Plaquinol

Não tome Plaquinol

• se tem alergia à hidroxicloroquina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem hipersensibilidade aos compostos 4-aminoquinoleínicos;
• se possui maculopatia pré-existente do olho.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Plaquinol.

• Antes de iniciar um tratamento prolongado, deve ser realizado um exame oftalmológico para avaliação da acuidade visual, campo visual central, visão das cores e fundoscopia. O exame deverá ser repetido, no mínimo, anualmente. Este exame deve ser mais frequente e adaptado ao doente, nas situações seguintes:
• A forma ideal de calcular a dose diária nos indivíduos magros é fazer o cálculo: 6.5 mg/Kg de peso corporal. A utilização do peso corporal absoluto como guia de dosagem, pode resultar em sobredosagem nos obesos;
• Insuficiência renal;
• Dose cumulativa superior a 200 g;
• Idosos;
• Acuidade visual diminuída

Se ocorrer alguma perturbação visual (acuidade visual, visão das cores…) o fármaco deve ser descontinuado de imediato, devendo ser os doentes monitorizados para detetar uma possível progressão da anomalia. As alterações da retina (e perturbações visuais) podem evoluir mesmo após a interrupção da terapêutica.

O risco de retinopatia com as 4-aminoquinoleínas parece estar relacionado com a dose e aumenta provavelmente se se excederem as doses recomendadas.

• Se tem uma doença rara chamada porfiria que afta o seu metabolismo.
• Tem uma infeção crónica inativa causada pelo vírus da hepatite B.
• Doentes com perturbações gastrointestinais, neurológicas ou hematológicas, doentes sensíveis à quinina, com deficiência na Glucose-6-Fosfato Desidrogenase, porfiria e psoríase devem tomar atenção aquando da administração de Plaquinol.
• Doentes em terapêutica prolongada devem efetuar hemogramas completos periodicamente, devendo descontinuar-se a hidroxicloroquina se se verificarem alterações relevantes.
• Todos os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos a exames periódicos da função músculo-esquelética e reflexos tendinosos. Caso surja miopatia, o fármaco deve ser descontinuado.
• Algumas pessoas em tratamento com Plaquinol podem apresentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, sentirem-se confusas ou deprimidas, e apresentarem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes problemas podem surgir mesmo em pessoas que nunca tiveram comportamentos semelhantes no passado. Se detetar, ou alguém à sua volta, se aperceber de algum destes efeitos indesejáveis (ver secção 4), dirija-se de imediato a um médico.
  Foram registadas erupções cutâneas graves com a utilização de hidroxicloroquina (ver secção 4 sobre efeitos indesejáveis possíveis). Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são

frequentemente precedidas de sintomas de tipo gripal, tais como febre, dor de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode

progredir para formação generalizada de bolhas e descamação da pele. Se desenvolver estes sintomas cutâneos, pare de tomar hidroxicloroquina e contacte imediatamente o seu

médico.

- Se for insuficiente renal ou hepático:

A administração do fármaco a doentes com insuficiência hepática ou renal, pode ser necessitar de uma redução da dose, bem como naqueles que se encontrem a tomar medicamentos que afetam estes órgãos.

- Não há informações específicas relativamente à comparação do uso de hidroxicloroquina entre idosos e outros grupos etários.

A hidroxicloroquina pode provocar diminuição do nível de glucose no sangue. Pergunte ao seu médico quais os sinais e sintomas associados a um baixo nível de glucose no sangue. Pode ser necessário fazer um teste para verificar o nível de glucose no sangue.

Crianças e adolescentes

As crianças são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinoleínas, pelo que os doentes devem ser alertados para manterem a hidroxicloroquina fora do alcance das crianças.

Outros medicamentos e Plaquinol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A hidroxicloroquina pode estar sujeita a interações medicamentosas com os seguintes fármacos:

• Digoxina: a terapêutica concomitante de hidroxicloroquina e digoxina pode ocasionar elevação dos níveis de digoxina; os níveis plasmáticos de digoxina devem ser rigorosamente monitorizados em doentes com terapêutica concomitante;
• Antiácidos: a administração com antiácidos pode levar a uma diminuição da absorção da hidroxicloroquina. A toma destes dois medicamentos deve ser espaçada por um intervalo de, pelo menos, 4 horas;
• Cimetidina: pode inibir o metabolismo da hidroxicloroquina e, assim, aumentar a sua semivida;
• Parassimpáticomiméticos: o uso concomitante de hidroxicloroquina com neostigmina e piridostigmina pode gerar antagonismo de efeito daquelas e exacerbar os sintomas de miastenia gravis;
• Aminoglicosídeos: o uso conjunto de hidroxicloroquina e aminoglicosídeos deve ser evitado, pois ambos possuem potencial ototóxico.

Plaquinol com alimentos e bebidas

O Plaquinol deve ser ingerido às refeições ou com um copo de leite.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Plaquinol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de malformações graves e não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Tem-se verificado que as 4-aminoquinolonas, em doses terapêuticas, têm sido associadas a lesões no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo ototoxicidade (toxicidade auditiva e vestibular, surdez congénita), hemorragias retinianas e pigmentação anormal da retina.

