IMCIVREE 10 mg/ml solução injetável

Não utilize IMCIVREE

se tem alergia à setmelanotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Antes de iniciar este medicamento, e durante o tratamento, o seu médico deve examinar a sua pele em busca de quaisquer marcas ou zonas escuras. Enquanto estiver a utilizar este medicamento podem

surgir mais marcas ou manchas escuras na sua pele. Verificar a pele antes de iniciar o tratamento facilita a identificação de quaisquer novas marcas que apareçam depois de utilizar este medicamento.

É muito frequente (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que os doentes do sexo masculino tenham ereções espontâneas do pénis quando utilizam este medicamento. Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, consulte um médico com urgência. As ereções prolongadas (priapismo), se não forem tratadas, podem reduzir a sua capacidade de ter ereções no futuro.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 4 anos que tenham OHa.

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 2 anos que tenham deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR, ou BBS.

Não existe informação sobre a sua utilização em crianças abaixo destas idades.

Outros medicamentos e IMCIVREE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez nem se a mulher estiver a tentar engravidar, uma vez que o medicamento não foi estudado em mulheres grávidas. A perda de peso durante a gravidez pode ser nociva para o bebé.

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de utilizar este medicamento durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem qualquer efeito ou tem apenas um efeito ligeiro sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devido à sonolência.

IMCIVREE contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que equivale a 1 mg por cada mg da sua dose.

O álcool benzílico foi associado a um risco de efeitos indesejáveis graves em crianças pequenas (de idade inferior a 3 anos). Existe uma maior possibilidade de acumulação de álcool benzílico no seu organismo (denominada «acidose metabólica»), o que provoca uma síndrome respiratória (síndrome de «gasping»). As crianças de 2 anos de idade devem ser monitorizadas pelo seu médico para a deteção de sinais desta acumulação (incluindo frequência cardíaca acelerada, frequência respiratória acelerada ou confusão).

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar ou se tiver uma doença no fígado ou nos rins, porque o álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos indesejáveis (denominados «acidose metabólica»).

IMCIVREE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mancha na pele
• Dor de cabeça
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Sensação de querer vomitar (vómitos)
• Áreas escuras ou manchas na pele
• Ereções espontâneas do pénis
• Ereções do pénis aumentadas
• Dor, nódoa negra ou inflamação (vermelhidão e/ou inchaço) no local da injeção
• Sensação de cansaço

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
• Sensação de depressão
• Dificuldade em dormir
• Perturbação do processo de excitação sexual
• Desejo sexual aumentado
• Sensação de tontura
• Diarreia
• Dores de estômago
• Boca seca
• Indigestão
• Sensação de obstipação
• Azia
• Flatulência
• Análises ao sangue que mostram aumento dos níveis das enzimas hepáticas
• Pele seca, vermelha ou com comichão
• Erupção cutânea
• Lesões na pele
• Perda de cabelo
• Dores articulares
• Dor nas costas
• Dores musculares
• Mal-estar genital da mulher
• Sensação de debilidade
• Dor

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Mancha irregular na pele
• Alterações do apetite
• Sensação de sede
• Perturbação do sono
• Pesadelos
• Desejo sexual diminuído
• Sonolência
• Enxaqueca/dor de cabeça
• Perda ou mudança no sentido do olfato
• Alterações do paladar
• Descoloração da parte branca dos olhos
• Vertigens
• Rubor quente
• Bocejos
• Nariz com corrimento
• Tosse

• Inchaço do estômago
• Mal-estar do estômago
• Aumento da saliva
• Vermelhidão da pele
• Linhas ou estrias na pele
• Transpiração aumentada
• Distribuição anormal de tecido gordo
• Erupção cutânea com comichão
• Pele escamosa
• Alterações da cor do cabelo
• Descoloração das unhas
• Placas de pele mais escuras e espessas que o habitual
• Dor nos músculos ou ossos
• Cãibras musculares
• Dor nos braços ou nas pernas
• Análises ao sangue que mostram aumento dos níveis das enzimas musculares
• Incapacidade da mulher de atingir ou manter a excitação sexual
• Dor, mal-estar ou sensibilidade genital
• Afeção genital da mulher
• Dores menstruais
• Sensibilidade ao calor ou ao frio (sensação de calor ou frio)
• Arrepios

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis depois de «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre 2 °C e 8 °C até ao final do prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis. Em alternativa, este medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, não superior a 30 °C, até 30 dias ou até ao final do prazo de validade, consoante o que ocorrer primeiro. Conserve todos os frascos para injetáveis (mesmo os que abriu) na embalagem de origem para os proteger da luz. Depois de utilizar um frasco para injetáveis pela primeira vez, deite-o fora após 28 dias.

Não congele este medicamento.

Se este medicamento for exposto a temperaturas superiores a 30 °C, não utilize o medicamento e elimine-o de acordo com as diretrizes locais. Não utilize este medicamento se detetar partículas flutuantes ou turvação.

Utilize sempre uma seringa nova para cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.