IMCIVREE 10 mg/ml solução injetável

Não utilize IMCIVREE

se tem alergia à setmelanotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Antes de iniciar este medicamento, e durante o tratamento, o seu médico deve examinar a sua pele em busca de quaisquer marcas ou zonas escuras. Enquanto estiver a utilizar este medicamento podem

surgir mais marcas ou manchas escuras na sua pele. Verificar a pele antes de iniciar o tratamento facilita a identificação de quaisquer novas marcas que apareçam depois de utilizar este medicamento.

É muito frequente (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que os doentes do sexo masculino tenham ereções espontâneas do pénis quando utilizam este medicamento. Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, consulte um médico com urgência. As ereções prolongadas (priapismo), se não forem tratadas, podem reduzir a sua capacidade de ter ereções no futuro.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 4 anos que tenham OHa.

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 2 anos que tenham deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR, ou BBS.

Não existe informação sobre a sua utilização em crianças abaixo destas idades.

Outros medicamentos e IMCIVREE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez nem se a mulher estiver a tentar engravidar, uma vez que o medicamento não foi estudado em mulheres grávidas. A perda de peso durante a gravidez pode ser nociva para o bebé.

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de utilizar este medicamento durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem qualquer efeito ou tem apenas um efeito ligeiro sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devido à sonolência.

IMCIVREE contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que equivale a 1 mg por cada mg da sua dose.

O álcool benzílico foi associado a um risco de efeitos indesejáveis graves em crianças pequenas (de idade inferior a 3 anos). Existe uma maior possibilidade de acumulação de álcool benzílico no seu organismo (denominada «acidose metabólica»), o que provoca uma síndrome respiratória (síndrome de «gasping»). As crianças de 2 anos de idade devem ser monitorizadas pelo seu médico para a deteção de sinais desta acumulação (incluindo frequência cardíaca acelerada, frequência respiratória acelerada ou confusão).

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar ou se tiver uma doença no fígado ou nos rins, porque o álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos indesejáveis (denominados «acidose metabólica»).

IMCIVREE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele, uma vez por dia, no início do dia. Este medicamento destina-se a uso prolongado.

O seu médico dar-lhe-á indicações sobre a dose correta a injetar.

As tabelas seguintes indicam a dose diária recomendada com base na sua idade, no seu peso e na semana de tratamento. Incluem-se diferentes tabelas de dosagem de acordo com a doença para a qual está a tomar este medicamento. Certifique-se de que verifica a tabela correta para a dose que lhe foi recomendada.

O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento para determinar se é necessário alterar a sua dose. Após a sua dose inicial, o seu médico irá aconselhá-lo se a sua dose deve ser aumentada para o nível seguinte, dependendo se o tratamento está a funcionar e se está a sentir eventuais efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a dose. Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto à sua dosagem atual.

Após as tabelas de dosagem, encontrará instruções detalhadas sobre como injetar a sua dose de IMCIVREE.

Obesidade hipotalâmica adquirida (OHa)

As doses recomendadas são as seguintes:

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos

Semana de tratamento		Dose diária		Volume a injetar
Semana 1		0,5 mg		0,05 ml
Semana 2		1 mg		0,1 ml
Semana 3		2 mg		0,2 ml
Semana 4 e seguintes		3 mg		0,3 ml
	Crianças entre 4 e menos de 6 anos de idade

Semana de tratamento	Dose diária	Volume a injetar
O doente pesa menos de 20 kg
Semana 1	0,5 mg	0,05 ml
Semana 2	1 mg	0,1 ml
Semana 3 e seguintes	1,5 mg	0,15 ml
O doente pesa entre 20 e menos de 25 kg
Semana 1	0,5 mg	0,05 ml
Semana 2	1 mg	0,1 ml
Semana 3	1,5 mg	0,15 ml
Semana 4 e seguintes	2 mg	0,2 ml
O doente pesa entre 25 e menos de 30 kg
Semana 1	0,5 mg	0,05 ml
Semana 2	1 mg	0,1 ml
Semana 3	1,5 mg	0,15 ml
Semana 4	2 mg	0,2 ml
Semana 5 e seguintes	2,5 mg	0,25 ml
O doente tem um peso igual ou superior a 30 kg
Semana 1	0,5 mg	0,05 ml

