Koselugo 5 mg granulado em cápsula para abrir

Não tome Koselugo:

• se tem alergia ao selumetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doença grave no fígado

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sem tomar Koselugo, se qualquer uma destas situações se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante o seu tratamento com Koselugo, se tiver qualquer uma das três seguintes afeções listadas abaixo:

Problemas oculares

Koselugo pode causar problemas oculares (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Fale com o seu médico imediatamente se sentir visão turva ou quaisquer outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico deverá examinar os seus olhos, se tiver algum problema novo ou agravamento da sua visão enquanto estiver a tomar este medicamento.

Problemas de coração

Koselugo pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). O seu médico irá verificar o funcionamento do seu coração antes e durante o seu tratamento com Koselugo.

Problemas no fígado

Koselugo pode aumentar a quantidade de algumas enzimas do fígado no seu sangue (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). O seu médico irá fazer análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o funcionamento do seu fígado.

Se alguma das situações acima se aplicar no seu caso (ou tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Problemas na pele, unhas e cabelo

Koselugo pode causar erupção na pele, infeção das unhas, enfraquecimento do cabelo ou alterações da cor do cabelo (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Informe o seu médico se algum destes sintomas o incomodar durante o tratamento.

Crianças com menos de 1 ano de idade

Não administre o granulado de Koselugo a crianças com menos de 1 ano de idade. Isto porque este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Koselugo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos à base de plantas, suplementos e medicamentos obtidos sem receita médica.

Koselugo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam. Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Koselugo atua. Informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• claritromicina ou eritromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas)
• carbamazepina ou fenitoína (utilizados para tratar convulsões e epilepsia)
• digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
• fexofenadina (utilizado para tratar sintomas de alergia)
• fluconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• cetoconazol (utilizado para tratar o síndrome de Cushing)
• furosemida (utilizado para tratar a retenção de líquidos aumentando a quantidade de urina)
• metotrexato (utilizado para tratar alguns tipos de cancro, psoríase ou artrite reumatoide)
• omeprazol (utilizado para tratar o refluxo ácido ou úlcera de estômago)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose (TB) e algumas infeções bacterianas)
• hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas (utilizado para tratar a depressão ligeira e outros quadros clínicos)
• ticlopidina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos medicamentos acima ou quaisquer outros medicamentos, mesmo os medicamentos que não são receitados.

Koselugo granulado com alimentos e bebidas

Koselugo granulado é administrado com os alimentos, porém alguns alimentos afetam o modo como este medicamento atua. Não dê Koselugo granulado com água, leite, puré de vegetais ou qualquer sumo, puré de fruta ou compotas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranja amarga), pois podem afetar este medicamento.

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Koselugo, isto porque pode afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez – informação para as mulheres

Koselugo não é recomendado durante a gravidez. Pode provocar danos ao feto.

Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico pode pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Não deve ficar grávida enquanto tomar este medicamento. Se puder vir a engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes. Ver “Contraceção - informação para mulheres e homens” abaixo.

Se ficar grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Gravidez – informação para os homens

Se a sua parceira engravidar enquanto toma este medicamento, deverá informar o seu médico imediatamente.

Contraceção – informação para mulheres e homens

Se tem uma vida sexualmente ativa e está em idade fértil, deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma este medicamento e pelo menos durante 1 semana depois de tomar a última dose. Desconhece-se se Koselugo pode interferir no modo como os contracetivos hormonais funcionam. Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo hormonal, pois o seu médico pode recomendar a adição de um método não hormonal de controlo da natalidade.

Amamentação

Não amamente se está a tomar Koselugo. Desconhece-se se Koselugo passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Koselugo pode causar efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado ou se tiver problemas de visão (como visão turva).

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade a tomar

O seu médico irá determinar a dose correta para si com base na sua altura e peso corporal. O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Koselugo deve tomar.

O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa se tem problemas no seu fígado (compromisso hepático).

O seu médico pode reduzir a sua dose se tem certos efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Koselugo (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”) ou o médico pode interromper o tratamento, ou pará-lo de forma permanente.

Como tomar o granulado

Koselugo granulado é polvilhado ou misturado com alimentos moles. O granulado está acondicionado numa cápsula especial que pode ser aberta. Estas cápsulas não podem ser engolidas. Neste documento encontram-se instruções passo-a-passo, assim como imagens relevantes sobre como administrar o granulado.

