ib-u-ron gel mentol roll-on

Não utilize ib-u-ron gel mentol roll-on:

• se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma queimadura solar na área afetada
• se sofreu de reações alérgicas (rinite, dificuldade em respirar ou asma, urticária, comichão ou outras afeções) causadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides.
• se estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ib-u-ron gel mentol roll-on.

• Não aplicar em feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa. Evite o contacto com os olhos.
• Não exponha a área tratada à luz solar, nem utilize com pensos oclusivos. Não aplique em áreas extensas.
• Não aplique ib-u-ron gel mentol roll-on simultaneamente com outras preparações tópicas na mesma área.

Crianças e adolescentes

Não utilize em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com ib-u-ron gel mentol roll-on

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com o tratamento com ibuprofeno. Pare de utilizar ib-u- ron gel mentol roll-on e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e ib-u-ron gel mentol roll-on

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, especialmente analgésicos, incluindo aqueles que foram obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize ib-u-ron gel mentol roll-on se estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar ib-u-ron gel mentol roll-on durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se for claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período, a dose deve ser mantida o mais baixo possível e a duração do tratamento a mais curta possível.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de ibuprofeno podem causar efeitos adversos no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao ibuprofeno quando é utilizado na pele.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito associado com a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas quando utilizado na pele.

F

ib-u-ron gel mentol roll-on contém etanol e butil-hidroxitolueno

Este medicamento contém 200 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel. Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada:

Adultos e crianças com mais de 12 anos: aplique uma camada fina do gel na área afetada três a quatro vezes por dia e massaje suavemente com o aplicador roll-on para facilitar a penetração.

Este medicamento destina-se apenas para uso cutâneo externo (na pele). Não utilize mais de 7 dias consecutivos.

Se os sintomas persistirem ou agravarem após 7 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Não utilize em crianças com menos de 12 anos de idade.

Se utilizar mais ib-u-ron gel mentol roll-on do que deveria

Dada a sua utilização externa, a intoxicação é improvável. Se ingeriu acidentalmente o conteúdo da embalagem, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Centro de Emergência, indicando o medicamento e quantidade ingerida. Os sintomas que pode sentir são: náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia, sonolência, vertigens, espasmos (cãibras) e hipotensão.

Caso se tenha esquecido de utilizar ib-u-ron gel mentol roll-on

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

− vermelhidão 1.3.1. F PG. 3 − comichão

F

sensação de queimadura na pele da área tratada, que desaparece após interrupção do tratamento.

Efeitos indesejáveis raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1000):

− dermatite (inflamação da pele) causada pelo sol.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

− a pele torna-se sensível à luz.

Pare de utilizar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sintomas:

• áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS).
• uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura do frasco o gel é estável durante 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ib-u-ron gel mentol roll-on

• A substância ativa é o ibuprofeno (cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno).
• Os outros excipientes são: etanol, álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, éter monoetílico do dietilenoglicol, macrogolgliceridos caprilocápricos, glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524), levomentol, aroma Reflex 12122 (salicilato de metilo, cânfora, mentona, hidroxitolueno butiliado) e água purificada.

Qual o aspeto de ib-u-ron gel mentol roll-on e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um gel incolor e transparente.

Apresenta-se num frasco com um aplicador roll-on contendo 30 ou 60 g de gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado bene farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C – 1º 1990-095 Lisboa

Portugal

Tel: 211914455

Fabricante

Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 – Madrid

Espanha

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