LIBTAYO 350 mg concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado LIBTAYO

se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se acha que pode ser alérgico, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado LIBTAYO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado LIBTAYO:

• se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
• se tiver realizado um transplante de órgão, ou recebeu ou planeia receber um transplante de medula óssea usando medula óssea de outra pessoa (transplante alogénico de células-tronco hematopoiéticas)
• se tiver problemas pulmonares ou respiratórios
• se tiver problemas hepáticos
• se tiver problemas renais
• se tiver diabetes
• se tiver quaisquer outras doenças.

LIBTAYO atua no seu sistema imunitário. Pode causar inflamação em partes do seu corpo. O seu risco destes efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células). Também pode sofrer agravamentos frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são ligeiros.

Se alguma das situações acima se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado LIBTAYO.

Efeitos indesejáveis a ter em atenção

LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve comunicar imediatamente ao seu médico. Estes problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o final do tratamento. Poderá ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo.

Estes efeitos indesejáveis graves incluem:

• problemas de pele
• problemas pulmonares (pneumonite)
• problemas intestinais (colite)
• problemas hepáticos (hepatite)
• problemas das glândulas hormonais – especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes)
• problemas renais (nefrite e insuficiência renal)
• problemas do sistema nervoso central (como meningite)
• reações relacionadas com a perfusão
• problemas musculares (inflamação dos músculos chamada miosite).
• inflamação do músculo do coração (miocardite)
• uma doença na qual o sistema imunitário produz demasiadas células normais de combate a infeções, chamadas histiócitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas (linfohistiocitose hemofagocítica) (ver “Efeitos indesejáveis possíveis” para consultar a lista de sinais e sintomas)
• inflamação do pâncreas, que pode incluir dor abdominal, náuseas e vómitos (pancreatite)
• problemas noutras partes do corpo (ver “Efeitos indesejáveis possíveis”)

Deve ter atenção a estes efeitos indesejáveis enquanto estiver a receber LIBTAYO. Consulte a secção “Efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4. Se detetar algum destes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico.

O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e LIBTAYO

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:

• um medicamento para o cancro chamado idelalisib
• medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo, corticosteroides, tais como a prednisona. Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO. No entanto, quando estiver a tomar LIBTAYO, o seu médico poderá administrar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos indesejáveis que possa ter com o LIBTAYO.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

• LIBTAYO pode causar lesões no feto.
• Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO.
• Se tiver potencial para engravidar deve utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar:
  • enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e
  • durante pelos menos 4 meses após a última dose.
• Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.

Amamentação

• Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
• Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
• Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos. Caso se sinta cansado(a), não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.

Libtayo contém L-prolina

Este medicamento contém 105 mg de L-prolina em cada frasco para injetáveis de 7 ml, que é equivalente a 15 mg/ml. A L-prolina pode ser prejudicial para doentes com hiperprolinemia, uma doença genética rara na qual a L-prolina se acumula no organismo. Se você tem hiperprolinemia, não utilize este medicamento, a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Libtayo contém polissorbato 80

Este medicamento contém 14 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 7 ml, que é equivalente a 2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.

LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 “Efeitos indesejáveis a ter em atenção”). A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo e pode necessitar de tratamento ou exigir que seja interrompido o tratamento com LIBTAYO. Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte.

Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:

• Problemas de pele, tais como, erupção da pele ou prurido, formação de bolhas na pele ou úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
• Problemas pulmonares (pneumonite), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
• Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
• Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos apetite do que o habitual.
• Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sentir mais frio ou calor do que o habitual, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais apetite ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, prisão de ventre, a

sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).

• Sintomas de diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética tais como sentir-se com mais apetite ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou sensação de doença, dor de estômago, respiração rápida e profunda, confusão mental, sonolência anormal, hálito com cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente do suor ou urina.
• Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com menos frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos apetite do que o normal.
• Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção da pele, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor nas costas ou pescoço, náuseas, vómitos ou dor abdominal.
• Problemas noutras partes do corpo, tais como:
  • Problemas do sistema nervoso tais como dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, arrepios, vómitos, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), fraqueza muscular grave, formigueiro, dormência, fraqueza ou dor ardente nos braços ou pernas, paralisia nas extremidades
  • Problemas musculares e articulares tais como dor ou inchaço nas articulações, dor muscular, fraqueza ou rigidez
  • Problemas da visão tais como alterações na visão, dor nos olhos ou vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz
  • Problemas cardíacos e circulatórios tais como alterações nos batimentos cardíacos, bater rápido do coração, falhar um batimento ou sensação de palpitação, dor no peito, falta de ar
  • Outros: secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e nas camadas superiores da pele, contusões na pele ou hemorragia, aumento do fígado e/ou baço, aumento dos gânglios linfáticos.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes tratados com apenas cemiplimab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de cansaço
• dor muscular ou dor óssea
• erupção da pele
• diarreia (fezes soltas)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos
• náuseas
• sensação de ter menos apetite
• comichão
• prisão de ventre
• tosse
• dor de estômago (dor abdominal)
• infeção das vias respiratórias superiores.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• vómitos
• falta de ar
• febre
• infeção do trato urinário
• dor de cabeça
• inchaço (edema)