• Abrir as cápsulas cuidadosamente.
• Polvilhar todo o granulado que se encontra no seu interior sobre uma pequena quantidade (aproximadamente, 1 a 3 colheres de chá) de alimentos moles (por exemplo, iogurte cremoso, molho de fruta, puré de fruta ou compota de fruta). Ou pode misturar Koselugo granulado juntamente com alimentos moles.
• Não utilizar o granulado com água, leite, puré de vegetais ou com qualquer sumo, puré de fruta ou compota que contenha toranja ou laranjas de Sevilha (laranja amarga). Estes podem afetar o modo como este medicamento atua.
• Assim que o granulado tenha sido polvilhado ou misturado, o mesmo tem de ser engolido no período de 30 minutos. Não pode ser conservado para ser utilizado mais tarde.
• Tome Koselugo granulado duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo.
• Os invólucros das cápsulas de Koselugo granulado não podem ser engolidos, mastigados ou dissolvidos. Os invólucros das cápsulas vazios têm de ser eliminados após a utilização.

Koselugo está também disponível na forma de cápsulas, com doses mais elevadas. Koselugo em cápsulas poderá ser prescrito a crianças com 3 anos de idade ou mais, que consigam engolir cápsulas.

Se vomitar

Se vomitar em qualquer altura depois de tomar Koselugo, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Se tomar mais Koselugo do que deveria

Se tomar mais Koselugo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico ou farmacêutico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Koselugo

O que fazer no caso de se esquecer de tomar uma dose de Koselugo, depende de quanto tempo falta até à próxima dose.

• Se faltarem mais de 6 horas até à próxima dose, tome a cápsula em falta. Depois tome a dose seguinte na hora habitual.
• Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Koselugo

Não pare de tomar Koselugo, a menos que tenha sido indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Preparação para tomar ou administrar Koselugo granulado em cápsula para abrir Passo 1: Lave e seque as suas mãos cuidadosamente. Abra o frasco e retire o número correto de cápsula(s) de cor correta que precisará para obter a dose prescrita de Koselugo granulado em cápsula para abrir. Passo 2: Adicione uma pequena quantidade (aproximadamente, 1 a 3 colheres de chá) de alimentos moles, tais como iogurte cremoso, molho de fruta, puré de fruta ou compota de fruta, a uma colher ou chávena pequena. Passo 3: Abra cuidadosamente a(s) cápsula(s), uma de cada vez, e polvilhe todo o conteúdo (granulado) sobre os alimentos moles que foram colocados na colher ou na chávena pequena. Se utilizar uma colher, poderá achar mais fácil preparar apenas 1 cápsula de cada vez e repetir os passos 2 a 5 até ter tomado a dose completa. Não engula a(s) cápsula(s) inteira(s). Não misture Koselugo granulado com água, leite, puré de vegetais ou com qualquer sumo, puré de fruta ou compota que contenha toranja ou laranjas de Sevilha. Não engula ou mastigue os invólucros das cápsulas, não mastigue ou esmague o granulado, e não adicione o granulado a líquidos. Passo 4: Estando sentado em posição direita, engula o granulado de Koselugo e a mistura de alimentos, sem mastigar, no período de 30 minutos depois de o preparar. Não guarde para utilização futura. Se o granulado de Koselugo não for tomado no período de 30 minutos, então não tome a dose e prepare uma dose nova. Se uma dose tiver sido parcialmente consumida no período de 30 minutos após a sua preparação, elimine o resto da dose e não prepare uma dose nova. Da próxima vez, tente completar a toma da dose no período de 30 minutos.

Passo 5: Depois de engolir o granulado de Koselugo e a mistura de alimentos, poderá sobrar um resto na chávena. Adicione outra pequena quantidade do alimento escolhido à chávena para tomar ou administrar o granulado restante. Certifique-se de que todo o alimento escolhido contendo o granulado foi engolido.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis

Problemas oculares ou de visão

Koselugo pode causar problemas oculares. Informe o seu médico imediatamente se sentir visão turva (um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) ou quaisquer outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar este medicamento e encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas que incluem:

• visão turva
• perda de visão
• manchas escuras na sua visão (flocos vítreos)
• outras alterações na sua visão (como redução da visão)

Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sentir-se mal disposto (vómitos), enjoado (náuseas)
• diarreia
• inflamação da boca (estomatite)
• problemas da pele e das unhas - os sinais podem incluir pele seca, erupção na pele, vermelhidão à volta das unhas da mão, uma erupção na pele semelhante a acne e inflamação dos folículos

pilosos na pele

• enfraquecimento do cabelo (alopecia), alteração da cor do cabelo
• sentir cansaço, fraqueza ou falta de energia
• febre (pirexia)
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
• uma ligeira diminuição na quantidade de sangue que o coração está a bombear (fração de ejeção diminuída) – os sinais podem incluir falta de ar ou inchaço nas suas pernas, tornozelos ou pés
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• redução do nível de albumina, uma proteína essencial no sangue (apresentada nas análises clínicas)
• redução de hemoglobina, a proteína transportadora de oxigénio nos glóbulos vermelhos (apresentada nas análises clínicas)
• aumento das enzimas (apresentado nas análises clínicas) sugerindo stress no fígado, lesão renal ou colapso muscular

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• boca seca
• inchaço da face (edema facial)
• falta de ar (dispneia)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em estudos clínicos com adultos a serem tratados com Koselugo, fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sentir-se mal disposto (vómitos), enjoado (náuseas)
• diarreia
• inflamação da boca (estomatite)
• prisão de ventre
• problemas da pele e das unhas - os sinais podem incluir pele seca, erupção na pele, vermelhidão à volta das unhas da mão, erupção na pele semelhante a acne e inflamação dos folículos pilosos
• enfraquecimento do cabelo (alopecia), alteração da cor do cabelo
• sentir cansaço, fraqueza ou falta de energia
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
• redução de hemoglobina, a proteína transportadora de oxigénio nos glóbulos vermelhos (apresentada nas análises clínicas)
• aumento das enzimas (apresentado nas análises clínicas) sugerindo stress no fígado ou lesão renal

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• boca seca
• febre (pirexia)
• inchaço da face (edema facial)
• falta de ar (dispneia)
• redução do nível de albumina, uma proteína essencial no sangue (apresentada nas análises clínicas)
• uma ligeira diminuição na quantidade de sangue que o coração está a bombear (fração de ejeção diminuída) – os sinais podem incluir falta de ar ou inchaço nas suas pernas, tornozelos ou pés
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• aumento das enzimas (apresentado nas análises clínicas) sugerindo colapso muscular

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Koselugo

A substância ativa é o selumetinib.

Koselugo 5 mg granulado em cápsula para abrir contém 5 mg de selumetinib (como sulfato de hidrogénio).

Koselugo 7,5 mg granulado em cápsula para abrir contém 7,5 mg de selumetinib (como sulfato de hidrogénio).

Os outros componentes do granulado em cápsula para abrir de 5 mg são:

• granulado: dibehenato de glicerol, macrogol glicéridos de estearoil, acetato succinato de hipromelose, ácido esteárico.
• invólucro da cápsula: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta de impressão.
• tinta de impressão: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amónio, concentrada (E527), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

Os outros componentes do granulado em cápsula para abrir de 7,5 mg são:

• granulado: dibehenato de glicerol, macrogol glicéridos de estearoil, acetato succinato de hipromelose, ácido esteárico.
• invólucro da cápsula: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e tinta de impressão.
• tinta de impressão: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amónio, concentrada (E527), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de Koselugo e conteúdo da embalagem

Koselugo 5 mg granulado em cápsula para abrir é uma cápsula com tampa amarela e corpo branco. A tampa tem a impressão “sel 5” e o corpo tem a impressão de uma imagem com uma cápsula com polvilhado para indicar a abertura.

Koselugo 7,5 mg granulado em cápsula para abrir é uma cápsula com tampa cor-de-rosa e corpo branco. A tampa tem a impressão “sel 7.5” e o corpo tem a impressão de uma imagem com uma cápsula com polvilhado para indicar a abertura.

Koselugo granulado em cápsula para abrir é apresentado em frascos de plástico branco, com fecho resistente a crianças, que contêm 60 cápsulas e um exsicante de sílica gel. Não remover o exsicante do frasco e não engolir.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Alexion Pharma Belgium

Tel: +32 800 200 31

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

España

Alexion Pharma Spain, S.L.U.

Tel: +34 93 272 30 05

France

Alexion Pharma France SAS

Tél: +33 1 47 32 36 21

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Alexion Pharma Italy srl

Tel: +39 02 7767 9211

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

Luxembourg/Luxemburg

Alexion Pharma Belgium

Tél/Tel: +32 800 200 31

Magyarország

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Tel.: +36 1 883 6500

Malta

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Tel: +356 2277 8000

Nederland

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Tel: +31 85 808 9900

Norge

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Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich

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Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

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România

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Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010