Não tome Hidroxicloroquina Aristo:
- se tem alergia à hidroxicloroquina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se tem alergia a outros compostos 4-aminoquinoleínicos (agentes antimaláricos);
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se tem psoríase;
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se tem certas doenças oculares, alterações na retina ou no campo de visão;
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se a sua audição se encontra comprometida devido a uma doença do sistema nervoso;
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se tem miastenia grave;
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se tem carência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (a enzima encontrada nos glóbulos vermelhos)
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se tem doenças do sistema hematopoiético
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se está grávida (a não ser que Hidroxicloroquina Aristo seja utilizado para a profilaxia ou tratamento da malária);
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durante a amamentação.
Crianças com menos de 6 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 35 kg não devem ser tratadas com Hidroxicloroquina Aristo.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hidroxicloroquina Aristo se tem/está:
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perturbações do fígado ou dos rins, ou se toma medicamentos que possam influenciar o seu fígado e/ou rins (poderá ser necessária uma alteração de dose);
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doenças gastrointestinais;
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doenças do sistema nervoso;
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doenças do sangue;
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alterações do metabolismo;
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perturbações da condução cardíaca;
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hipersensibilidade à quinina;
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carência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (a enzima encontrada nos glóbulos vermelhos);
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porfiria (alterações do metabolismo porfírico);
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epilepsia;
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a utilizar concomitantemente fármacos potencialmente nefrotóxicos ou hepatotóxicos;
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psoríase pré-existente;
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grávida (Exceção: após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios da profilaxia e do tratamento da malária).
A hidroxicloroquina pode causar uma diminuição nos níveis de glucose no sangue. Peça ao seu médico que o informe sobre os sinais e sintomas de glucose baixa no sangue. Poderá ser necessário analisar os níveis de glucose no sangue.
Ao tomar Hidroxicloroquina Aristo, deverá proteger-se da luz solar direta.
Foram registadas erupções cutâneas graves com a utilização de hidroxicloroquina (ver secção 4 sobre os possíveis efeitos secundários). Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas de sintomas de tipo gripal, tais como febre, dor de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formação
generalizada de bolhas e descamação da pele. Se desenvolver estes sintomas cutâneos, pare de tomar hidroxicloroquina e contacte imediatamente o seu médico.
Não deverá tomar ao mesmo tempo produtos que contenham sais de ouro ou fenilbutazona (agentes para a artrite reumatoide e gota).
Antes dum tratamento prolongado, é aconselhável que a sua visão seja examinada (para avaliação da acuidade visual, campo visual central, visão das cores e fundoscopia) e que faça exames de rotina regulares à sua visão, pelo menos de 3 em 3 meses ao longo do tratamento. Estes exames de rotina devem ser individualizados em doentes cujas doses diárias ultrapassem 6,5 mg/kg de peso corporal ideal (para massa corporal baixa, ver secção 3 “Como tomar Hidroxicloroquina Aristo”), em doentes com insuficiência renal, em doentes com doses cumulativas de mais de 200 g, em doentes idosos e em doentes com a visão comprometida.
Se surgirem problemas de visão (p. ex. acuidade visual diminuída ou perda da capacidade de ver a cor vermelha), deve descontinuar o seu tratamento com Hidroxicloroquina Aristo, após uma consulta com o seu médico e depois de lhe terem examinado novamente os olhos. O risco de doenças da retina está, sobretudo, dependente da dose. É baixo em doses diárias de até 6,5 mg/kg de peso corporal. Se esta dosagem for ultrapassada, o risco de doenças da retina aumenta significativamente.
Durante o tratamento prolongado deve também realizar análises com frequência, bem como exames às funções musculares e dos tendões. Se surgirem anomalias (p. ex. alterações no sangue ou fraqueza muscular), o seu médico irá decidir se o seu tratamento com Hidroxicloroquina Aristo deve, ou não, ser descontinuado.
Foram notificados casos de cardiomiopatia, alguns fatais, em doentes tratados com hidroxicloroquina. O seu médico irá monitorizá-lo para sinais e sintomas de cardiomiopatia. O tratamento com Hidroxicloroquina Aristo deve ser descontinuado se se desenvolver cardiomiopatia. No caso de um diagnóstico de perturbações da condução (bloqueio de ramo, bloqueio AV) e de hipertrofia biventricular, deve suspeitar-se de toxicidade crónica.
