Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.

A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada

- se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida

- se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada no início da gravidez - ver secção Gravidez)

- se tem problemas renais ou hepáticos graves - se tem dificuldade em urinar

- se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tiver vómitos ou diarreia prolongados
• se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
• se sofrer de problemas de coração
• se sofrer de problemas de fígado
• se sofrer de diabetes
• se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
• se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um inibidor-ACE (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan/Hidrocloratiazida Stada” - caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Irbesartan + Hidrocloratiazida Stada.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:

• se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
• se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração

anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada)

- se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal

- se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista).

- se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma Irbesartan+Hidroclorotiazida Stada. Pode ser sinal de que está a desenvolver glaucoma (aumento de pressão num ou em ambos os olhos). Deve interromper o tratamento com Irbesartan+Hidroclorotiazida Stada e contatar o seu médico.

Teste anti-doping: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo anti-doping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan+Hidroclorotiazida Stada não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada sem uma rigorosa vigilância médica.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor-ACE ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Lisinopril/Hidroclorotiazida e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal contendo potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
• alguns laxantes
• medicamentos para o tratamento da gota
• suplementos terapêuticos de vitamina D
• medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
• carbamazepina (medicamento para tratamento a epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada. Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada contém lactose e sódio.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada é de um ou dois comprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 12,5 mg e Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada é de um comprimido por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada.

Modo de administração

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram detectados casos raros de reacções alérgicas na pele (erupções na pele, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum dos sintomas acima ou tiver dificuldade em respirar, tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada e contacte imediatamente o seu médico.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)

• náuseas/vómitos
• alteração da frequência urinária
• fadiga
• tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)
• as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
  Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000) - diarreia

- pressão arterial baixa - desmaio

- ritmo cardíaco rápido - vermelhidão

- inchaço

- disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)

- as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização da combinação Irbesartan + Hidroclorotiazida

A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dores nas articulações e nos músculos, alterações no funcionamento do fígado, compromisso dos rins, aumento dos valores de potássio no sangue, reacções alérgicas, tais como, erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan

Para além dos efeitos secundários acima listados, dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático) e diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea responsável pela coagulação do sangue) foram também notificados.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Perda de apetite, irritação gástrica, cãimbras gástricas, obstipação; icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono, depressão;visão turva;falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes;febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins;problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões;aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos;uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que

pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo;reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular;ritmo cardíaco alterado;redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares ;níveis de açúcar no sangue elevados, açúcar na urina, aumentos de alguns tipos de gordura no sangue, níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota, cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma).

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.F.:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada

- As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 150 mg + 12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré- gelatinizado, copovidona, croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, rosa, oblongos e biconvexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, rosa, oblongos e biconvexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, vermelhos, oblongos e biconvexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 e 154 comprimidos revestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 e 154 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular Stada, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150
	mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/25 mg filmomhulde tabletten
Alemanha	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150
	mg/12.5 mg Filmtabletten
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/12.5 mg Filmtabletten
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/25 mg Filmtabletten
Dinamarca	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150
	mg/12.5 mg filmovertrukne tabletter
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/12.5 mg filmovertrukne tabletter
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Espanha	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150
	mg/12.5 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/12.5 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/25 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
França	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150
	mg/12.5 mg comprimés pelliculés
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/12.5 mg comprimés pelliculés
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/25 mg comprimés pelliculés
Luxemburgo	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150
	mg/12.5 mg comprimés pelliculés
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/12.5 mg comprimés pelliculés
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/25 mg comprimés pelliculés
Holanda	Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 150/12.5 mg; 300/12.5 mg;
	300/25 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada
Suécia	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150
	mg/12.5 mg filmdragerade tabletter
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/12.5 mg filmdragerade tabletter
	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300
	mg/25 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em