Junod 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Junod

• se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
• se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Junod.

Enquanto estiver em tratamento com denosumab pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Junod. O seu médico discutirá isto consigo.

Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com denosumab. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em casos raros, foram comunicados valores de cálcio extremamente baixos no sangue levando a hospitalizações e até a reações potencialmente fatais. Por isso, antes de cada dose e nos doentes com predisposição para a hipocalcemia nas duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue serão verificados (através de análises de sangue).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido comunicado raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas) em doentes a receber denosumab para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, tome as seguintes precauções:

Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde se:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeia uma extração dentária.
• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
• é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).

• está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
• tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Junod.

Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Junod.

Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas na coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com denosumab. Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.

Crianças e adolescentes

Junod não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Junod

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab. Não deve receber Junod juntamente com outro medicamento contendo denosumab.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos chamados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), ver também secção “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Denosumab não foi testado em mulheres grávidas. Não é recomendado utilizar Junod se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Junod e pelo menos durante 5 meses após terem parado o tratamento com Junod.

Se ficar grávida durante o tratamento com Junod ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Junod, por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de tomar Junod, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Junod para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Junod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Junod contém sorbitol, polissorbato 20 e sódio

Este medicamento contém 46 mg de sorbitol em cada ml de solução.

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 20 em cada 1 ml de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, alguma alergia. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em cada ml de solução, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), os doentes a receber denosumab podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber Junod: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), os doentes a receber denosumab podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza,

supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar. Estes podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico e dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Junod ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), os doentes a receber denosumab podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia); valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalizações e podem até ser potencialmente fatais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), podem ocorrer fraturas do osso da coxa em doentes a receber denosumab. Contacte o seu médico se sentir dores novas ou raras na sua coxa, anca ou virilha uma vez que tal poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura da coxa.

Raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), podem ocorrer reações alérgicas em doentes a receber denosumab. Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Junod.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave;
• dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
• infeção do trato respiratório superior;
• dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
• prisão de ventre;
• desconforto abdominal;
• erupção na pele;
• afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema);
• perda de cabelo (alopécia).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
• infeção do ouvido;
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenoides).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, sobretudo na pele (p. ex., manchas de cor púrpura ou vermelha-acastanhada, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade).

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução contém partículas, ou estiver turva ou descolorada.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Uma vez retirado do frigorífico, Junod pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 ºC) até 30 dias no recipiente de origem e embalagem exterior para proteger da luz. Tem de ser utilizado no prazo de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Junod

• A substância ativa é denosumab. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Junod e conteúdo da embalagem

Junod é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.

Um ml de Junod é apresentado numa seringa pré-cheia de vidro (vidro tipo 1), para utilização única, com rolha de êmbolo de borracha FluroTec®, agulha fixa (27 G × ½″), e proteção de agulha rígida

(capa rígida de elastómero + polipropileno).

A embalagem contém 1 seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungria

Fabricantes

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungria

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20. Debrecen