O período de tratamento não deve ultrapassar os 3 anos.
Os doentes com convulsões devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.
A hidroxicloroquina tem um efeito cumulativo e poderá levar algumas semanas até que ocorra um efeito terapêutico no tratamento da artrite reumatoide ou do lúpus eritematoso. Como tal, podem ocorrer efeitos indesejáveis mais cedo. A eficácia do tratamento pode ser avaliada após 4 a 12 semanas, no mínimo.
Se não houver melhoria após 6 meses, o tratamento deve ser interrompido.
Hidroxicloroquina Aristo deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos antimaláricos em países com resistência conhecida à cloroquina.
Algumas pessoas em tratamento com [nome do medicamento] podem apresentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, sentirem-se confusas ou deprimidas, e apresentarem pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes problemas podem surgir mesmo em pessoas que nunca tiveram comportamentos semelhantes no passado. Se detetar, ou alguém à sua volta, se
aperceber de algum destes efeitos indesejáveis (ver secção 4), dirija-se de imediato a um médico.
Durante o tratamento com Hidroxicloroquina Aristo, podem ocorrer perturbações dos movimentos (afeções extrapiramidais).
Em casos raros, foi notificado um comportamento autodestrutivo de doentes tratados com hidroxicloroquina.
Crianças
As crianças mais novas são muito sensíveis ao grupo de medicamentos a que Hidroxicloroquina Aristo pertence. Como tal, deve tomar muito cuidado e manter o produto longe da vista e do alcance das crianças, para evitar uma intoxicação.
Outros medicamentos e Hidroxicloroquina Aristo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Uma vez que é possível o aumento dos efeitos indesejáveis, deve ser evitado um tratamento com os chamados medicamentos com modo de ação terapêutico básico (medicamentos para o tratamento da artrite reumatoide) durante o tratamento com Hidroxicloroquina Aristo.
A probabilidade de dermatite exfoliativa (doença cutânea inflamatória com pele escamosa) aumenta se durante o tratamento com Hidroxicloroquina Aristo for utilizada Fenilbutazona (um analgésico).
Hidroxicloroquina Aristo não deve ser utilizado com substâncias hepatotóxicas (precaução com álcool em grandes quantidades) e com inibidores da MAO.
Uma combinação de Hidroxicloroquina Aristo com Probenecida (um medicamento para combater o nível elevado de ácido úrico) e Indometacina (inibidor da inflamação) aumenta o risco de sensibilização e de retinopatia.
O tratamento concomitante com derivados corticosteroides pode aumentar a miopatia (doença muscular) ou a cardiomiopatia (doença dos músculos do coração).
Uma combinação de Hidroxicloroquina Aristo com Aminoglicosídeos (medicamentos para o tratamento de infeções) pode aumentar a inibição neuromuscular.
Se tomar digoxina (agente para a função cardíaca comprometida) ao mesmo tempo que Hidroxicloroquina Aristo, o efeito da digoxina pode ser potenciado. O seu médico deve supervisionar muito cuidadosamente o seu tratamento.
Se tem diabetes, Hidroxicloroquina Aristo pode potenciar o efeito da sua medicação (p. ex. da insulina), e poderá ser necessário reduzir a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
A hidroxicloroquina pode provocar arritmias cardíacas e não deve ser utilizada com outros medicamentos que possam causar alterações no ECG (p. ex. prolongamento do intervalo QT) ou que possam eles próprio causar arritmias cardíacas (p. ex. Halofantrina, Amiodarona ou Moxifloxacina).
A hidroxicloroquina pode diminuir o limiar convulsivo. A administração concomitante de hidroxicloroquina e de outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo (p. ex. Mefloquina, Bupropiona) pode aumentar o risco de convulsões.
Um nível sanguíneo aumentado de Ciclosporina (medicamento utilizado após um transplante de órgãos) poderá ocorrer com o uso concomitante de hidroxicloroquina.
Os antagonistas do ácido fólico, como Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro), terão os seus efeitos potenciados.
A absorção de Ampicilina (medicamento contra as infeções) pode ser reduzida com a utilização concomitante com Hidroxicloroquina Aristo.
O efeito de Neostigmina ou de Piridostigmina (medicamentos utilizados no tratamento do relaxamento muscular não desejado) pode ser reduzido aquando da utilização concomitante com Hidroxicloroquina Aristo.
