Inovelon 40 mg/ml suspensão oral

Não tome Inovelon:

se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer outro componente de Inovelon (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
• sofre de problemas hepáticos. Existe informação limitada relativamente à utilização de Inovelon neste grupo, portanto a dose do seu medicamento pode necessitar de ser aumentada de forma mais lenta. Se a sua doença do fígado for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
• lhe aparecer uma erupção cutânea ou febre. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica. Consulte imediatamente um médico pois, muito ocasionalmente, estas situações podem tornar-se graves.

• tiver um aumento do número, gravidade ou duração das suas crises convulsivas deve contactar imediatamente o médico, se isto acontecer.
• sentir dificuldade em andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência informe o médico, se acontecer qualquer uma destas situações.
• se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).

Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.

Crianças

Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Inovelon

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após qualquer alteração marcada da dose. Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.

Medicamentos antiepiléticos e Inovelon

Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.

Os adultos e crianças que estejam a tomar doses elevadas de valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis elevados de rufinamida no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar valproato, uma vez que o seu médico poderá achar necessário reduzir a sua dose de Inovelon.

Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., “a pílula”. Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez. Portanto, recomenda-se que utilize um método contracetivo seguro e eficaz, adicional (tais como um método de barreira, p. ex., preservativos), enquanto estiver a tomar Inovelon.

Informe o médico se estiver a tomar um fluidificante do sangue – varfarina. O médico pode necessitar de ajustar a dose.

Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração. O médico pode necessitar de ajustar a dose.

Inovelon com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 – "Como utilizar Inovelon" para aconselhamento sobre como tomar inovelon com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, ou se pensar que pode estar grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon. Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.

É aconselhada a não amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon, já que não se sabe se rufinamida estará presente no leite materno.

Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento ao mesmo tempo que o Inovelon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e pode afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Inovelon contém sorbitol (E420)

Inovelon contém 175 mg de sorbitol (E420) em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

A toma de Inovelon com outro medicamento antiepilético que contenha sorbitol pode afetar a sua ação. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outro(s) medicamento(s) antiepilético(s) com sorbitol.

Inovelon contém ácido benzoico (E210)

Inovelon contém menos do que 0,01 mg de ácido benzoico (E210) em cada ml. Ácido benzoico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Inovelon contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Inovelon contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo

Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si. O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.

Crianças entre 1 e 4 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal. É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e a outra metade à noite. A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato. A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal. A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.

Crianças com 4 anos ou mais de idade com um peso inferior a 30 kg

A dose inicial recomendada é de 200 mg (5 ml) por dia. É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e outra metade à noite. A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg (5 ml) a cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato. A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia. A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.

Adultos, adolescentes e crianças com um peso igual ou superior a 30 kg

A dose inicial recomendada é de 400 mg (10 ml) por dia. É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e outra metade à noite. A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg (10 ml) a cada dois dias.

A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato. A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg (80 ml), dependendo do peso corporal. A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 2.200 mg (55 ml) por dia, dependendo do peso corporal.

Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.

Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.

Inovelon suspensão oral deve ser tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água. Inovelon deve ser tomado com alimentos.

Modo de administração

Para administração das doses, utilize a seringa e o adaptador fornecidos.

As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:

Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves:

Erupção da pele e/ou febre. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica. Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.

Alteração do tipo de crises convulsivas que tem/crises convulsivas mais prolongadas (chamadas estado de mal epilético) mais frequentes. Informe imediatamente o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).

Pode ter os seguintes efeitos secundários com este medicamento. Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 doentes) de Inovelon são:

Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço.

Efeitos secundários frequentes (afetam mais do que 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são:

Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em andar, movimentos anormais, convulsões/crises convulsivas, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.

Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.

Infeções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, infeção respiratória.

Além disso, os doentes apresentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma crise convulsiva).

Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1.000 doentes) de Inovelon são:

Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se restar suspensão no frasco mais de 90 dias após a primeira abertura, não a utilize-.

Não utilize a suspensão se detetar alterações no aspeto ou no cheiro do seu medicamento. Devolva o medicamento ao farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Inovelon

• A substância ativa é a rufinamida. Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida. 5 ml contêm 200 mg de rufinamida.
• Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulose, sílica-gel, estearato de polietilenoglicol, ácido sórbico, ácido benzoico (E210) e ácido sulfúrico), poloxâmero 188, aroma de laranja, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potássio (E202), para-hidroxibenzoato de propilo, propilenoglicol (E1520), sorbitol (E420), líquido (não cristalizante) e água purificada.

Qual o aspeto de Inovelon e conteúdo da embalagem

Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa. É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA). As seringas para administração oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabricante:

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai SA/NV	Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
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България	Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH	Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50	Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
	(Belgique/Belgien)
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Tel: + 420 242 485 839	Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
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