Imigran

Não utilize Imigran solução injetável:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de problemas cardíacos, como o estreitamento das artérias (Doença cardíaca isquémica), ou dores no peito (angina) ou teve anteriormente um ataque cardíaco;
• se sofre de problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam dores tipo cãibras quando anda (doença vascular periférica);
• se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou um pequeno AVC (também denominado de crise isquémica transitória ou CIT);

• se sofre de hipertensão. Poderá utilizar Imigran solução injetável se a sua hipertensão é ligeira e está a ser tratada;
• se sofre de uma doença hepática grave;
• com outros medicamentos para tratar a enxaqueca, incluindo aqueles contendo ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metisergide ou qualquer triptano/agonista dos recetores 5-HT1;
• com os medicamentos antidepressivos denominados de IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) ou se tomou estes medicamentos durante as duas últimas semanas.

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico, e não utilize Imigran solução injetável.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imigran solução injetável.

Imigran solução injetável não é recomendado para pessoas com idade superior a 65 anos ou para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Só deve utilizar Imigran solução injetável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Antes de utilizar Imigran solução injetável, o seu médico precisa de saber se tem algum fator de risco extra para doença cardíaca:

• Se é um homem acima dos 40 anos, ou
• Se é uma mulher em idade pós-menopausa;
• Se é um fumador intenso, ou está a utilizar terapêutica de substituição nicotínica.

Se alguma destas situações se aplicar a si, poderá significar que tem um risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca - assim:

- Informe o seu médico para que a sua função cardíaca seja avaliada antes da prescrição de Imigran solução injetável.

Em casos muito raros, os doentes desenvolveram alterações da função cardíaca após a utilização de Imigran solução injetável, apesar de não terem sido identificados anteriormente sinais de doença cardíaca.

Antes de utilizar Imigran solução injetável o seu médico precisa de saber: se tem história de ataques (convulsões)

Ou se tiver outras condições que o possam tornar mais suscetível ao desenvolvimento de convulsões – por exemplo, lesão cerebral ou alcoolismo:

- Informe o seu médico para que possa ser cuidadosamente monitorizado.

Se tiver pressão arterial elevada Imigran solução injetável pode não ser adequado para si: - Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imigran solução injetável.

Se tiver doença do fígado ou rins

- Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imigran solução injetável.

Se for alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas

Se assim for, pode também ser alérgico a Imigran solução injetável. Se for alérgico a um antibiótico mas não tem a certeza se é uma sulfonamida:

- Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imigran solução injetável.

Se estiver a tomar antidepressivos denominados SSRIs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina)

- Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imigran solução injetável. Consulte também " Outros medicamentos e Imigran solução injetável".

A seringa de Imigran pode conter látex.

O protetor da agulha da seringa pode conter látex.

Informe o seu médico se for alérgico ao látex.

Enquanto está a utilizar Imigran o seu médico precisa de saber:

Se sentir dor ou aperto no peito após a utilização de Imigran solução injetável

Estes efeitos podem ser intensos mas usualmente passam rapidamente. Se não passarem rapidamente, ou se se tornarem graves:

- Procure imediatamente ajuda médica. A secção 4 deste folheto tem mais informação sobre estes efeitos indesejáveis possíveis.

Se utilizar Imigran solução injetável frequentemente

A utilização de Imigran solução injetável com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça.

- Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran solução injetável.

Outros medicamentos e Imigran solução injetável

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos não podem ser tomados com Imigran solução injetável e outros podem originar efeitos indesejáveis quando tomados com Imigran solução injetável. Informe o seu médico se estiver a tomar:

- ergotamina também utilizada para o tratamento da enxaqueca, ou compostos semelhantes, tais como metisergide (ver secção 2 "Não utilize Imigran solução injetável"). Não utilize Imigran solução injetável ao mesmo tempo que utiliza estes medicamentos. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran solução injetável. Não tome nenhum medicamento que contenha ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina de novo por um período mínimo de 6 horas após ter utilizado Imigran solução injetável;

- outros triptanos/agonistas dos recetores 5-HT1 (como: naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca (ver secção 2 "Não utilize Imigran solução injetável"). Não utilize Imigran solução injetável ao mesmo tempo que utiliza estes medicamentos. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran solução injetável. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos recetores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran solução injetável.

- SSRIs (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão. A utilização de Imigran solução injetável com este tipo de medicamentos pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados,

espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afetado desta maneira;

• IMAOs (Inibidores da Monoaminoxidase) utilizados no tratamento da depressão. Se tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas, não deve utilizar Imigran solução injetável.
• Erva de São João (Hypericum perforatum). A utilização concomitante de preparações medicinais com erva de São João e Imigran solução injetável pode aumentar a probabilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A informação de segurança disponível sobre a utilização de Imigran solução injetável durante a gravidez é limitada. Até ao momento, esta informação não indica qualquer aumento do risco de malformações. O seu médico informará se deve utilizar Imigran solução injetável ou não durante a gravidez.

Os componentes de Imigran solução injetável podem passar para o leite materno.

Não deve amamentar o seu bebé durante as 12 horas após o tratamento com Imigran solução injetável. Qualquer leite materno extraído durante esse período deverá ser eliminado e não deverá ser dado à criança.

Algumas mulheres a amamentar notificaram dor na mama e/ou no mamilo após a utilização de sumatriptano. A dor é geralmente temporária e desaparece em 3 a 12 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento. Caso se sinta afetado não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Imigran solução injetável contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Imigran solução injetável não deve ser excedida.

Dose a utilizar

Enxaqueca

A dose recomendada para adultos dos 18 aos 65 anos de idade é de uma única injeção de 6 mg por via subcutânea.