Os antiácidos (medicamentos utilizados no tratamento do ácido gástrico em excesso) podem reduzir a absorção de Hidroxicloroquina Aristo. Deve ser mantida uma distância temporal de 4 horas entre a toma de antiácidos e Hidroxicloroquina Aristo.
A cimetidina (inibidor do ácido gástrico) pode atrasar a excreção de Hidroxicloroquina Aristo.
O efeito de Agalsidase (tratamento da deficiência de alfa-galactosidase) pode ser reduzido.
Foram observadas as seguintes interações durante o tratamento com fosfato de Cloroquina. Como esta substância tem uma estrutura semelhante à de Hidroxicloroquina Aristo, estes efeitos indesejáveis não podem ser excluídos:
Foi monitorizada uma reação de distonia aguda (alteração na tensão muscular e compromisso no movimento) após a toma de Metronidazol.
A penicilamina (medicamento antirreumático) pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis hematológicos e/ou renais, bem como de reações na pele.
Através da vacinação contra a raiva com vacinas HDC, a produção de anticorpos pode ser reduzida (sugere-se a vacinação intramuscular para a profilaxia da raiva). Não foi verificado um efeito sobre a vacinação de rotina (Tétano, Difteria, Sarampo, Poliomielite, Tifo e Tuberculose).
Os níveis sanguíneos de Praziquantel (medicamento anti-helmíntico) podem ser reduzidos.
Hidroxicloroquina Aristo com álcool
Evite consumir grandes quantidades de álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está a planear engravidar, deve optar por um tratamento alternativo. Se engravidar durante o tratamento com Hidroxicloroquina Aristo, por favor informe imediatamente o seu médico.
Não deve tomar Hidroxicloroquina Aristo durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário e apenas após uma consulta com o seu médico. No tratamento de mulheres grávidas com Hidroxicloroquina Aristo (na dose normal indicada), foram verificadas lesões no sistema nervoso central, incluindo surdez congénita, hemorragia retiniana e pigmentação.
Antes de iniciar o tratamento da artrite reumatoide ou do lúpus eritematoso com Hidroxicloroquina Aristo, tem de se excluir uma gravidez.
Contraceção
Durante o tratamento e, no mínimo, 3 meses após o seu fim, deve ser estritamente evitada uma gravidez.
Exceção Malária
Hidroxicloroquina Aristo pode ser utilizado para a profilaxia e tratamento da malária em todas as etapas da gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos, pois a própria malária pode causar danos ao feto.
Amamentação
Hidroxicloroquina Aristo é excretado no leite materno. Devem ser tomadas precauções, uma vez que os recém-nascidos são extremamente sensíveis aos efeitos das 4-aminoquinolinas. Fale com o seu médico antes de utilizar durante a amamentação.
Artrite reumatoide, lúpus eritematoso:
Devido à semivida longa e à dosagem diária elevada de hidroxicloroquina, deve ser esperada uma acumulação da substância ativa no bebé.
Hidroxicloroquina Aristo não deve ser tomado durante a amamentação.
Profilaxia e tratamento da malária:
O médico tem de decidir se a amamentação tem de ser suspensa durante o tratamento da Malária. Desta forma, têm de ser tidos em consideração os benefícios da amamentação para a criança bem como o benefício do tratamento para a mãe.
A hidroxicloroquina é excretada em quantidades muito pequenas no leite materno humano. Os recém-nascidos são particularmente sensíveis aos efeitos das 4- aminoquinolinas. Quando utilizada na profilaxia da malária, a quantidade no leite humano é insuficiente para proteger a criança contra a malária.
Fertilidade
Não existem dados sobre a hidroxicloroquina no que diz respeito à fertilidade humana. Em estudos com ratos, a cloroquina, uma substância relacionada com a hidroxicloroquina, reduziu a secreção de testosterona, o peso dos testículos e do epidídimo e causou esperma anormal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns indivíduos, Hidroxicloroquina Aristo pode causar efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. É aconselhada precaução, pois a hidroxicloroquina pode reduzir a visão e causar visão turva. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer especialmente no início do tratamento. Adicionalmente, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada quando a hidroxicloroquina é tomada em combinação com álcool ou sedativos.
