Itovebi 9 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Itovebi

se tem alergia ao inavolisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Itovebi se alguma vez teve:

• níveis elevados de açúcar no sangue, diabetes, ou sinais de elevação dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), tais como sentir muita sede e boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, urinar em maior quantidade do que o habitual, sensação de cansaço, sensação de enjoo (náuseas), apetite aumentado com perda de peso, visão turva e/ou sensação de atordoamento
• problemas nos rins

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de algum dos seguintes efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Itovebi (ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4 para obter mais informações):

• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) – o seu médico poderá dizer-lhe para beber mais água durante o tratamento com Itovebi
• Inflamação do revestimento da boca (estomatite)

O seu médico poderá ter de tratar estes sintomas, interromper o seu tratamento, reduzir a sua dose ou parar permanentemente o seu tratamento com Itovebi.

Monitorização durante o tratamento com Itovebi

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e, regularmente, durante o tratamento com Itovebi. O objetivo é monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue.

O seu médico também poderá pedir-lhe para monitorizar o seu açúcar no sangue em casa durante o tratamento com Itovebi.

• O seu médico irá dizer-lhe exatamente quando deve testar o seu açúcar no sangue.
• Isto será necessário mais frequentemente nas primeiras 4 semanas de tratamento. Se não tiver a certeza de como testar o seu açúcar no sangue, fale com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Com base nos resultados, o seu médico tomará todas as medidas necessárias, como receitar um medicamento para reduzir os níveis de açúcar no sangue. Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper o tratamento com Itovebi ou reduzir a sua dose de Itovebi para diminuir os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico poderá também decidir parar o tratamento com Itovebi permanentemente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de Itovebi não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Itovebi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Itovebi pode aumentar ou reduzir a eficácia de alguns medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• alfentanilo (medicamento utilizado para tratar a dor e para anestesia)
• astemizol (medicamento utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar a azia e o refluxo)
• paclitaxel (medicamento utilizado no tratamento de vários tipos de cancro)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar certos tipos de batimentos cardíacos irregulares)
• varfarina (medicamento utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos)
• medicamentos para prevenir convulsões ou ataques epiléticos (como a fenitoína e a S-mefenitoína)
• medicamentos que afetam o sistema imunitário (ciclosporina, sirolímus e tacrolímus)

Os medicamentos mencionados acima podem não ser os únicos que interagem com Itovebi. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar se encontra na lista acima.

Gravidez

• Não deve tomar Itovebi se estiver grávida. Isto deve-se ao facto de ser possível que Itovebi possa prejudicar o seu bebé ainda não nascido.
• Se tiver capacidade de engravidar, o seu médico irá confirmar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Itovebi. Isto poderá incluir a realização de um teste de gravidez.
• Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, informe imediatamente o seu médico.
• Se você ou a sua companheira estiverem a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Contraceção para homens e mulheres

• Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar um método contracetivo não hormonal durante o tratamento e durante 1 semana após parar o tratamento com Itovebi. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre os métodos adequados.
• Se é do sexo masculino e tem uma parceira que está ou pode ficar grávida, deve usar preservativo durante o tratamento e durante 1 semana após parar o tratamento com Itovebi.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Itovebi e durante 1 semana após parar o tratamento com Itovebi. Isto deve-se ao facto de não se saber se este medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Itovebi poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Caso sinta cansaço enquanto estiver a tomar Itovebi, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter a certeza de que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Itovebi contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Itovebi tomar

A dose inicial habitual de Itovebi é de 9 mg tomada uma vez por dia.

O seu médico decidirá a dose certa para si. No entanto, é possível que lhe seja receitado:

• 6 mg uma vez por dia, ou
• 3 mg uma vez por dia

Dependendo da forma como responde ao tratamento com Itovebi, o seu médico poderá ajustar a sua dose de Itovebi. Se tiver certos efeitos indesejáveis, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para uma dose mais baixa, para interromper o tratamento durante um período de tempo ou para parar o tratamento.

Como tomar Itovebi

Tome Itovebi uma vez por dia com ou sem alimentos. Tomar Itovebi à mesma hora todos os dias ajudará a lembrar-se de quando deve tomar o seu medicamento.

Os comprimidos de Itovebi devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir. Não deve engolir qualquer comprimido que esteja partido, rachado ou danificado porque pode não estar a tomar a dose completa.

Durante quanto tempo tomar Itovebi

Continue a tomar Itovebi todos os dias durante o tempo indicado pelo seu médico.