Semana 2	1 mg	0,1 ml
Semana 3	2 mg	0,2 ml
Semana 4 e seguintes	3 mg	0,3 ml

Deficiência de pró-opiomelanocortina (POMC), deficiência de pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 1 (PCSK1) e deficiência do recetor da leptina (LEPR)

As doses recomendadas são as seguintes:

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
Semana de tratamento	Dose diária		Volume a injetar
Semanas 1-2	1 mg		0,1 ml
Semana 3 e seguintes	2 mg		0,2 ml
Possíveis doses adicionais, conforme as	2,5 mg		0,25 ml
instruções do seu médico	3 mg		0,3 ml
Crianças entre 6 e menos de 12 anos de idade
Semana de tratamento	Dose diária		Volume a injetar
Semanas 1–2	0,5 mg		0,05 ml
Semanas 3–4	1 mg		0,1 ml
Semana 5 e seguintes	2 mg		0,2 ml
Possíveis doses adicionais, conforme as	2,5 mg		0,25 ml
instruções do seu médico
Crianças entre 2 e menos de 6 anos de idade
Semana de tratamento	Dose diária		Volume a injetar
O doente pesa menos de 20 kg
Semana 1 e seguintes	0,5 mg		0,05 ml
O doente pesa entre 20 e menos de 30 kg
Semanas 1-2	0,5 mg		0,05 ml
Semana 3 e seguintes	1 mg		0,1 ml
O doente pesa entre 30 e menos de 40 kg
Semanas 1-2	0,5 mg		0,05 ml
Semanas 3-4	1 mg		0,1 ml
Semana 5 e seguintes	1,5 mg		0,15 ml
O doente tem um peso igual ou superior a 40 kg
Semanas 1-2	0,5 mg		0,05 ml
Semanas 3-4	1 mg		0,1 ml
Semanas 5-6	1,5 mg		0,15 ml
Semanas 7-8	2 mg		0,2 ml
Semana 9 e seguintes	2,5 mg		0,25 ml
Síndrome de Bardet-Biedl (BBS)
As doses recomendadas são as seguintes:
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 16 anos
Semana de tratamento	Dose diária		Volume a injetar
Semanas 1-2	2 mg		0,2 ml
Semana 3 e seguintes	3 mg		0,3 ml

Crianças entre 6 e menos de 16 anos de idade
Semana de tratamento	Dose diária		Volume a injetar
Semana 1	1 mg		0,1 ml
Semana 2	2 mg		0,2 ml
Semana 3 e seguintes	3 mg		0,3 ml
Crianças entre 2 e menos de 6 anos de idade
Semana de tratamento	Dose diária		Volume a injetar
O doente pesa menos de 20 kg
Semana 1 e seguintes	0,5 mg		0,05 ml
O doente pesa entre 20 e menos de 30 kg
Semanas 1-2	0,5 mg		0,05 ml
Semana 3 e seguintes	1 mg		0,1 ml
O doente pesa entre 30 e menos de 40 kg
Semanas 1-2	0,5 mg		0,05 ml
Semanas 3-4	1 mg		0,1 ml
Semana 5 e seguintes	1,5 mg		0,15 ml
O doente tem um peso igual ou superior a 40 kg
Semanas 1-2	0,5 mg		0,05 ml
Semanas 3-4	1 mg		0,1 ml
Semanas 5-6	1,5 mg		0,15 ml
Semanas 7-8	2 mg		0,2 ml
Semana 9 e seguintes	2,5 mg		0,25 ml

Doentes com doença renal

Em doentes com deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR ou BBS e doença renal ligeira ou moderada, não são necessárias alterações à dose recomendada.

Em doentes com OHa e doença renal ligeira, não são necessárias alterações à dose recomendada. Doentes com OHa e doença renal moderada devem seguir as doses recomendadas para doentes com doença renal grave.

Para doentes com doença renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos (deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR ou OHa) ou com idade igual ou superior a 16 anos (BBS)

	Semana de tratamento	Dose diária	Volume a injetar
	Semanas 1-2	0,5 mg	0,05 ml
	Semana 3 e seguintes	1 mg	0,1 ml
	Possíveis doses adicionais, conforme as	2 mg	0,2 ml
	2,5 mg	0,25 ml
	instruções do seu médico
	3 mg	0,3 ml

Crianças entre 6 e menos de 12 anos de idade (deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR ou OHa) ou entre 6 e menos de 16 anos de idade (BBS)

Semana de tratamento	Dose diária	Volume a injetar
Semanas 1-2	0,25 mg	0,025 ml
Semanas 3-4	0,5 mg	0,05 ml
Semana 5 e seguintes	1 mg	0,1 ml
Possíveis doses adicionais, conforme as	2 mg	0,2 ml

instruções do seu médico
Crianças com menos de 6 anos de idade
Semana de tratamento	Dose diária		Volume a injetar
O doente pesa menos de 20 kg
Semana 1 e seguintes	0,25 mg		0,025 ml
O doente pesa entre 20 e menos de 30 kg
Semanas 1-2	0,25 mg		0,025 ml
Semana 3 e seguintes	0,5 mg		0,05 ml
O doente pesa entre 30 e menos de 40 kg
Semanas 1-2	0,25 mg		0,025 ml
Semanas 3-4	0,5 mg		0,05 ml
Semana 5 e seguintes	1 mg		0,1 ml
O doente tem um peso igual ou superior a 40 kg
Semanas 1-2	0,25 mg		0,025 ml
Semanas 3-4	0,5 mg		0,05 ml
Semanas 5-6	1 mg		0,1 ml
Semana 7 e seguintes	1,5 mg		0,15 ml

Como injetar IMCIVREE

Este medicamento é injetado sob a pele, na zona à volta do umbigo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como fazer isso. Assim que se sentir confortável a injetar o medicamento em si próprio ou ao seu filho, poderá fazê-lo em casa.

Este medicamento deve ser injetado no início do dia. Este medicamento pode ser utilizado independentemente do horário das suas refeições.

Antes de injetar este medicamento, leia atentamente as seguintes instruções.

Passo 1. Prepare-se para a injeção

- Reúna os itens de que precisa e coloque-os numa superfície limpa e plana.

Irá precisar dos seguintes itens, que são fornecidos separadamente:

TOALHETE DE

GAZE

• Lave as mãos com água morna e sabão.
• Abra os 2 toalhetes de álcool e a compressa de gaze.

Passo 2. Examine o frasco para injetáveis

Verifique o prazo de validade no rótulo do frasco, que aparece depois de «EXP»: MM/AAAA.

• O líquido deve ter um aspeto transparente a ligeiramente amarelado.
• Não utilize se:
  • o prazo de validade tiver expirado
  • o líquido estiver turvo
  • existirem partículas a flutuar no frasco para injetáveis
  • faltar a tampa de plástico de um frasco novo ou se a tampa estiver partida
  • o frasco tiver sido guardado a temperaturas superiores a 30 °C.

Passo 3. Prepare o frasco

• Antes de utilizar, deixe o frasco atingir a temperatura ambiente. Retire o frasco do frigorífico 15 minutos antes da injeção ou role-o suavemente entre as palmas das mãos durante
  60 segundos.
  • Não utilize água morna, o micro-ondas ou outro aparelho para aquecer o frasco.
  • Não agite o frasco.

Se estiver a utilizar um frasco novo, retire a tampa de plástico e deite-a fora no lixo doméstico.

• Limpe a parte superior da rolha cinzenta do frasco com um toalhete embebido em álcool. Deite fora o toalhete de álcool usado no lixo doméstico.

  Não retire a rolha do frasco para injetáveis

Passo 4. Prepare a seringa

• Para doses de 0,25 mg (0,025 ml ou 2,5 unidades), utilize uma seringa de 0,3 ml com intervalos de 0,5 unidade (meia unidade) e uma agulha de calibre 29 a 31 com 6 mm a 13 mm de comprimento, adequada para injeção sob a pele.

Dose de 0,25 mg = 0,025 ml ou 2,5 unidades

Para doses de 0,5 mg a 3 mg (0,05 ml a 0,3 ml), utilize uma seringa de 1 ml com intervalos de dosagem de 0,01 ml e uma agulha de calibre 28 a 29 com 6 mm a 13 mm de comprimento, adequada para injeção sob a pele.

- Mantendo a tampa protetora da agulha encaixada, puxe o êmbolo para trás para encher a seringa com uma quantidade de ar igual à quantidade do medicamento a utilizar.

• Retire a tampa da agulha da seringa. Retire a tampa puxando-a na direção oposta a si.
• Coloque o frasco para injetáveis virado para cima sobre uma superfície plana. Pegue na seringa e posicione-a diretamente por cima do frasco para injetáveis. Insira a agulha na vertical no centro da rolha cinzenta do frasco.

• Empurre o êmbolo para baixo para injetar o ar que está na seringa para dentro do frasco.
• Sem retirar a agulha, vire suavemente o frasco de cabeça para baixo.

  Certifique-se de que a ponta da agulha está totalmente imersa no líquido e não na camada de ar que está por cima do líquido.

• Puxe lentamente o êmbolo para trás para encher a seringa com a quantidade de medicamento necessária para perfazer a dose que vai utilizar. Ao medir a sua dose, certifique-se de que lê as unidades a partir da extremidade mais próxima da rolha de borracha preta.
• Mantenha a agulha no frasco para injetáveis e verifique se existem grandes bolhas de ar na seringa.

pequenas	grandes
bolhas de ar	bolhas de ar

• Se vir bolhas de ar, estas terão de ser retiradas da seringa. Para retirar as bolhas de ar:
  • Bata suavemente com o dedo de lado na seringa para que a bolha de ar se desloque para o topo da seringa.
  • Esvazie o líquido da seringa novamente para dentro do frasco.
  • Siga os passos acima para encher novamente a seringa. Puxe o êmbolo mais lentamente desta vez e certifique-se de que a ponta da agulha fica sempre totalmente imersa no líquido do frasco para reduzir a probabilidade de aparecerem bolhas de ar.
• Quando já não existirem grandes bolhas de ar na seringa, coloque o frasco virado para cima numa superfície dura.
• Segure no frasco para injetáveis com uma mão e segure o corpo da seringa entre as pontas dos dedos da outra mão. Puxe a agulha a direito para cima para a retirar do frasco para injetáveis.

Coloque a seringa sobre a superfície dura, certificando-se de que a agulha não toca na superfície. Não volte a colocar a tampa na agulha.

Passo 5. Prepare o local da injeção

• Escolha uma zona à volta do umbigo para a injeção.
  • Altere o local de injeção todos os dias.
  • Certifique-se de que o local de injeção está pelo menos a 5 cm de distância do umbigo.
  • Não injete numa zona de pele que esteja vermelha, inchada ou irritada.

5 CM

• Limpe o local escolhido para a injeção com o segundo toalhete de álcool utilizando um movimento circular.
• Deixe a pele secar durante cerca de 10 segundos.
• Não toque, não abane nem sopre na zona limpa.

Passo 6. Injetar IMCIVREE

• Coloque a seringa entre o polegar e o indicador da mão com que escreve.
• Com a outra mão, aperte suavemente cerca de 5 cm de pele entre o polegar e o indicador. Certifique-se de que segura essa prega de pele até terminar a injeção.

Segure a seringa pelo meio num ângulo de 90º em relação à pele e empurre a agulha diretamente no local da injeção, certificando-se de que a agulha entra completamente.

• Não segure nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha.

90°

Segurando o corpo da seringa entre o polegar e o dedo médio, use o indicador para empurrar lentamente o êmbolo e injetar o medicamento.

• Conte até 5 depois de injetar este medicamento para se certificar de que todo o medicamento saiu da seringa.
• Solte a prega de pele e puxe a agulha para fora da pele.
• Pressione suavemente o local da injeção com uma compressa de gaze e depois deite fora essa compressa no lixo doméstico.
• Coloque a seringa usada no recipiente para objetos cortantes. Não a deite fora no lixo doméstico.
• Se ainda houver medicamento dentro do frasco para injetáveis, volte a colocar o frasco na embalagem e guarde-a no frigorífico ou num local seguro a uma temperatura inferior a 30 °C até à hora da dose seguinte.

Se utilizar mais IMCIVREE do que deveria

Se utilizar, ou se a sua criança utilizar, mais deste medicamento do que deveria, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMCIVREE

Caso se tenha esquecido de injetar o medicamento, salte essa dose e injete a dose seguinte à hora habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar IMCIVREE

Este medicamento destina-se a uso prolongado. Se parar de utilizar este medicamento, pode voltar a ter fome e pode parar de perder peso. Certifique-se de que segue o esquema posológico que o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mancha na pele
• Dor de cabeça
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Sensação de querer vomitar (vómitos)
• Áreas escuras ou manchas na pele
• Ereções espontâneas do pénis
• Ereções do pénis aumentadas
• Dor, nódoa negra ou inflamação (vermelhidão e/ou inchaço) no local da injeção
• Sensação de cansaço

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
• Sensação de depressão
• Dificuldade em dormir
• Perturbação do processo de excitação sexual
• Desejo sexual aumentado
• Sensação de tontura
• Diarreia
• Dores de estômago
• Boca seca
• Indigestão
• Sensação de obstipação
• Azia
• Flatulência
• Análises ao sangue que mostram aumento dos níveis das enzimas hepáticas
• Pele seca, vermelha ou com comichão
• Erupção cutânea
• Lesões na pele
• Perda de cabelo
• Dores articulares
• Dor nas costas
• Dores musculares
• Mal-estar genital da mulher
• Sensação de debilidade
• Dor

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Mancha irregular na pele
• Alterações do apetite
• Sensação de sede
• Perturbação do sono
• Pesadelos
• Desejo sexual diminuído
• Sonolência
• Enxaqueca/dor de cabeça
• Perda ou mudança no sentido do olfato
• Alterações do paladar
• Descoloração da parte branca dos olhos
• Vertigens
• Rubor quente
• Bocejos
• Nariz com corrimento
• Tosse

• Inchaço do estômago
• Mal-estar do estômago
• Aumento da saliva
• Vermelhidão da pele
• Linhas ou estrias na pele
• Transpiração aumentada
• Distribuição anormal de tecido gordo
• Erupção cutânea com comichão
• Pele escamosa
• Alterações da cor do cabelo
• Descoloração das unhas
• Placas de pele mais escuras e espessas que o habitual
• Dor nos músculos ou ossos
• Cãibras musculares
• Dor nos braços ou nas pernas
• Análises ao sangue que mostram aumento dos níveis das enzimas musculares
• Incapacidade da mulher de atingir ou manter a excitação sexual
• Dor, mal-estar ou sensibilidade genital
• Afeção genital da mulher
• Dores menstruais
• Sensibilidade ao calor ou ao frio (sensação de calor ou frio)
• Arrepios

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis depois de «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre 2 °C e 8 °C até ao final do prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis. Em alternativa, este medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, não superior a 30 °C, até 30 dias ou até ao final do prazo de validade, consoante o que ocorrer primeiro. Conserve todos os frascos para injetáveis (mesmo os que abriu) na embalagem de origem para os proteger da luz. Depois de utilizar um frasco para injetáveis pela primeira vez, deite-o fora após 28 dias.

Não congele este medicamento.

Se este medicamento for exposto a temperaturas superiores a 30 °C, não utilize o medicamento e elimine-o de acordo com as diretrizes locais. Não utilize este medicamento se detetar partículas flutuantes ou turvação.

Utilize sempre uma seringa nova para cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de IMCIVREE

A substância ativa é a setmelanotida. Cada frasco para injetáveis multidose contém 10 mg setmelanotida em 1 ml de solução.

Os outros componentes são:

• Álcool benzílico (ver secção 2 - “IMCIVREE contém álcool benzílico”)
• Sal sódico de N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-glicero-3-fosfoetanolamina (mPEG-2000-DSPE)
• Carboximetilcelulose (ver secção 2 - “IMCIVREE contém sódio”)
• Manitol
• Fenol
• Edetato dissódico (ver secção 2 - “IMCIVREE contém sódio”)
• Água para preparações injetáveis
• Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
• Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Qual o aspeto de IMCIVREE e conteúdo da embalagem

IMCIVREE é uma solução límpida, incolor a ligeiramente corada.

Este medicamento é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente com rolha e tampa, contendo 1 ml de solução injetável.

IMCIVREE está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 frascos para injetáveis multidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29

1043NX Amsterdam Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu