Kefdensis 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Kefdensis:

• se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
• se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kefdensis.

Enquanto estiver em tratamento com Kefdensis pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Kefdensis. O seu médico discutirá isto consigo.

Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com Kefdensis. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em casos raros, foram comunicados valores de cálcio extremamente baixos no sangue levando a hospitalizações e até a reações potencialmente fatais. Por isso, antes de cada dose e nos doentes com predisposição para a hipocalcemia nas duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue serão verificados (através de análises de sangue).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido comunicado raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em doentes a receber Kefdensis para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, tome as seguintes precauções:

Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeia uma extração dentária.
• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
• é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
• está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).

tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Kefdensis.

Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Kefdensis.

Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas na coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Kefdensis. Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.

Crianças e adolescentes

Kefdensis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kefdensis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.

Não deve receber Kefdensis juntamente com outro medicamento contendo denosumab.

Gravidez e aleitamento

Kefdensis não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar. Não é recomendado utilizar Kefdensis se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceptivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Kefdensis e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com Kefdensis.

Se ficar grávida durante o tratamento com Kefdensis ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Kefdensis, por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se Kefdensis é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Kefdensis, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Kefdensis para a mãe.

Se está a amamentar durante o tratamento com Kefdensis, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Kefdensis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea). As melhores zonas para injetar são a parte superior das coxas e o abdómen. O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do seu braço. Consulte o seu médico sobre a data de uma possível próxima injeção.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Kefdensis. O seu médico discutirá isto consigo.

O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a administrar Kefdensis. O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Kefdensis. Para ver as instruções sobre como injetar Kefdensis, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.

Não agitar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kefdensis

Se se esquecer de receber uma dose de Kefdensis, a injeção deve ser administrada assim que possível. Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.

Se parar de utilizar Kefdensis

Para obter o maior benefício do seu tratamento na redução do risco de fraturas, é importante que utilize Kefdensis durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, os doentes a receber Kefdensis podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber Kefdensis: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, os doentes a receber Kefdensis podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar. Estes podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Kefdensis ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente, os doentes a receber Kefdensis podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia); valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalizações e podem até ser potencialmente fatais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em doentes a receber Kefdensis. Contacte o seu médico se sentir dores novas ou raras na sua coxa, anca ou virilha uma vez que tal poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber Kefdensis. Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Kefdensis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave;
• dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
• infeção do trato respiratório superior;
• dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
• prisão de ventre;
• desconforto abdominal;
• erupção na pele;
• afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema);
• perda de cabelo (alopécia).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
• infeção do ouvido;
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, sobretudo na pele (p. ex., manchas de cor púrpura ou vermelha-acastanhada, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar. Assim tornará a injeção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kefdensis

• A substância ativa é denosumab. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, sacarose,

poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kefdensis e conteúdo da embalagem

Kefdensis é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante

Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik Islândia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd.
Tlf: +45 44859999	Tel: + 356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
Faran S.A.	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +30 2106254175	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
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Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija
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Tel: +371 28016404

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Informações detalhadas sobre este medicamento, incluindo um vídeo sobre como utilizar a seringa pré-cheia, estão disponíveis através da digitalização do código QR incluído abaixo ou da embalagem exterior com um smartphone. A mesma informação está também disponível no seguinte URL: kefdensispatients.com

Código QR a incluir

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