Plaquinol não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que o seu médico considere os benefícios superam os riscos.

Deve ser considerada com precaução a administração de hidroxicloroquina durante o aleitamento, uma vez que mostrou ser excretada em pequenas quantidades no leite materno humano, sabendo-se que os lactentes são extremamente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolonas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar. O seu médico irá discutir consigo se Plaquinol é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A hidroxicloroquina pode diminuir a acomodação e causar visão turva. Mesmo que estas condições não sejam limitadoras, a dose pode ter de ser temporariamente reduzida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Plaquinol Plaquinol contém tartrazina (E102), o qual pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apenas para administração oral. Os comprimidos de Plaquinol devem ser tomados às refeições ou com um copo de leite.

Nota: todas as doses referem-se ao sulfato de hidroxicloroquina e não à base equivalente.

Doenças reumáticas: A hidroxicloroquina é cumulativa na sua ação e requer várias semanas para exercer os seus efeitos terapêuticos, embora possam ocorrer efeitos indesejáveis menores relativamente cedo.

Se não ocorrer uma melhoria objetiva num prazo de 6 meses, o fármaco deve ser descontinuado.

- Artrite reumatóide: Nos adultos deve ser usada a dose mínima eficaz e não deve exceder os 6,5 mg/kg/dia (calculado pelo peso ideal e não pelo peso atual). Deve-se iniciar o tratamento com 400 mg (1 comprimido) a 600 mg (1 comprimido e meio) diariamente. Como dose de manutenção, 200 (meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.

- Artrite idiopática juvenil: A dose não deve exceder 6.5 mg por Kg de peso corporal ou 400 mg/dia (1 comprimido), devendo optar-se pela dose diária que for mais baixa.

Lúpus eritematoso sistémico e discóide: Nos adultos, iniciar o tratamento com 400 mg (1 comprimido) a 800 mg (2 comprimidos) diariamente. Como dose de manutenção, 200 mg (meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.

Fotossensibilidade: O tratamento deve ser restrito aos períodos de exposição máxima à luz. Em adultos, 400 mg (1 comprimido) por dia podem ser suficientes.

Malária:

- Tratamento profilático:

Adultos: 400 mg/por semana (1 comprimido), tomados no mesmo dia.

Crianças: 6,5 mg/Kg/semana, não devendo exceder a dose do adulto, independentemente do peso.

O tratamento profilático deve iniciar-se duas semanas antes da exposição. Quando tal não for possível, deve administrar-se uma dose inicial (de carga), de 800 mg (2 comprimidos) para o adulto e de 12.9 mg/Kg para as crianças (não excedendo os 800 mg), que pode ser repartida em duas tomas com intervalo de 6 horas. O tratamento profilático deve ser mantido pelo menos durante 4 semanas após abandonar a zona endémica.

- Tratamento da crise aguda:

Adultos: dose inicial de 800 mg (2 comprimidos), seguida de 400 mg (1 comprimido) 6 a 8 horas depois e 400 mg em cada um dos dois dias seguintes (total: 2 g (5 comprimidos) de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, com a administração de uma dose única de 800 mg, também mostrou ser eficaz. A dose para os adultos pode também ser calculada com base no peso corporal, tal como para as crianças (ver abaixo).

Crianças: uma dose total equivalente a 32 mg por Kg de peso corporal (até um limite de 2 g) é administrada durante 3 dias, como se segue:

Primeira dose: 12,9 mg por Kg (sem exceder uma dose única de 800 mg); Segunda dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg) 6 horas após a primeira dose.

Terceira dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 18 horas após a segunda dose. Quarta dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 24 horas após a terceira dose.

Deve ser instituído tratamento adicional com primaquina:

• Em infeções inicialmente atribuídas a espécies não identificadas e posteriormente diagnosticadas como devidas a P. vivax ou P. ovale;
• Em casos de reincidência da infeção por P. vivax e P. ovale devido à permanência hepática de hipnozoítos latentes.

Crianças e idosos

Ver secção 2.

Insuficiência renal e insuficiência hepática

Ver secção 2.

Se tomar mais Plaquinol do que deveria

A sobredosagem com as 4-aminoquinoleínas é perigosa, particularmente em crianças, já que uma dose de 1-2 g já provou ser fatal.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, perturbações visuais, colapso cardiovascular, convulsões, e alterações do ritmo e condução, seguidas de paragem respiratória e cardíaca súbita e precoce. Dado que estes efeitos podem surgir logo após a ingestão de uma dose massiva, o tratamento deve ser imediato. O estômago deve ser esvaziado de imediato, por emese ou lavagem gástrica. O carvão ativado, numa dose pelo menos 5 vezes superior à sobredose, pode inibir a continuação da absorção se introduzido no estômago através de um tubo, seguido de lavagem gástrica e no espaço de 30 minutos após a ingestão da sobredose.

