Iodopol

Não tome Iodopol

• se tem alergia ao iodeto de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
• se estiver a amamentar
• se tiver problemas de deglutição
• se tiver garganta obstruída
• se tiver problemas de estômago
• se tiver redução do movimento abdominal ou intestinal

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico de medicina nuclear.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear

• se tiver função renal reduzida
• se tiver problemas ao urinar
• se tiver problemas digestivos ou de estômago
• se tiver uma patologia com sintoma de olhos salientes (oftalmopatia induzida pela doença de Graves)

Foram observados baixos níveis de sódio no sangue em doentes idosos que removeram a tiroide. Este evento é mais provável de ocorrer em mulheres e em doentes que tomam medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio excretados na urina (diuréticos, como a hidroclorotiazida). Se pertencer a algum desses grupos, o seu médico poderá realizar exames ao sangue regularmente para verificar a quantidade de eletrólitos (por exemplo, sódio) no sangue.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico de medicina nuclear. Iodopol pode não ser adequado para si.

O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar quaisquer precauções especiais após utilizar este medicamento.

Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

Antes de tomar Iodopol deve:

• Seguir uma dieta pobre em iodo
• Beber bastante água antes de iniciar o procedimento para urinar com a maior frequência possível nas primeiras horas após tomar Iodopol
• Estar em jejum no dia da aplicação.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos ou se não conseguir engolir uma cápsula.

Outros medicamentos e Iodopol

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver recebido algum dos seguintes medicamentos ou substâncias, uma vez que podem afetar o funcionamento deste tratamento.

O seu médico pode recomendar que interrompa os seguintes medicamentos antes do tratamento:

• medicamentos para reduzir a função da glândula tiroide, como carbimazol, metimazol, perclorato de propiltiouracil durante 1 semana
• salicilatos: medicamentos para reduzir a dor, febre ou inflamação, como aspirina, durante 1 semana
• cortisona: medicamentos para reduzir a inflamação ou prevenir a rejeição de transplantes de órgãos durante 1 semana
• nitroprussiato de sódio: medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial elevada, e que também pode ser utilizado durante uma operação, durante 1 semana
• sulfobromoftaleína sódica: medicamento para testar a função hepática durante 1 semana; outros medicamentos durante 1 semana
• para reduzir a coagulação sanguínea
• para tratar infestações parasitárias
• anti-histamínicos: usados para tratar alergias
• penicilinas e sulfonamidas: antibióticos
• tolbutamida: medicamento para reduzir o açúcar no sangue
• tiopentona: anestésico usado em operações para reduzir a pressão cerebral e para tratar ataques epiléticos graves durante 1 semana
• fenilbutazona: medicamento para reduzir a dor e a inflamação, durante 1-2 semanas
• medicamentos contendo iodo para ajudar a libertar expetoração das vias aéreas, durante 2 semanas
• medicamentos contendo iodeto que são utilizados apenas numa área restrita do corpo durante 1 a 9 meses

• iodo contendo agentes de contraste por até 1 ano
• vitaminas com sais de iodo durante 2 semanas
• medicamentos com hormonas da tiroide, como a levotiroxina (por 6 semanas) ou triiodotironina (por 2 semanas)
• benzodiazepinas: medicamentos calmantes e que ajudam os doentes a dormir e relaxar os músculos, durante 4 semanas
• lítio: medicamento para tratar o transtorno bipolar durante 4 semanas
• amiodarona: medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco durante 3-6 meses

Iodopol com alimentos

O seu médico pode recomendar uma dieta pobre em iodo antes do tratamento e pedir-lhe para evitar alimentos como mariscos e crustáceos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não pode ser utilizado durante a gravidez. Tem de informar o seu médico de medicina nuclear antes de tomar Iodopol se houver a possibilidade de estar grávida ou se tiver falhado a menstruação, ou se pensar que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Se estiver grávida

Não tome Iodopol se estiver grávida. Qualquer possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de usar este medicamento.