• problemas da glândula da tiroide (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
• pressão arterial alta
• aumento das enzimas do fígado no sangue
• manchas de pele espessa, escamosa ou com crosta (queratose actínica)
• tosse, inflamação dos pulmões
• reações relacionadas com a perfusão
• inflamação do fígado
• inflamação dos intestinos (diarreia, mais movimentos intestinais do que é habitual, fezes negras ou escuras, sensibilidade ou dor intensa no estômago [abdómen])
• inflamação da boca
• teste de função renal anormal
• inflamação dos nervos causando formigueiro, adormecimento, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
• inflamação dos rins.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
• nódoas negras na pele ou sangramento
• inflamação da tiroide
• inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
• diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais
• fraqueza muscular
• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro
• inflamação do revestimento do coração
• secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e camadas superiores da pele
• inflamação dos músculos, que pode incluir dor ou fraqueza muscular (miosite) e pode estar associada a uma erupção na pele (dermatomiosite)
• inflamação do revestimento do estômago
• dor ou rigidez muscular (polimialgia reumática)
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais e sintomas podem incluir dor de estômago (dor abdominal), náuseas e vómitos.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula, que pode ser causada por infeção
• diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais apetite ou sede do que o habitual, precisar de urinar com mais frequência, perda de peso e cansaço ou cetoacidose diabética
• dor nos olhos, irritação, comichão ou vermelhidão; inflamação, visão turva, desconforto por sensibilidade à luz (uveíte e queratite)
• uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades
• uma condição na qual os músculos se tornam mais fracos e se cansam facilmente, dor muscular

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados (frequência desconhecida):

• rejeição de órgãos transplantados
• inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir precisar de urinar com mais frequência e/ou com dor, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior da barriga
• linfohistiocitose hemofagocítica. Uma doença na qual o seu sistema imunitário produz demasiadas células normais de combate a infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção da pele, aumento dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, nódoas negras com facilidade, problemas renais e cardíacos
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• Falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática

exócrina).

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes tratados com cemiplimab em combinação com quimioterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos
• queda de cabelo
• dor muscular ou dor óssea
• náuseas
• sensação de cansaço
• inflamação dos nervos causando formigueiro, adormecimento, fraqueza ou ardor nos braços
• nível de açúcar elevado no sangue
• sensação de ter menos apetite
• aumento das enzimas do fígado no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos)
• prisão de ventre
• diminuição do número de plaquetas
• falta de ar
• erupção da pele
• vómitos
• perda de peso
• dificuldades em dormir
• diarreia (fezes soltas)
• baixos níveis no sangue de uma proteína chamada ‘albumina’.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• teste de função renal anormal
• problemas da glândula da tiroide (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
• tosse, inflamação dos pulmões
• comichão
• inflamação dos rins
• inflamação dos intestinos (diarreia, mais movimentos intestinais do que é habitual, fezes negras ou escuras, sensibilidade ou dor intensa no estômago [abdómen])
• dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• inflamação da tiroide
• reações relacionadas com a perfusão
• diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais apetite ou sede do que o habitual, precisar de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.

Outros efeitos secundários notificados (frequência desconhecida):

• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• Falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser imediatamente utilizada. Caso a solução diluída não seja imediatamente administrada, os tempos de conservação em utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.

A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada da seguinte forma:

• à temperatura ambiente até 25 °C por um período não superior a 8 horas desde o momento de preparação da solução para perfusão até ao final da perfusão.
  Ou
• sob refrigeração de 2 °C a 8 °C por um período não superior a 10 dias a partir do momento da preparação da solução para perfusão até ao final da perfusão. Permita que a solução diluída fique à temperatura ambiente antes da administração.

Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Nenhuma parte não utilizada da solução para perfusão deverá ser reutilizada e deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais.

Qual a composição de LIBTAYO

A substância ativa é cemiplimab:

• Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
• Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml de concentrado.

Os outros componentes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem

LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Fabricante

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Medison Pharma Lithuania UAB
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8 800 33598
България	Luxembourg/Luxemburg
Medison Pharma Bulgaria Ltd.	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika	Magyarország
Medison Pharma s.r.o.	Medison Pharma Hungary Kft
Tel: 800 050 148	Tel.: 06-809-93029
Danmark	Malta
Regeneron Ireland DAC	Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf: 80 20 03 57	Tel: 80065169
Deutschland	Nederland
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 0800 020 0943
Eesti	Norge
Medison Pharma Estonia OÜ	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα	Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tel: 01206094094
España	Polska
Regeneron Spain S.L.U.	Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900031311	Tel.: 800 080 691
France	Portugal
Regeneron France SAS	Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951	Tel: 800783394
Hrvatska	România
Medison Pharma d.o.o.	Medison Pharma SRL
Tel: 0800 787 074	Tel: 0800 400670
Ireland	Slovenija
Regeneron Ireland DAC	Medison Pharma d.o.o.
Tel: 1800800920	Tel: 0800 83155
Ísland	Slovenská republika
Regeneron Ireland DAC	Medison Pharma s.r.o.
Sími: 800 4431	Tel: 0800 123 255