Inbrija 33 mg pó para inalação, cápsulas

Não utilize Inbrija

• se tem alergia à levodopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se apresentar visão desfocada, olhos vermelhos, dor ocular e de cabeça graves, auréolas à volta das luzes, pupilas dos olhos com tamanho superior ao normal e mal-estar. Se tiver qualquer um destes sintomas, poderá ter uma doença oftalmológica denominada glaucoma de ângulo estreito, que ocorre subitamente: não tome Inbrija e obtenha cuidados médicos urgentes.
• se tem um tumor raro da glândula suprarrenal denominado feocromocitoma.
• se está a tomar determinados medicamentos antidepressivos denominados inibidores não-seletivos da MAO (p. ex., isocarboxazida e fenelzina). Tem de parar de tomar estes medicamentos pelo menos 14 dias antes de iniciar o tratamento com Inbrija. Ver igualmente “Outros medicamentos e Inbrija”.
• se tiver tido anteriormente síndrome neuroléptica maligna, uma reação com risco de vida a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais graves, ou se tiver tido rabdomiólise não-traumática, uma doença muscular rara na qual o músculo danificado é rapidamente destruído.

Advertências e precauções

Obtenha ajuda médica urgente se tiver tremores, agitação, confusão, febre, pulsação rápida ou tonturas e desmaios quando se levanta, ou se notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou se agitam violentamente. Estes podem ser sintomas de “hiperpirexia emergente da interrupção”. Para mais informação, ver secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inbrija se tiver, tiver tido ou desenvolver:

• asma, dificuldades respiratórias como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou outras doenças pulmonares de longa duração ou problemas respiratórios;
• qualquer forma de doença mental grave como psicose;
• ataque cardíaco ou problemas do batimento cardíaco. O seu médico irá vigiá-lo atentamente durante o início do tratamento;
• uma úlcera no estômago ou nos intestinos;
• uma doença ocular denominada glaucoma, uma vez que a pressão nos seus olhos pode ter de ser vigiada;
• problemas de rins graves;
• problemas de fígado graves.

Se não tiver a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inbrija.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se desenvolver qualquer um dos sintomas seguintes enquanto estiver a utilizar Inbrija:

• ataques de sono súbitos ou por vezes sentir-se muito sonolento;
• alterações ou agravamento do seu estado mental, que podem ser graves, tais como comportamento psicótico e comportamento suicida;
• alucinações, juntamente com confusão, incapacidade de dormir e sonhos excessivos. Pensamentos anormais, incluindo ansiedade, depressão, agitação, paranoia, alucinações ou desorientação, comportamento agressivo e delírios;
• agravamento de quaisquer sintomas respiratórios ou infeção respiratória;
• impulsos ou desejos irresistíveis de se comportar de formas que não são normais para si ou não conseguir resistir ao impulso, compulsão ou tentação de efetuar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros. Estes comportamentos chamam-se perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir o vício do jogo, ingestão excessiva de comida, compras excessivas ou um instinto sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos e sensações de natureza sexual. O seu médico pode necessitar de rever os seus tratamentos.
• movimentos corporais anormais novos ou aumento dos mesmos (discinesia);
• sentir tonturas ao levantar-se (tensão arterial baixa);
• melanoma (um tipo de cancro da pele) ou saliências ou sinais suspeitos na pele.

Se tiver de fazer uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar Inbrija.

Exames

Pode ter de fazer exames ao(s) seu(s) coração, fígado, rins e glóbulos sanguíneos durante o tratamento prolongado com os seus medicamentos. Se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar Inbrija. Isto deve-se ao facto de o medicamento poder afetar os resultados de algumas análises.

Crianças e adolescentes

A utilização de Inbrija não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Inbrija

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de outros medicamentos poderem afetar o modo de atuação de Inbrija.

Não utilize Inbrija se tiver tomado medicamentos denominados inibidores não-seletivos da MAO para o tratamento da depressão nos últimos 14 dias. Estes medicamentos incluem isocarboxazida e fenelzina. Se isto se aplicar a si, não tome Inbrija e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos para a sua doença de Parkinson chamados inibidores seletivos da MAO, tais como rasagilina, selegilina e safinamida, inibidores da COMT, tais como entacapona, tolcapona e opicapona, ou anticolinérgicos, tais como orfenadrina e triexifenidilo;
• medicamentos para doenças mentais, incluindo esquizofrenia, tais como bemperidol, haloperidol, risperidona, clorpromacina, decanoato de flufenazina, fenotiazina, butirofenona ou trifluoperazina;
• metoclopramida para o tratamento de náuseas;
• isoniazida, um antibiótico para o tratamento da tuberculose;
• medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada, uma vez que a dose pode ter de ser ajustada;
• medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos, tais como clomipramina, desipramina ou doxepina;
• amantadina para tratar gripe ou a sua doença de Parkinson.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento com Inbrija não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.

