fígado

Poderá ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência. Fale com o seu médico sobre possíveis ajustes na sua dose.

Se utilizar mais Kyinsu do que deveria

O seu nível de açúcar no sangue poderá ficar baixo ou poderá ter náuseas ou vómitos. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, consulte as orientações que se encontram no final deste folheto em “Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)”.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kyinsu

• Se tiverem passado 3 dias ou menos após a data em que deveria ter injetado Kyinsu, injete assim que se lembrar. Depois, injete a sua próxima dose no dia habitual em que faz a injeção.
• Se tiverem passado mais de 3 dias desde a data em que deveria ter injetado Kyinsu, injete assim que se lembrar. Deverá injetar a sua próxima dose de Kyinsu uma semana após ter injetado a dose esquecida. Se desejar voltar ao seu dia habitual de injeção, poderá fazê-lo, com o consentimento do seu médico, prolongando o tempo entre as suas doses seguintes.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Kyinsu

Não pare de utilizar Kyinsu sem o consentimento do seu médico. Se parar de utilizar Kyinsu, os seus níveis de açúcar no sangue poderão aumentar (hiperglicemia) e poderá desenvolver cetoacidose. Consulte as orientações que se encontram no final deste folheto informativo em “Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia)”.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

• nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
  • Um baixo nível de açúcar no sangue pode ser muito grave.
  • Se o seu nível de açúcar no sangue baixar demasiado, pode desmaiar.
  • Um nível baixo de açúcar no sangue grave pode causar lesões cerebrais e pode colocar a sua vida em perigo.

Tente aumentar imediatamente o seu nível de açúcar no sangue se tiver sinais de baixo açúcar no sangue (consulte a secção em “Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)” no final deste folheto informativo).

• lesões na retina dos olhos (complicações da retinopatia diabética), que podem causar problemas de visão - frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
  Informe o seu médico se tiver problemas nos olhos, tais como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.
• alterações na pele onde a injeção é administrada (lipodistrofia, amiloidose cutânea) - raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
  Se injetar este medicamento no mesmo local com demasiada frequência:
  • a pele pode encolher ou engrossar
  • podem também surgir nódulos sob a pele causados pela acumulação de uma proteína

chamada amiloide.

Este medicamento pode não funcionar corretamente se o injetar numa área com nódulos, encolhida ou engrossada. Alterne o local de injeção a cada administração para ajudar a prevenir estas alterações na pele.

reações alérgicas graves (reações anafiláticas) - raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Tem de obter ajuda médica imediatamente e informar o seu médico, assim que possível, se sentir sintomas como problemas respiratórios, inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade em engolir e batimento rápido do coração.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• sensação de má disposição (náuseas)
• diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações de hipersensibilidade, como erupção na pele ou comichão
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• tonturas
• batimento rápido do coração
• vómitos
• dor de barriga (abdominal)
• inchaço (distensão) da barriga
• prisão de ventre
• indigestão (dispepsia)
• estômago inflamado (gastrite)
• refluxo ou azia (“doença do refluxo gastroesofágico”)
• arrotos
• gases (flatulência)
• cansaço

aumento de enzimas pancreáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• mudança no sabor dos alimentos e das bebidas (disgeusia)
• inflamação do pâncreas (pancreatite aguda)
• um atraso no esvaziamento do estômago
• pedras na vesícula (colelitíase)
• reações no local da injeção
• inchaço devido à retenção de líquidos, especialmente dos tornozelos e pés (edema periférico)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• obstrução do intestino (intestinal)
• inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade em engolir (angioedema)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira abertura

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Não congelar. Manter afastado do gerador de frio.

Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.

Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente

Pode manter a caneta pré-cheia de Kyinsu à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) ou no frigorífico (2 °C - 8 °C) até:

• 6 semanas (caneta pré-cheia de 0,43 ml) ou
• 8 semanas (canetas pré-cheias de 1 ml e 1,5 ml).

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está transparente e incolor ou quase incolor.

Não utilize este medicamento se tiver sido congelado.

Mantenha sempre a tampa da caneta colocada quando não estiver a utilizá-la para proteger da luz.

Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização individual.

É necessário colocar sempre uma agulha nova antes de cada injeção.

As agulhas não podem ser reutilizadas. As agulhas têm ser descartadas imediatamente após a utilização.

No caso de agulhas entupidas, tem de seguir as instruções descritas nas instruções de utilização no final deste folheto informativo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kyinsu

• As substâncias ativas são a insulina icodec e o semaglutido. Cada ml de solução contém 700 unidades de insulina icodec e 2 mg de semaglutido.
  • Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml (0,43 ml) contém 300 unidades de insulina icodec e 0,86 mg de semaglutido.
  • Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml (1 ml) contém 700 unidades de insulina icodec e 2 mg de semaglutido.
  • Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml (1,5 ml) contém 1050 unidades de insulina icodec e 3 mg de semaglutido.
• Os outros componentes são acetato de zinco, glicerol (E 422), fenol, metacresol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (E 524), ácido clorídrico (para ajuste do pH) (E 507) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Kyinsu contém sódio”).

Qual o aspeto de Kyinsu e conteúdo da embalagem

Kyinsu apresenta-se como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor numa caneta pré-cheia.

A caneta pré-cheia foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis de 30G, 31G e 32G, até 8 mm de comprimento.

A embalagem exterior é cor-de-rosa com a dosagem da formulação indicada numa caixa de cor azul. O corpo da caneta é verde, o rótulo da caneta é cor-de-rosa, com uma caixa de cor azul a realçar a dosagem da formulação.

Tamanho das embalagens

• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 0,43 ml (sem agulhas).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 0,43 ml (com 6 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1 ml (sem agulhas).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1 ml (com 9 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1,5 ml (sem agulhas).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1,5 ml (com 9 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1

2880 Bagsvaerd Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.