Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Isturisa

se tem alergia ao osilodrostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isturisa.

Se alguma das seguinte se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Isturisa:

• se tem um problema de coração ou um distúrbio do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco irregular, incluindo uma situação denominada síndrome do intervalo QT prolongado (prolongamento do intervalo QT).

se tem uma doença do fígado; o seu médico pode ter necessidade de alterar a dose de Isturisa.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver dois ou mais destes sintomas durante o tratamento com Isturisa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol):

• fraqueza
• cabeça oca ou vazia
• cansaço
• falta de apetite
• náuseas (sensação de enjoo)
• vómitos

Após a interrupção de Isturisa, estes sintomas poderão persistir durante meses. Deve contactar o seu médico, uma vez que poderá precisar de monitorização e/ou tratamento adicional.

Exames antes e durante o tratamento

O seu médico irá pedir análises ao sangue e/ou urina antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Estas análises são para detetar possíveis anomalias nos seus níveis de magnésio, cálcio e potássio e também para avaliar os níveis de cortisol. Dependendo dos resultados, o seu médico pode alterar a sua dose.

Este medicamento pode ter um efeito indesejado (chamado prolongamento QT) no funcionamento do coração. O seu médico irá, portanto, verificar este efeito realizando um eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento.

Se a sua Síndrome de Cushing é causada por um tumor benigno (chamado adenoma) na glândula pituitária, o seu médico pode considerar parar o tratamento se o seu exame à glândula pituitária mostrar que o adenoma se expandiu às áreas vizinhas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque não existem dados nestes doentes.

Outros medicamentos e Isturisa

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que refira qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem vir a ter um efeito indesejado (chamado prolongamento QT) sobre o funcionamento do coração. Isto inclui medicamentos utilizados para o ritmo cardíaco anormal, como quinidina, sotalol e amiodarona; medicamentos usados para alergias (anti-histamínicos); antidepressivos como amitriptilina e medicamentos para distúrbios da saúde mental (antipsicóticos); antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol; e outros medicamentos para a doença de Cushing (pasireotido, cetoconazol).
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou cãibras)

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o seu médico o tenha recomendado. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Contraceção

As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos uma semana após a última dose. Fale com o seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de começar a tomar Isturisa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e cansaço durante o tratamento com Isturisa. Não conduza ou utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Isturisa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa essencialmente que é “sem sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é dois comprimidos de 1 mg duas vezes por dia (aproximadamente de 12 em 12 horas). Doentes de ascendência Asiática e doentes com doença hepática podem precisar de uma dose inicial mais baixa (um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia).

Depois de iniciar o tratamento, o seu médico pode alterar a dose. Isso vai depender de como responder ao tratamento. A dose máxima recomendada é de 30 mg duas vezes por dia.

Os comprimidos Isturisa são tomados por via oral e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Isturisa do que deveria

Se tiver tomado mais Isturisa do que deveria e se não se sentir bem (por exemplo se se sentir fraco, com “cabeça oca”, cansado, com enjoos ou se tiver de vomitar), ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isturisa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere pelo horário da próxima dose e tome-a na hora prevista.

Se parar de tomar Isturisa

Não pare de tomar Isturisa a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se parar o seu tratamento com Isturisa, os seus sintomas podem regressar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Tome especial atenção ao seguinte:

• Fale imediatamente com o seu médico se tiver uma alteração cardíaca ou alteração do ritmo cardíaco, tal como batimento cardíaco acelerado ou irregular, mesmo em descanso, palpitações cardíacas, síncope ou desmaio (isto pode ser sinal de uma condição chamada prolongamento QT, um efeito indesejável que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• Contacte imediatamente o seu médico se tiver dois ou mais destes sintomas: fraqueza, sensação de desmaio, cansaço (fadiga), falta de apetite, náuseas (sensação de enjoo), vómitos. Isso pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol), um efeito indesejável que pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas. A insuficiência suprarrenal ocorre quando Isturisa reduz demasiado a quantidade de cortisol. É mais provável que ocorra durante períodos de esforço aumentado. O seu médico irá corrigir isto utilizando um medicamento hormonal ou ajustando a dose de Isturisa.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• baixos níveis de cortisol (insuficiência adrenal)
• vómitos
• náuseas (sensação de enjoo)

• diarreia
• dor abdominal
• cansaço (fadiga)
• retenção de líquido levando a inchaço (edema), particularmente nos tornozelos
• resultados anormais nas análises ao sangue (níveis aumentados de testosterona, níveis aumentados de hormona adrenocorticotrófica, também conhecida como ACTH, níveis baixos de potássio)
• diminuição do apetite
• tonturas
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• mialgia (dor muscular)
• artralgia (dor articular)
• dor de cabeça
• erupção cutânea
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• crescimento excessivo de pelos faciais ou corporais (hirsutismo)
• acne.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sensação de mau estar geral (mal-estar)
• resultados anormais nos exames de função do fígado
• desmaio (síncope)
• atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Isturisa

• A substância ativa é osilodrostate. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de osilodrostate, 5 mg de osilodrostate ou 10 mg de osilodrostate.
• Os outros componentes são:

  No núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica (ver secção 2 “Isturisa contém sódio), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,.

• No revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172, veja abaixo), macrogol e talco.
  • Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película contêm óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
  • Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película contêm óxido de ferro amarelo.
  • Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película contêm óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Qual o aspeto de Isturisa e conteúdo da embalagem

Isturisa está disponível em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de 1 mg são amarelo-claro, redondos, sem ranhura, com ‘1’ gravado num dos lados. O diâmetro aproximado é 6,1 mm.

Os comprimidos de 5 mg são amarelos, redondos, sem ranhura, com ‘5’ gravado num dos lados. O diâmetro aproximado é 7,1 mm.

Os comprimidos de 10 mg são castanho-alaranjado-claro, redondos, sem ranhura, com ‘10’ gravado num dos lados. O diâmetro aproximado é 9,1 mm.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Fabricante

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

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52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

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