As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Inbrija.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Inbrija pode provocar sonolência excessiva, tonturas e ataques de sono súbitos. Se isso acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Deve ter a certeza de que não tem ataques de sono súbitos, tonturas e sonolência antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas. Pode colocar-se a si ou a outras pessoas em risco de lesão grave ou morte.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar Inbrija, tem de estar a tomar regularmente um tratamento para a doença de Parkinson que combine o chamado inibidor da dopa-descarboxilase com levodopa.

A dose recomendada de Inbrija é de 2 cápsulas para tratar cada período OFF. Não utilize mais do que 2 cápsulas para cada período OFF. Poderá utilizar 2 cápsulas até cinco vezes ao dia.

A dose máxima de Inbrija é 10 cápsulas por dia.

Informação importante antes de utilizar Inbrija:

• As cápsulas de Inbrija não podem ser engolidas.
• Este medicamento destina-se apenas a utilização por inalação.
• As cápsulas só podem ser removidas da embalagem blister imediatamente antes da utilização.
• Devem ser inaladas duas cápsulas do medicamento para obter a dose completa.
• O medicamento só deve ser utilizado com o dispositivo inalador de Inbrija.
• Quando abre uma nova embalagem exterior, utilize sempre o inalador novo fornecido.
• O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-á como deve utilizar o seu medicamento corretamente.

Consulte as “Instruções de utilização” no final deste folheto para obter informação mais detalhada sobre como utilizar o medicamento com o inalador fornecido.

Se utilizar mais Inbrija do que deveria

Se utilizar mais Inbrija do que deveria (ou alguém tiver engolido Inbrija acidentalmente) procure imediatamente ajuda médica. Pode sentir-se confuso ou agitado e o seu batimento cardíaco pode ser mais lento ou mais rápido do que o normal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Inbrija

Utilize Inbrija apenas durante um período OFF. Se o período OFF tiver passado, não utilize Inbrija até ao próximo período OFF.

Se parar de utilizar Inbrija

Não pare de utilizar Inbrija sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Obtenha ajuda médica urgente se tiver um edema alérgico com sintomas que incluem urticária (erupção na pele), prurido, erupção, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Isto poderá provocar dificuldades respiratórias ou ao engolir.

Obtenha ajuda médica urgente se os seus músculos ficarem muito rígidos ou se agitarem violentamente, se tiver tremores, agitação, confusão, febre, pulsação rápida ou grandes flutuações na tensão arterial. Estes podem ser sintomas de síndrome neuroléptica maligna (SNM, uma reação rara grave a medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma doença muscular rara grave).

Obtenha ajuda médica urgente se tiver uma hemorragia no estômago ou intestinos, o que poderá ser observado como sangue nas fezes ou fezes escurecidas.

Com este medicamento podem acontecer os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

tosse

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• movimentos corporais anormais novos ou aumento dos mesmos (discinesia);
• infeções no nariz, seios nasais, garganta ou pulmões;
• alteração na cor do seu muco;
• alterações na cor do muco nasal (ou seja, não é transparente);
• irritação da garganta ou comichão na garganta;
• sentir-se mal (náuseas); vómitos;
• ter tendência para quedas.

Outros efeitos indesejáveis que pode apresentar e dos quais se desconhece a frequência incluem:

• sensação de asfixia associada ao impacto do pó do fármaco na parte posterior da garganta, imediatamente após o uso;
• cancro da pele;

• falta de glóbulos vermelhos, apresentando palidez e cansaço; ter maior tendência para infeções devido à falta de glóbulos brancos; falta de plaquetas sanguíneas, o que pode provocar nódoas negras e tendência para hemorragia;
• diminuição do apetite;
• confusão; alucinações; depressão; ansiedade; pesadelos; incapacidade de dormir; pensamentos e perceções anormais, perder o contacto com a realidade; sentir-se agitado; suicida; estar desorientado; sensação exagerada de felicidade; aumento da libido; ranger os dentes; sentir-se paranoico e delirante;
• distúrbio dos movimentos no qual os músculos da pessoa se contraem de forma incontrolável; alterações súbitas e por vezes imprevistas nos sintomas, devido ao regresso dos sintomas da doença de Parkinson; sonolência; tonturas; agravamento da doença de Parkinson; sensação de formigueiro; dor de cabeça; tremores; convulsões; adormecimento súbito; síndrome das pernas inquietas; ataxia (distúrbio que afeta a coordenação, o equilíbrio e a fala); alterações no paladar; perturbações mentais que afetam a aprendizagem, a perceção e a resolução de problemas; síndrome de Horner (uma doença ocular); demência;
• visão desfocada; visão dupla; dilatação das pupilas; revirar prolongado dos olhos para cima; encerramento involuntário das pálpebras;
• problemas de coração, um batimento cardíaco notavelmente rápido, forte ou irregular;
• tensão arterial baixa logo após o levantar; tensão arterial elevada; desmaios; coágulo de sangue numa veia; afrontamentos;
• falta de ar; dificuldade em respirar; dificuldade em falar; soluços;
• dores de estômago; obstipação (prisão de ventre); diarreia; boca seca; hemorragia no estômago e intestinos; úlcera no estômago; dificuldade em engolir; indigestão; sensação de ardor na boca; flatulência (libertação de gases com mais frequência); alteração na cor da saliva; mais saliva do que o normal;
• inchaço da face, dos lábios, da língua, dos membros e genitais; transpiração excessiva; erupção na pele; comichão grave na pele; condição denominada púrpura de Henoch-Schoenlein, cujos sintomas incluem uma erupção na pele com manchas roxas; reação alérgica que provoca uma erupção na pele com vergões redondos e vermelhos na pele que provocam comichão intensa; perda de cabelo; alteração na cor da transpiração;
• espasmos musculares; contratura da musculatura maxilar;
• dificuldade em esvaziar a bexiga; cor anormal da urina; perda do controlo da bexiga;
• ereção dolorosa e anormalmente prolongada;
• inchaço das partes inferiores das pernas; sensação de fraqueza e sem energia; sensação de cansaço; falta de energia; dificuldade em andar; dor no peito;
• resultados de análises ao sangue anormais; perda de peso; aumento de peso.

Pode igualmente sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

• incapacidade de resistir ao impulso de efetuar um ato que pode ser prejudicial e que pode incluir:
  • forte impulso para jogar excessivamente, apesar de graves consequências pessoais ou familiares;
  • interesse e comportamento sexuais alterados ou aumentados significativamente preocupantes para si e para os outros, por exemplo, instinto sexual aumentado;
  • compras ou gastos excessivos incontroláveis;
  • ingestão excessiva (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite) de alimentos.

Informe o seu médico se notar qualquer um destes comportamentos. Serão discutidas formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos blisters e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade e remover apenas imediatamente antes da utilização.

Não utilize cápsulas que aparentem estar esmagadas, danificadas ou húmidas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Inbrija

• A substância ativa é a levodopa. Cada cápsula contém 42 mg de levodopa. Cada dose que sai do aplicador bucal do inalador (dose administrada) é de 33 mg de levodopa.
• Os outros componentes do pó e da cápsula são palmitato de colfoscerilo (DPPC), cloreto de sódio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), carragenina, cloreto de potássio, cera de carnaúba, amido de milho, goma laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Inbrija e conteúdo da embalagem

Inbrija pó para inalação, cápsulas, consiste num pó branco para inalação introduzido em cápsulas opacas brancas com “A42” impresso a preto na cabeça da cápsula e duas bandas pretas impressas no corpo da cápsula.

Nesta embalagem encontrará um inalador e blisters descoláveis, contendo cada um 4 cápsulas.

Apresentações:

• uma embalagem exterior contendo 16 cápsulas (4 tiras blister) e um inalador
• uma embalagem exterior contendo 32 cápsulas (8 tiras blister) e um inalador
• uma embalagem exterior contendo 60 cápsulas (15 tiras blister) e um inalador
• uma embalagem exterior contendo 92 cápsulas (23 tiras blister) e um inalador

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Alemanha

Fabricante

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 (0) 762057088

България

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Германия

Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Česká republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Německo

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Sverige

Tlf.: +46 8 368000

Deutschland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Eesti

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ελλάδα

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Lietuva

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Magyarország

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Malta

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Ġermanja

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Nederland

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland

Tel: +31 (0) 762057088

Norge

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Sverige

Tlf: +46 8 368000

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17

1110 Wien

Tel: +43 (0) 1 865 88 95

España

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, planta 4 08038 Barcelona

España

Tel: +34 93 446 60 00

France

Merz Pharma France

Tour EQHO

2, Avenue Gambetta

92400 Courbevoie

Tél: +33 1 47 29 16 77

Hrvatska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland

Merz Pharma UK Ltd.

Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way

Hemel Hempstead

Hertfordshire

HP2 4TZ

United Kingdom

Tel: +44 (0) 208 236 0000

Ísland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia

Merz Pharma Italia Srl

Via Fabio Filzi 25 A

20124 Milan

Tel: +39 02 66 989 111

Κύπρος

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Polska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Portugal

Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas Madrid Espanha

Tel: +34 91 117 8917

România

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenija

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenská republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Suomi/Finland

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Ruotsi

Puh/Tel: +46 8 368000

Sverige

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Tel: +46 8 368000

Latvija

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------