Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

NÃO tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz:

• se tem alergia a irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia às substâncias derivadas da sulfonamida (por ex. outros tiazídicos, alguns medicamentos antibacterianos tais como o cotrimoxazol; pergunte ao seu médico se não tiver a certeza)
• se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível evitar tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz no início da gravidez - ver secção “Gravidez”)
• se tiver compromisso hepático grave

• se tiver compromisso renal grave ou se os seus rins não estiverem a produzir urina
• se tiver uma condição associada a valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue
• Se tiver diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Advertências e precauções

Estes comprimidos não são geralmente recomendados nos seguintes casos se:

• tiver aldosteronismo primário (síndrome de Conn), um tumor da glândula adrenal associado a fraqueza muscular, sede excessiva e micção frequente;
• tiver problemas de fígado ou rins;
• estiver também a tomar lítio para problemas de saúde mental (ver também "Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz" abaixo);
• estiver a tomar aliscireno, um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz por iniciativa própria.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:

está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada:

• • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas renais relacionados com diabetes,
  • aliscireno.
• está a tomar diuréticos;
• está numa dieta restrita de sal;
• tem ou já teve vómitos graves e/ou diarreia;
• tem insuficiência cardíaca;
• tem artérias estreitas para os seus rins (estenose da artéria renal);
• teve recentemente um transplante de rim;
• tem “estenose da válvula aórtica ou mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa o espessamento do músculo cardíaco);
• é diabético;
• tiver uma doença que provoca dores nas articulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico, também conhecido como lúpus ou LSE);
• tiver reações de fotossensibilidade (sensibilidade da pele ao sol) durante o tratamento;
• tiver níveis elevados de cálcio ou de potássio ou se está numa dieta pobre em potássio;
• necessitar de anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia;
• tem sinais tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento do coração anormalmente

acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz);

• sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Tal situação, se não tratada, pode levar à perda permanente da visão. Caso tenha tido alergia à penicilina ou sulfonamida pode estar em maior risco de desenvolver esta condição. Deve interromper o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e procurar um médico;
• já teve cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente na utilização prolongada com doses elevadas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta enquanto estiver a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz;
• já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz, procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial, e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz".

Fale com o seu médico se for um atleta a fazer um teste anti-doping, uma vez que Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz contém uma substância ativa que pode produzir um resultado positivo num teste de controlo anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e /ou tomar outras precauções se estiver a tomar:

• lítio (um medicamento para o tratamento de mania ou depressão);
• um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz" e "Advertências e Precauções");
• suplementos de potássio;
• substitutos de sal contendo potássio;
• medicamentos poupadores de potássio;
• outros diuréticos;
• alguns laxantes;
• medicamentos para o tratamento de gota;
• suplementos terapêuticos de vitamina D;
• medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;
• medicamentos para a diabetes (orais ou insulinas);
• esteroides;
• medicamentos para tratamento do cancro;
• analgésicos ou medicamentos para a artrite;
• resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue;
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia).

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz com alimentos e bebidas

Não beba álcool enquanto está a tomar estes comprimidos porque o álcool e Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz podem aumentar os efeitos um do outro. Se beber álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, especialmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Uma dieta com sal em quantidades excessivas pode contrariar o efeito destes comprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz não está recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, poderão ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensão arterial alta. Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz será prescrito pelo seu médico quando o seu tratamento prévio para a tensão arterial elevada não reduziu suficientemente a sua tensão arterial.

O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para estes comprimidos.

Utilização em adultos e idosos

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tome o seu comprimido com um copo com água, de preferência à mesma hora todos os dias, com ou sem uma refeição.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentar sintomas de tensão arterial baixa como tonturas ou desmaios e deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo que se sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico imediatamente:

• inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta (angioedema)
• dificuldade em respirar, tonturas (hipersensibilidade grave)

Estes são sintomas de uma reação alérgica grave que deve ser tratada imediatamente, geralmente num hospital.

dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão), este é um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Contacte também o seu médico imediatamente em caso de:

• icterícia (pele e/ou olhos amarelados)

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas
• náuseas, vómitos
• alteração da frequência urinária
• fadiga
• aumentos do azoto ureico, da creatinina e da creatina cinase no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• tonturas ao levantar-se

• desmaios, tensão arterial baixa
• ritmo cardíaco rápido
• inchaço
• vermelhidão
• problemas com o desempenho sexual, alterações da líbido
• níveis baixos de potássio e sódio no sangue.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção na pele, urticária, comichão
• níveis aumentados de potássio no sangue
• dor de cabeça
• zumbidos nos ouvidos
• tosse
• indigestão (dispepsia)
• perda de apetite
• função do fígado alterada ou hepatite (inflamação do fígado)
• dores nas articulações e músculos
• perturbações da função renal.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis associados a cada um dos componentes.

Efeitos indesejáveis associados a irbesartan em monoterapia

Adicionalmente aos efeitos indesejáveis listados anteriormente, também foi comunicada dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante o exercício físico, tonturas e palidez), diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue e baixos níveis de açúcar no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos indesejáveis associados a hidroclorotiazida em monoterapia

Perda de apetite; irritação no estômago; dores de estômago; prisão de ventre; icterícia (amarelecimento da pele e/ou da parte branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, muitas vezes com náuseas e vómitos; distúrbios do sono; depressão; visão turva; falta de células brancas do sangue, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), redução do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), caracterizado por cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção na pele que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; frequência cardíaca alterada; pressão arterial reduzida após uma alteração na posição do corpo; inchaço das glândulas salivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumento de alguns tipos de gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota; miopia, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado); cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma).

Sabe-se também que os efeitos indesejáveis associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao IINFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no blister e no frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de PVC/PVDC/Alu:

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de HDPE e blisters de Alu/Alu:

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

As substâncias ativas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, hipromelose 3 mPas, celulose microcristalina siliciada e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelose 6mPas, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (amarelo e vermelho) (E172) e talco.

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz é um comprimido revestido por película oval, biconvexo, cor de alperce, com a gravação “150H” de um lado.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu ou blisters de Alu/Alu e inseridos numa embalagem de cartão ou são acondicionados num frasco de HDPE com tampa de rosca de F e exsicante de sílica gel.

Apresentações:

Blister de PVC/PVDC/Alu:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Blister de Alu/Alu:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE:

100, 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Eslovénia

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

02-672 Warszawa

Polónia

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