Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.
Sistema nervoso central e psiquiátrico:
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.
Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
- inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade
em engolir ou respirar; urticária; desmaio.
Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:
- dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo,
vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na pele ou membranas mucosas.
Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.
Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:
| Muito frequentes
|
(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
|
| Frequentes
|
(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
|
| Pouco frequentes
|
(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
|
| Raros
|
(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
|
| Muito raros
|
(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
|
| Desconhecidos
|
(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
|
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários notificados muito frequentemente:
dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).
Efeitos secundários notificados frequentemente:
sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição
gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:
infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).
Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.
Efeitos secundários notificados muito raramente:
tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.
Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração da cor da língua, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.
Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.
Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