Contraceção em homens e mulheres

As mulheres não devem engravidar durante pelo menos 6 meses após a utilização do Iodopol. As mulheres são aconselhadas a usar contracetivos por um período de 6 meses. Como precaução, os homens não devem ter filhos durante um período de 6 meses após o tratamento com Iodopol para permitir a substituição dos espermatozoides irradiados por não irradiados.

Fertilidade

O tratamento com Iodopol pode reduzir temporariamente a fertilidade em homens e mulheres.

Nos homens, altas doses de iodeto de sódio (131I) podem afetar temporariamente a produção de espermatozoides. Se planear ter um filho, converse com seu médico sobre como guardar o seu esperma num banco de esperma.

Se estiver a amamentar

Informe o seu médico se estiver a amamentar porque deve parar de amamentar antes do tratamento. A amamentação não deve ser retomada após o tratamento com Iodopol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que Iodopol afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Iodopol contém amarelo de quinoleína (E104)

Iodopol contém, no máximo, 97 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada cápsula. Isso equivale a 4,85% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Isso deve ser tido em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada de sódio.

Iodopol contém corante amarelo quinoleína (E 104). Pode causar reações alérgicas. Pode ter um efeito adverso na atividade e atenção das crianças.

Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de produtos radioativos para tratamento médico. O Iodopol só será utilizado em áreas especializadas e controladas. Este medicamento só será administrado por pessoas com treino e qualificadas para utilizá-lo com segurança. Estas pessoas

irão tomar especial cuidado ao utilizar este medicamento com segurança e irão falar consigo sobre o que estão a fazer.

O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a dose certa de Iodopol para si. Será a menor quantidade necessária para obter o efeito desejado.

O Iodopol é administrado numa única cápsula por especialistas, que se responsabilizarão por quaisquer precauções necessárias.

As atividades geralmente recomendadas para um adulto são:

• 200-800 MBq para tratar a glândula tiroide hiperativa ou grande e compressiva;
• 1850-3700 MBq para remoção parcial ou completa da glândula tiroide e para tratar a disseminação de células cancerígenas, conhecidas como metástases;
• 3700-11100 MBq para acompanhamento do tratamento de metástases.

MBq (megabecquerel) é a unidade usada para medir a quantidade de radioatividade do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

São utilizadas doses mais baixas em crianças e adolescentes.

Como o Iodopol é administrado e o que envolve o procedimento

O Iodopol é-lhe administrado numa única cápsula. Deve ter o estômago vazio quando tomar a cápsula.

Tome a cápsula com bastante água para que entre no estômago o mais rápido possível. As crianças pequenas devem tomar a cápsula juntamente com puré de comida.

Beba o máximo de água possível no dia seguinte ao tratamento para eliminar a substância ativa da sua bexiga.

Duração do procedimento

O seu médico de medicina nuclear irá dizer quanto tempo irá durar o procedimento.

Depois de tomar Iodopol

O médico de medicina nuclear irá informá-lo se necessita de tomar quaisquer precauções especiais após receber este medicamento. Particularmente, deve:

• evitar qualquer contacto próximo com bebés e mulheres grávidas durante alguns dias. O seu médico de medicina nuclear dir-lhe-á quanto tempo deverá durar
• beber muitos líquidos e urinar frequentemente para eliminar o medicamento do seu corpo
• fazer a descarga do autoclismo com cuidado e lavar bem as mãos, pois os seus fluidos corporais irão ficar radioativos por alguns dias
• ingerir bebidas ou doces que contenham ácido cítrico, por exemplo sumo de laranja, limão ou lima para ajudar a produzir saliva e impedir que a saliva se acumule nas glândulas salivares
• tomar laxantes para estimular o intestino, se tiver menos de uma evacuação por dia.

O seu sangue, fezes, urina ou possível vómito podem ficar radioativos durante alguns dias e não devem entrar em contacto com outras pessoas.

Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

Se tomar mais Iodopol do que deveria

Uma sobredosagem é improvável, uma vez que irá receber apenas uma dose única de Iodopol controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Iodopol, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas frequentes são: hipotiroidismo (glândula tiroide hipoativa), hipertiroidismo temporário (glândula tiroide hiperativa), distúrbios das glândulas salivares e lacrimais e efeitos de radiação local. No tratamento do cancro, podem ocorrer frequentemente efeitos colaterais estomacais e intestinais e redução na produção de células sanguíneas na supressão da medula óssea.

Se tiver uma reação alérgica grave, que cause dificuldade em respirar ou tontura, ou se tiver uma crise grave de tiroide hiperativa, entre em contato com seu médico imediatamente.

Todos os efeitos indesejáveis do Iodopol estão listados abaixo, agrupados de acordo com a condição para a qual o Iodopol é utilizado, pois dependem da atividade utilizada nos diferentes tratamentos.

Tratamento da glândula tiroide hiperativa ou grande e compressiva

Muito frequentes, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

tireoide hipoativa

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• um tipo de inflamação ocular, chamada oftalmopatia endócrina (após tratamento da doença de Graves)
• tiroide temporariamente hiperativa
• inflamação das glândulas salivares

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

paralisia das cordas vocais

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• crise grave de tiroide hiperativa
• inflamação da tiroide
• função reduzida da glândula lacrimal caracterizada por olhos secos
• redução ou perda da produção de hormona da paratireoide com formigueiro nas mãos, dedos e ao redor da boca até formas mais graves de cãibras musculares
• deficiência de hormonas da tiroide nos filhos
• função anormal do fígado

Tratamento de cancros

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• redução grave das células sanguíneas que pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infeções
• falta de glóbulos vermelhos
• insuficiência da medula óssea com redução de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou ambos
• perturbação ou perda do sentido do olfato ou paladar
• náusea (sensação de enjoo)
• diminuição do apetite
• falha na função dos ovários
• doença semelhante à gripe
• dor de cabeça, dor no pescoço
• cansaço extremo ou sonolência
• inflamação causando olhos vermelhos, lacrimejantes e comichão
• inflamação das glândulas salivares com sintomas como boca, nariz e olhos secos; cárie dentária, perda dentária

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento anormal e cancerígeno de glóbulos brancos
• falta de glóbulos brancos ou plaquetas
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• vómito
• áreas de inchaço dos tecidos

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

tiroide temporária ou gravemente hiperativa

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• cancro, incluindo o da bexiga, intestino grosso, estômago
• redução permanente ou grave da produção de células sanguíneas na medula óssea
• inflamação da tiroide
• redução ou perda da produção da hormona da paratireoide
• aumento da produção da hormona da paratireoide
• tireoide hipoativa
• inflamação da traqueia e/ou estreitamento da garganta
• proliferação de tecido conjuntivo nos pulmões
• dificuldade ou respiração ofegante
• inflamação pulmonar
• paralisia das cordas vocais, rouquidão, capacidade reduzida de produzir sons de voz utilizando os órgãos vocais
• dor na boca e garganta
• acumulação de líquido no cérebro
• inflamação do revestimento do estômago
• dificuldade em engolir
• inflamação da bexiga
• ciclo menstrual perturbado
• diminuição da fertilidade masculina, baixa contagem de espermatozoides ou perda de espermatozoides
• deficiência de hormonas da tiroide nos filhos
• função anormal do fígado
• baixa concentração de sódio no sangue

Se sentir quaisquer efeitos indesejável, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não listados neste folheto.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação abaixo mencionado. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não terá de armazenar este medicamento.

Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em locais apropriados. Será armazenado de acordo com a legislação nacional sobre materiais radioativos.

As informações a seguir destinam-se apenas ao especialista.

O Iodopol não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”.

Qual a composição de Iodopol

• A substância ativa é iodeto de sódio (131I) como iodeto de sódio.
• Cada cápsula contém 37 - 7400 MBq de Iodeto de sódio (131I)
• Os outros excipientes são:
  • Carbonato de Sódio
  • Bicarbonato de sódio
  • Hidróxido de sódio
  • Fosfato dissódico di-hidratado
  • Tiossulfato de sódio

Composição do invólucro da cápsula de gelatina:

Amarelo quinoleína (E 104)

Eritrosina (E 127)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Qual o aspeto de Iodopol e conteúdo da embalagem

O frasco de polipropileno é colocado num recipiente de chumbo blindado, fechado com uma rolha de chumbo que contém um inserto de polipropileno e um absorvedor de iodo. A embalagem contém uma única cápsula. Cada embalagem é acompanhada por um aplicador de polipropileno separado para administração em cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock Polónia

Tel.: 22 7180700 Fax: 22 7180350

E-mail: polatom@polatom.pl

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:	Iodopol
Áustria:	Iodopol 37 7400 MBq Hartkapseln
Bulgária:	Iodopol
Chipre:	Iodopol
Dinamarca:	Sodium iodide (I-131) POLATOM
Eslovénia:	Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37 7400 MBq trde kapsule
Estónia:	Iodopol
Finlândia:	Sodium iodide (I-131) POLATOM
Grécia:	Iodopol
Itália:	Sodio ioduro (I-131) POLATOM
Lituânia:	Sodium iodide (131I) POLATOM 37 7400 MBq kietosios kapsulės

Noruega:	Iodopol
Polónia:	Iodopol
Portugal:	Iodopol
República Checa:	Iodopol
República Eslovaca	Iodopol
Suécia:	Sodium iodide (I-131) POLATOM

Este folheto foi revisto pela última vez em:

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para abertura do recipiente com o produto radioativo utilizando o aplicador:

1. Verifique a radioatividade e a data de calibração colocadas na embalagem externa.
2. Rasgue a tampa superior da embalagem de transporte (lata metálica).
3. Remova o revestimento de esferovite superior.
4. Retire o recipiente de proteção da cápsula.
5. Rasgue a embalagem do aplicador de papel alumínio e retire o aplicador.
6. Abra o recipiente de proteção da cápsula. Para isso, segure a parte inferior do recipiente e puxe a parte superior para cima. O frasco com a cápsula deve permanecer no recipiente protetor.
7. Conecte o aplicador ao frasco. Para fazer isso, enrosque o aplicador no frasco que contém a cápsula.
8. Durante a administração da cápsula recomenda-se manter o frasco que contém a cápsula no recipiente protetor. O doente segura o recipiente de proteção na mão, coloca o aplicador na boca e depois inclina-o para passar a cápsula do frasco através do aplicador. Quando necessário, é possível administrar uma cápsula sem utilizar o recipiente de proteção. O doente agarra o aplicador, retira o frasco-cápsula do recipiente de proteção, coloca o aplicador na boca e depois inclina-o para passar a cápsula do frasco através do aplicador.
9. Após a administração da cápsula, o aplicador e o frasco devem ser eliminados. O recipiente de proteção deve ser devolvido ao fabricante.
10. Para desconectar o aplicador do frasco, coloque o frasco com o aplicador no recipiente de proteção e, em seguida, segurando o recipiente com a mão, desenrosque o aplicador para desconectá-lo.
11. Para medir a atividade da cápsula, pegue no aplicador fixado ao frasco da cápsula com o dispositivo agarrado ao calibrador de dose e coloque-o no calibrador de dose. Terminada a medição, retire o aplicador fixado ao frasco-cápsula e coloque-o novamente no recipiente protetor. Quando for necessário transferir a cápsula para outra sala, o aplicador deve ser desconectado do frasco de acordo com as instruções acima. Após desconectar o aplicador, cubra o recipiente de proteção com uma tampa.

Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.