Deve considerar-se a administração de diazepam por via parentérica, dado que os estudos reportaram o seu efeito benéfico em reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.

Devem ser instituídas medidas de suporte respiratório e tratamento do choque, se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Plaquinol

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar a dose dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Afeções oculares: alterações da córnea incluindo edema, tendo sido reportada opacidade;

Podem ser assintomáticas ou podem causar perturbações, tais como halos, visão turva ou fotofobia. Podem ser transitórias ou reversíveis com a interrupção do tratamento. Pode também ocorrer visão turva devido a um distúrbio da acomodação, que é dose-dependente e reversível.

Doenças gastrointestinais: náuseas, diarreia, anorexia, dores abdominais.

Estes sintomas regridem normalmente com a redução da dose ou com a interrupção do tratamento.

Pouco frequentes (≥1/1 000, <1/100) Doenças do sistema nervoso: vertigens, zumbidos, surdez, cefaleias, nervosismo, instabilidade emocional, convulsões, alucinações e delírio.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash cutâneo, alterações pigmentares na pele e mucosas, descoloração dos cabelos, alopecia, erupções bolhosas, fotossensibilidade.

De uma forma geral desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: alterações sensoriais associadas, depressão dos reflexos tendinosos e condução nervosa anormal.

Raros (≥ 1/10 000, <1/1 000) Cardiopatias: cardiomiopatia.

Deve suspeitar-se de toxicidade crónica quando surjam alterações da condução (bloqueio auriculoventricular), bem como hipertrofia biventricular. A interrupção do tratamento pode conduzir à recuperação.

Doenças do sangue e do sistema linfático: depressão da medula óssea, exacerbação da porfiria.

Afeções oculares: retinopatia com alterações na pigmentação e defeitos no campo visual.

Na sua fase inicial, parece ser reversível com a descontinuação da hidroxicloroquina. Se se permitir que se desenvolvam, pode existir risco de evolução mesmo após a interrupção do tratamento. Os doentes com alterações da retina podem ser inicialmente assintomáticos, ou podem apresentar visão escomatosa com anéis do tipo paracentral e pericentral e escotomas temporais.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: miopatia do músculo esquelético ou neuromiopatias que conduzem progressivamente a fraqueza e atrofia dos grupos de músculos proximais

A miopatia pode ser reversível após a descontinuação do fármaco, mas a recuperação pode levar muitos meses.

Muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite esfoliativa, exantema pustular generalizado agudo.

Alguns casos muito raros de têm de se distinguir da psoríase, embora a hidroxicloroquina possa precipitar uma crise de psoríase. Pode estar associada a febre e hiperleucocitose. O resultado é geralmente favorável depois da descontinuação do fármaco.

Afeções hepatobiliares: função hepática anormal, insuficiência hepática fulminante.

Frequência desconhecida:

Diminuição do nível de glucose no sangue; sentir-se deprimido ou ter pensamentos de autoagressão ou suicídio, alucinações, sentir-se nervoso ou ansioso, sentir-se confuso, agitado, dificuldade em dormir, sentir-se eufórico ou excessivamente excitado.

Pare de tomar Plaquinol e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves — pode necessitar de tratamento médico urgente:

Reações cutâneas graves (ver secção 2 Advertências e precauções), tais como:

• erupção cutânea com febre e sintomas de tipo gripal e dilatação dos gânglios linfáticos. Esta pode ser uma doença chamada Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• formação de bolhas, pele escamosa generalizada, manchas repletas de pus juntamente com febre. Esta pode ser uma doença chamada pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA).

• formação de bolhas ou descamação da pele em torno dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais, sintomas gripais e febre. Esta pode ser uma doença
  chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
• múltiplas lesões cutâneas, comichão da pele, dores nas articulações, febre e sensação de mal-estar geral. Esta pode ser uma doença chamada Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)
• reação cutânea, incluindo feridas cor de ameixa, elevadas e dolorosas, particularmente nos braços, nas mãos, nos dedos, na face e no pescoço, que também podem ser acompanhadas de febre. Esta pode ser uma doença chamada síndrome de Sweet.

Pare de tomar Plaquinol e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Problemas de fígado. Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças-

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar ao abrigo da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Plaquinol

• A substância ativa é o sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido contém 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina, que equivale a 310 mg de substância base (hidroxicloroquina);
• Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, estearato de magnésio e tartrazina (E102).

Qual o aspeto de Plaquinol e conteúdo da embalagem

Plaquinol apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em embalagens de blister de PVC/F-PVDC-Alu.

Cada embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Alfasigma Portugal, Lda

Av. José Malhoa, nº 2 Edifício Malhoa Plaza 2º piso – escritório 2.2

1070 – 325 Lisboa

Tel: 21 722 61 10

Fax: 21 722 61 19

Fabricantes

Alfasigma S.p.A. (Fab. Alanno)

Via Enrico Fermi, 1

Alanno - Pescara

Itália

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

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