Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas:

• se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas no início da gravidez - ver secção Gravidez)
• se tem problemas renais ou hepáticos graves
• se tem dificuldade em urinar
• se o seu médico o informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tiver vómitos ou diarreia prolongados
• se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
• se sofrer de problemas de coração
• se sofrer de problemas de fígado
• se sofrer de diabetes
• se desenvolver baixos níveis de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudação, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco acelerado), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes.
• se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
• se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno.
• caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas- Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas, procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas por iniciativa própria.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado

após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:

• se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
• se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou um batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas)
• se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal
• se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
• se tiver uma diminuição na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas. Isto pode levar à perda de visão permanente, se não for tratado. Se sofreu alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em maior risco de desenvolver esta situação. Deve interromper o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e contactar o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo antidoping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas sem uma rigorosa vigilância médica.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”)

Poderá necessitar de fazer algumas análises ao sangue caso tome: suplementos de potássio

substitutos de sal contendo potássio

medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos alguns laxantes

medicamentos para o tratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco

medicamentos para a diabetes (agentes orais, como a repaglinida ou insulinas) carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas contém Lactose

Irbesartan + Hidroclorotiazida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sódio:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas é de um ou dois comprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas.

Modo de administração

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose uma dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

Os efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com irbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas/vómitos
• alteração da frequência urinária
• fadiga
• tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)
• as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados
  Se algum destes efeitos indesejáveis lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• ritmo cardíaco rápido
• vermelhidão
• inchaço
• disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
• as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada com a informação disponível) Diminuição súbita da visão ao longe (miopia aguda)

Se algum destes efeitos indesejáveis lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis notificados desde o início da comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida

Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados alguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis associados a cada um dos componentes.

Efeitos indesejáveis associados apenas com o irbesartan

Para além dos efeitos indesejáveis acima listados, foram também reportadas dor no peito, reação alérgica grave (choque anafilático) diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – os sintomas podem incluir o cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez) e diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e baixos níveis de açúcar no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos indesejáveis associados apenas com a hidroclorotiazida

Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumento de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada com a informação disponível):

- Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Sabe-se que os efeitos indesejáveis associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona K- 30, sílica coloidal anidra, talco, fumarato sódico de estearilo.

Revestimento do comprimido:

150 mg + 12,5 mg e 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e conteúdo da embalagem

150 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos por película cor de pêssego, biconvexos, ovais, gravados com “H 35” numa das faces e lisos na outra face.

300 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos por película cor de pêssego, biconvexos, ovais, gravados com “H 36” numa das faces e lisos na outra face.

300 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, biconvexos, ovais, gravados com “H 37” numa das faces e lisos na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas encontram-se disponíveis em embalagens blister.

Tamanho das embalagens:

Embalagem blister: 14 e 28 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Espanha: IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 150 mg/12,5 mg; 300 mg/ 12,5 mg; 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em