Este é um tratamento de longo prazo, que pode durar meses ou anos. O seu médico monitorizará regularmente a sua doença para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Itovebi, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Itovebi do que deveria

Se tomar mais Itovebi do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Leve a embalagem do medicamento e o Folheto Informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Itovebi

Se falhar uma dose de Itovebi, poderá ainda tomá-la até 9 horas após a hora em que deveria tê-lo tomado.

• Se tiverem passado mais de 9 horas desde a hora em que deveria tê-lo tomado, não tome a dose nesse dia.
• No dia seguinte, tome a dose no seu horário habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se vomitar logo após tomar uma dose de Itovebi

Se vomitar após tomar uma dose de Itovebi, não tome uma dose extra nesse dia. Tome a sua dose regular de Itovebi à hora habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Itovebi

Não pare de tomar Itovebi a não ser que o seu médico lhe diga para parar ou que tenha efeitos indesejáveis graves (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Isto porque parar o tratamento poderá agravar a sua doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se tiver os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Itovebi. O seu médico poderá ter de tratar estes sintomas, interromper temporariamente o seu tratamento, reduzir a sua dose ou parar permanentemente o seu tratamento com Itovebi.

Efeitos indesejáveis graves

Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) (muito frequente; pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), os sintomas incluem:
  • dificuldade em respirar
  • náuseas e vómitos (com duração superior a 2 horas)
  • dor de estômago, sensação de muita sede ou boca seca
  • urinar com maior frequência do que o habitual ou urinar em maior quantidade do que o habitual
  • visão turva
  • aumento invulgar do apetite
  • perda de peso, hálito com odor frutado
  • face ruborizada e pele seca e sensação invulgar de sonolência ou cansaço
• Inflamação do revestimento da boca (estomatite) (muito frequente; pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), os sintomas incluem:
  • dor
  • rubor
  • tumefação
  • úlceras na boca
• Uma complicação grave da elevação do nível de açúcar no sangue, que envolve níveis elevados de cetonas no sangue, as quais podem tornar o sangue mais ácido (cetoacidose) (pouco frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas podem incluir:
  • dificuldade em respirar
  • dor de cabeça
  • náuseas
  • vómitos

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou se estes se agravarem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• baixos níveis de plaquetas (ajudam o sangue a coagular), o que poderá causar nódoas negras ou hemorragias invulgares (trombocitopenia)
• fadiga
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), o que poderá causar fadiga, sensação de indisposição e pele pálida
• sensação de enjoo (náuseas)
• erupção na pele
• perda de apetite
• dor de cabeça
• queda ou rarefação do cabelo (alopecia)
• perda de peso
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase (um tipo de enzima do fígado) observado em análises ao sangue
• baixos níveis de potássio observados em análises ao sangue
• dor abdominal
• vómitos
• pele seca

infeção do trato urinário

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• níveis baixos de cálcio observados em análises ao sangue
• olho seco
• indigestão (dispepsia)
• níveis elevados de insulina (uma hormona que ajuda o organismo a utilizar o açúcar como fonte de energia) observados em análises ao sangue
• alteração do paladar (disgeusia)
• inflamação da pele com erupção (dermatite)
• infeção ou inflamação dos folículos pilosos (foliculite)

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes efeitos indesejáveis ou se estes se agravarem.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar eventuais danos na embalagem, se houver sinais de adulteração ou se o comprimido estiver partido, rachado ou não intacto.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Itovebi

• A substância ativa é o inavolisib.
• Cada comprimido revestido por película de 3 mg contém 3 mg de inavolisib.
• Cada comprimido revestido por película de 9 mg contém 9 mg de inavolisib.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos por película de 3 mg e 9 mg): lactose monoidratada, estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina (E 460), amidoglicolato de sódio (ver secção 2 “Itovebi contém lactose e sódio”).
• Película de revestimento (comprimidos revestidos por película de 3 mg): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado; dióxido de titânio (E 171); macrogol; talco (E 553b) e óxido de ferro vermelho (E 172).
• Película de revestimento (comprimidos revestidos por película de 9 mg): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado; dióxido de titânio (E 171); macrogol; talco (E 553b); óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Itovebi e conteúdo da embalagem

Itovebi 3 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são vermelhos, redondos e convexos, com uma gravação “INA 3” num dos lados. Diâmetro aproximado: 6 mm.

Itovebi 9 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-rosa e ovais, com uma gravação “INA 9” num dos lados. Tamanho aproximado: 13 mm (comprimento), 6 mm (largura).

Os comprimidos revestidos por película de Itovebi são fornecidos em embalagens contendo 28 × 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika	Nederland
Roche s. r. o.	Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +31 (0) 348 438000
Danmark	Norge
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Norge AS
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tlf: +47 - 22 78 90 00