Se os seus sintomas reaparecerem

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. Nestes casos, a crise pode ser tratada com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides. No entanto, Imigran solução injetável pode ser administrado em crises seguidas.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

A dose máxima em 24 horas é de duas injeções de 6 mg (12 mg).

Cefaleia de Horton

A dose recomendada para adultos é de uma única injeção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.

A dose máxima em 24 horas é de duas injeções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

Como utilizar Imigran solução injetável

Imigran solução injetável deve ser administrado por injeção subcutânea utilizando o autoinjetor. Ver “Instruções para utilização do sistema autoinjetor”.

- As instruções de utilização do autoinjetor descritas no folheto informativo devem ser corretamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.

Quando utilizar Imigran solução injetável

É preferível utilizar Imigran solução injetável logo que sentir o aparecimento da enxaqueca, apesar de o poder utilizar em qualquer altura durante o episódio.

Não utilize Imigran solução injetável para tentar prevenir uma crise.

Se a primeira injeção não tiver efeito

Não utilize uma segunda injeção ou qualquer outra preparação de Imigran no mesmo episódio. Se Imigran solução injetável não lhe der qualquer alívio:

- Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Se utilizar mais Imigran solução injetável do que deveria

Pode ficar doente se utilizar demasiado Imigran solução injetável. Se utilizou mais do que 2 injeções em 24 horas:

- Contacte o seu médico para aconselhamento. Se possível, mostre-lhe a embalagem de Imigran solução injetável.

Se parar de utilizar Imigran solução injetável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas poderão ser causados pela própria enxaqueca.

Reações alérgicas: procure imediatamente assistência médica. Estes efeitos ocorreram num número muito reduzido de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida.

Os sinais de alergia incluem erupções da pele, urticária (erupção com prurido); dificuldade respiratória, pálpebras, lábios ou cara inchados e colapso completo. Se sentir algum destes sintomas logo após a utilização de Imigran solução injetável:

- Não o utilize novamente. Contacte imediatamente um médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):

• dor transitória no local de administração.
• foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchaço, eritema, contusão e sangramento no local de administração.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam até 1 em 10 pessoas):

• Tonturas, sensação de fraqueza ou rubor.
• Aumentos transitórios da pressão sanguínea.
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou mal-estar (vómitos), no entanto estes efeitos podem estar relacionados com a própria enxaqueca.
• Cansaço ou sonolência.
• Dificuldade respiratória.
• Dores musculares.
• Dor, sensação de peso, pressão, aperto ou dor no peito, garganta ou noutras partes do corpo, ou sensações invulgares, incluindo entorpecimento, zumbidos e calor ou frio. Estes efeitos podem ser intensos, mas em geral desaparecem rapidamente.

Se estes sintomas continuarem ou se tornarem graves (especialmente a dor no peito):

- Procure imediatamente ajuda médica. Num número muito pequeno de pessoas estes sintomas podem ser causados por um ataque cardíaco.

Efeitos indesejáveis raros (afetam até 1 em 1000 pessoas):

Dor mamária

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas):

Alterações da função hepática. Se fizer análises sanguíneas para avaliar a função hepática, informe o seu médico ou enfermeiro que está a utilizar Imigran solução injetável.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos indesejáveis mas desconhece-se a frequência com que podem ocorrer:

• Convulsões/ataques, tremores, espasmos musculares e rigidez no pescoço.
• Distúrbios visuais tais como visão trémula, visão reduzida, perceção dupla de imagens, perda de visão e em alguns casos alterações permanentes (no entanto, estes podem ser devidos à própria crise de enxaqueca).
• Problemas cardíacos, em que o seu coração pode aumentar (taquicardia), diminuir (bradicardia) ou alterar o seu ritmo cardíaco (arritmia), dores no peito (angina) ou ataque cardíaco.
• Pele pálida e azulada e/ou dor nos dedos das mãos e dos pés, orelhas, nariz e maxilar, em resposta ao frio e ao stress (síndrome de Raynaud).
• Sensação de desmaio (diminuição da pressão sanguínea).
• Dor na região inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica).
• Diarreia.
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), poderá sentir dor ou agravamento da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dor nas articulações.

• Sensação de ansiedade.
• Dificuldade em engolir.
• Sudação excessiva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados dos medicamentos.

As agulhas e seringas podem ser perigosas e devem ser utilizadas com segurança e higiene.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Imigran solução injetável

• A substância ativa é o sumatriptano.
  Cada 0,5 ml de Imigran solução injetável contêm 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Imigran solução injetável e conteúdo da embalagem

Solução injetável em seringa pré-cheia para administração subcutânea. Embalagem de 2 seringas + 1 autoinjetor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fax: 21 412 18 57

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile – Parma Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Instruções para utilização do sistema autoinjetor

O autoinjetor foi concebido somente para administração de Imigran solução injetável, que lhe foi prescrito pelo seu médico.

Este folheto contém informações para a utilização adequada do sistema autoinjetor, como carregar o autoinjetor e como administrar Imigran solução injetável.

Leia-as atentamente antes de utilizar o sistema autoinjetor.

Cada autoinjetor é fornecido num estojo que contém o autoinjetor e um conjunto de cartuchos com 2 seringas.

Não carregue o autoinjetor até estar preparado para administrar a injeção.

Descrição dos componentes do sistema autoinjetor

Utilize a imagem para o ajudar a identificar os diferentes componentes do sistema autoinjetor.

	Selo de segurança
Botão de
descarga
Botão deslizante	Conjunto de
de segurança	cartuchos

Estojo Autoinjetor Como administrar a injeção através do sistema autoinjetor: