Hidrocortisona Roussel

Não tome Hidrocortisona Roussel

• se tem alergia à substância ativa (especialmente na pele ou outras reações de hipersensibilidade com febre, dor nas articulações, manchas vermelhas na pele ou bolhas, etc.) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se apresenta ou já apresentou uma infeção não tratada de origem bacteriana, viral ou fúngica (supressão imunológica).
• se recebeu recentemente ou vai receber brevemente uma vacina.
• evite administrar Hidrocortisona Roussel a bebés e crianças devido à presença de álcool benzílico que pode causar toxicidade fatal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hidrocortisona Roussel. Se tem alguma das condições listadas abaixo:

O seu médico poderá ter que monitorizar o seu tratamento mais atentamente, mudar a sua dose ou dar-lhe outro medicamento.

• Tem problemas nos rins ou níveis altos de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com Hidrocortisona Roussel (ver secção ’’Efeitos indesejáveis’’).
• Se sofrer uma lesão cerebral traumática ou um AVC.
• Varicela, sarampo, zona ou herpes ocular. Se pensa que esteve em contacto com alguém infetado com varicela, sarampo ou zona e não teve estas doenças no passado, ou se não tem a certeza de as ter tido.
• Depressão grave ou depressão maníaca (doença bipolar). Isto inclui ter tido depressão anteriormente durante o tratamento com medicamentos esteroides como Hidrocortisona Roussel ou história familiar destas doenças.
• Se sofrer de alterações de humor, insónia, pensamentos suicidas e alterações de personalidade.
• Se estiver sob stress adicional.
• Se desenvolver insuficiência suprarrenal.
• Diabetes (ou história familiar de diabetes).
• Doença de Cushing (uma doença hormonal causada por níveis altos de cortisol no sangue).
• Epilepsia, ataques ou convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão nos olhos) ou história familiar de glaucoma:
• Cataratas.
• Infeções nos olhos.
• Se teve recentemente um ataque cardíaco.
• Problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca ou infeções.
• Hipertensão (tensão arterial elevada).
• Retenção de fluidos no corpo.
• Inflamação do pâncreas e do revestimento (peritoneu) à volta do intestino e do estômago capaz de provocar dor grave no abdómen e nas costas.
• Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
• Doença no fígado.
• Teve, no passado, problemas nos músculos (dor ou fraqueza) associados à toma de medicamentos esteroides.
• Osteoporose (ossos frágeis).
• Feocromocitoma (um tumor raro dos tecidos da glândula suprarrenal. As glândulas suprarrenais estão localizadas acima dos rins).
• Reações alérgicas na pele como erupção, vermelhidão, comichão, ardor ou inchaço da pele.
  -Se tem uma glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo)

Deve ter-se precaução com os corticosteroides, uma vez que podem causar um problema nos olhos (coriorretinopatia serosa central) caracterizado pela acumulação de fluidos sob a camada de tecido sensível à luz, localizada na parte de trás do interior dos olhos (retina) que afeta a visão e pode levar a descolamento da retina.

Contacte o seu médico se experienciar visão turva ou outras perturbações da visão.

O tratamento a longo prazo com corticosteroides em doses elevadas pode causar a deposição de uma quantidade anormal de gordura sobre ou à volta do revestimento da coluna vertebral (lipomatose epidural).

Doentes idosos: o seu médico poderá realizar monitorização frequente para evitar reações que ponham a vida em risco.

Informe o seu médico se suspeitar que tem uma infeção, uma vez que os corticosteroides podem diminuir a imunidade e tal pode causar infeções ou disfarçar os seus sinais.

Este medicamento não é recomendado para injeção na espinha dorsal (intratecal ou epidural). Efeitos indesejáveis graves foram reportados com utilização por estas vias.

Contacte o seu médico imediatamente se sentir fraqueza muscular, dores musculares, cãibras e rigidez enquanto estiver a tomar hidrocortisona. Podem ser sintomas de uma doença chamada paralisia periódica tirotóxica, que pode ocorrer em doentes com uma glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) que são tratados com hidrocortisona. Pode ser necessário tratamento adicional para aliviar esta doença.

Advertências especiais

O tratamento de longa duração deve ser evitado em crianças, devido à possibilidade de supressão adrenocortical e retardamento do crescimento.

Dieta: é imperativo manter uma dieta com um nível de sal normal no caso de insuficiência supra-renal.

Os corticoides orais ou injetáveis podem favorecer o aparecimento de tendinopatia, inclusive de rutura dos tendões (em casos excecionais). Fale com o seu médico no caso de aparecimento de dor tendinosa.

A toma deste medicamento em associação com sultoprida (um medicamento que atua no sistema nervoso central) ou com uma vacina viva atenuada é de evitar (ver Outros medicamentos e Hidrocortisona Roussel).

Devido à presença de lactose, este medicamento não deve ser utilizado em caso de galactosemia, de síndrome de má absorção de glucose e galactose ou de deficiência em lactase (doença metabólica rara).

Atenção aos desportistas. Este medicamento contém hidrocortisona, que está inscrita na lista de substâncias dopantes.

Após a administração de corticosteroides, têm sido notificados casos de crise de feocromocitoma, os quais podem ser fatais. Os corticosteroides só devem ser administrados a doentes com suspeita ou identificação de feocromocitoma após uma avaliação adequada do risco/ benefício.

Após a administração de hidrocortisona em prematuros, têm sido notificados casos de cardiomiopatia hipertrófica. Em recém-nascidos que recebem hidrocortisona, deve ser realizado o ecocardiograma para monitorizar a estrutura e a função do miocárdio.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se for administrada hidrocortisona a bebés prematuros, pode ser necessário efetuar uma monitorização da função e estrutura cardíacas.

Deve falar com o seu médico se tiver qualquer sintoma de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, distúrbios ou perda de visão, falta de ar, convulsões, batimento cardíaco irregular ou falência renal (diminuição da

quantidade ou escurecimento da urina), no caso de sofrer de neoplasias hematológicas (ver secção "Efeitos indesejáveis possíveis")

Precauções de utilização

Não interrompa nunca o tratamento sem aconselhamento médico.

Informe imediatamente o seu médico de qualquer fator de agressão não habitual (febre, infeção, doença, intervenção cirúrgica, traumatismo), pois nesses casos pode ser necessário aumentar as doses de hidrocortisona.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Hidrocortisona Roussel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem alterar o funcionamento da Hidrocortisona Roussel ou dos próprios medicamentos:

• Colestiramina - usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue.
• Anticoagulantes - usados para tornar o sangue "menos espesso", como acenocumarol, fenindiona e varfarina.
• Anticolinérgicos - medicamentos tais como pancurónio e vecurónio, designados agentes de bloqueio neuromuscular, que são usados em algumas cirurgias.
• Aspirina e anti-inflamatórios não esteroides (também chamados AINEs) como ibuprofeno, utilizado para tratar dor ligeira a moderada.
• Digoxina - usada para tratar insuficiência cardíaca e/ou batimentos cardíacos irregulares.
• Medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT (perturbações do ritmo cardíaco).
• Medicamentos que baixem os níveis de potássio: Devido ao aumento do risco de hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue). Especialmente medicamentos que prolonguem o intervalo QT.
• Vacinas - informe o seu médico ou enfermeiro se administrou recentemente ou se vai administrar brevemente uma vacina. Não deve receber vacinas "vivas" enquanto toma este medicamento, uma vez que isto pode levar a uma diminuição da eficácia da vacina.

Se está a fazer medicação a longo prazo

Se está em tratamento para a diabetes, tensão arterial elevada ou retenção de líquidos (edema), informe o seu médico, uma vez este poderá ter que ajustar a dose dos medicamentos usados para tratar estas doenças.

Antes de ser operado informe o seu médico, dentista ou anestesista que está a tomar este medicamento.

Se precisar que um exame seja realizado pelo seu médico ou no hospital, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro de que está em tratamento com Hidrocortisona Roussel. Este medicamento pode afetar o resultado de alguns testes.

Este medicamento deve ser evitado em associação com a sultoprida (um medicamento que atua no sistema nervoso central) ou com uma vacina viva atenuada (ver Advertências especiais).

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Hidrocortisona Roussel e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Este medicamento deve ser evitado em combinação com medicamentos que podem causar baixos níveis de potássio, tais como diuréticos ("comprimidos de água"), laxantes, anfotericina B (por injeção), outros glucocorticóides (utilizados em condições como asma ou artrite reumatoide) e tetracosactido (pode ser utilizado em investigações clínicas)

Este medicamento deve ser evitado em combinação com os produtos "inibidores de CYP3A4", incluindo medicamentos para o VIH que contenham cobicistato e toranja.

Este medicamento deve ser evitado em combinação com medicamentos para a diabetes (medicamentos contendo insulina, metformina ou sulfamidas hipoglicemiantes) porque pode opor-se à ação de medicamentos antidiabéticos e provoca um aumento do açúcar e da acidez no sangue.

Recomenda-se auto-monitorização dos níveis de açúcar (como por exemplo no sangue, urina) especialmente no início do tratamento com hidrocortisona e, se necessário, ajuste da posologia anti-diabética durante e após o fim do tratamento.

Perturbações visuais

As perturbações visuais podem estar associadas com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

Gravidez e amamentação

Utilize Hidrocortisona Roussel apenas durante o primeiro trimestre de gravidez após consultar o seu médico sobre os potenciais benefícios e riscos para si e para o feto e das diferentes opções de tratamento. Isto porque a Hidrocortisona Roussel pode aumentar o risco de o bebé nascer com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fendas no lábio superior e/ou no céu da boca). Se estiver grávida ou a planear engravidar fale com o seu médico sobre a utilização de Hidrocortisona Roussel.

A Hidrocortisona Roussel deve ser usada durante a gravidez somente se os potenciais benefícios para a mãe superarem os potenciais riscos, incluindo aqueles para o feto.

Informe o sue médico se está a amamentar, uma vez que pequenas quantidades de medicamentos corticosteroides podem passar para o leite materno.

Se continuar a amamentar enquanto está a receber tratamento, o seu bebé poderá necessitar de monitorização adicional para garantir que não foi afetado pelo medicamento.

O seu médico pode, se necessário, receitar-lhe este medicamento durante a sua gravidez ou durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram observados efeitos indesejáveis relacionados com o uso deste medicamento, tais como vertigem (sensação de andar à roda) e convulsões (ataques). Se sentir algum efeito, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Hidrocortisona Roussel contém 127.5 mg de lactose (63,75 mg de glucose e 63,75 mg de galactose) por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A posologia e a duração do tratamento variam consoante a doença em causa.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico: respeite as doses prescritas, o horário das tomas e a duração do tratamento.

Nunca interrompa o tratamento sem aconselhamento médico (ver Precauções de utilização).

Modo e via de administração Via oral.

Engolir os comprimidos com um copo de água.

Frequência e momento em que o medicamento deve ser administrado Este tratamento deve ser administrado durante as refeições.

Duração do tratamento

Proceda de acordo com as indicações do seu médico.

Utilização em crianças

Em crianças com menos de 6 anos, os comprimidos poderão ser partidos para atingir a posologia necessária, esmagados e misturados com os alimentos.

Se tomar utilizar mais Hidrocortisona Roussel do que deveria

Os riscos são muito pequenos nas indicações deste medicamento. Contudo, no caso de toma de uma dose excessiva, consulte imediatamente o seu médico.

Doses elevadas de hidrocortisona podem causar:

• elevada pressão arterial,
• retenção de líquidos,
• diminuição de potássio no sangue,
• ganho de peso,
• inchaço da face,
• aumento do açúcar no sangue para além do intervalo normal,
• irregularidades dos ciclos menstruais nas mulheres,

• sensação de excitação excessiva,
• distúrbios do sono,
• problemas de pele como a acne,
• infeções cutâneas,
• desbaste da pele,
• cicatrização tardia da pele,
• hematomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidrocortisona Roussel

Não tome nunca várias doses ao mesmo tempo. Caso o tratamento tenha sido interrompido, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Hidrocortisona Roussel

Cartões de esteroides:

• Lembre-se de trazer sempre consigo o Cartão de Tratamento com Esteroides. Assegure-se de que o seu médico ou farmacêutico preencheu os detalhes do seu medicamento, incluindo a dose e durante quanto tempo necessita do tratamento com esteroides.
• Deve mostrar o seu cartão de esteroides a qualquer profissional que o acompanhe (médico, enfermeiro, farmacêutico) enquanto estiver em tratamento com este medicamento.
• Se for admitido num hospital, independentemente da razão, informe sempre o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar este medicamento.

Após o uso prolongado de Hidrocortisona Roussel, se o seu tratamento for para ser interrompido, siga o conselho do seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que está a tomar até parar de o tomar completamente.

A interrupção repentina do tratamento pode causar:

• Síndrome de abstinência de esteroides (ver secção 4)
• Insuficiência adrenocortical (baixo nível de cortisol) ou
• Pode haver recorrência (retorno) da condição subjacente que está a ser tratada

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• A síndrome de lise tumoral é uma condição grave, que pode levar à morte, revelada por uma alteração nas análises do sangue como o aumento dos níveis de ácido úrico, potássio, ou fósforo, e a diminuição dos níveis de cálcio, e alterações do ritmo cardíaco, e pode resultar em sintomas como convulsões, falência renal (diminuição da quantidade ou escurecimento da urina) e batimento cardíaco irregular. Se tiver algum destes sintomas, deve falar imediatamente com o seu médico (ver secção "Informe o seu médico ou farmacêutico").
• Aumento de peso (com a utilização a longo prazo tanto de formulações tópicas como sistémicas).

Em certas condições médicas, o tratamento com medicamentos como Hidrocortisona Roussel (esteroides) não deve ser interrompido abruptamente.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados após a interrupção repentina de Hidrocortisona Roussel após uso prolongado, embora nem todos os indivíduos os apresentem:

- Sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, inquietação, dores nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso (síndrome de abstinência de esteroides).

Se sofrer de algum dos seguintes sintomas procure DE IMEDIATO ajuda médica. O seu médico irá então decidir se deve continuar a tomar o seu medicamento:

• Reações alérgicas, como erupção na pele, inchaço da cara ou pieira e dificuldade em respirar. Este tipo de efeitos indesejáveis é raro, mas pode ser grave.
• Pancreatite aguda, dor no estômago que parece irradiar para as costas, possivelmente acompanhada de vómitos, choque e perda de consciência.
• Infeções. Este medicamento pode esconder ou alterar os sinais e sintomas de algumas infeções, ou reduzir a sua resistência a infeções, de modo que sejam difíceis de diagnosticar numa fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e sensação de mal-estar.
• Sintomas de embolia pulmonar (coágulo de sangue no pulmão) inclui dor aguda súbita no peito, falta de ar e tosse com sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Sangue, coração e circulação:

• Problemas com o funcionamento do seu coração (insuficiência cardíaca). Os sintomas são tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (sentir o batimento do coração), pulso irregular, muito rápido ou muito lento.
• Espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebés prematuros.
  Água e sais:
• Inchaço e pressão sanguínea elevada, causados por aumento dos níveis de sais e de água.

Sistema digestivo:

• Úlceras ou candidíase oral (desconforto ao engolir).
• Indigestão.
• Barriga inchada.

Olhos:

• Glaucoma (aumento da pressão nos olhos, causado dor nos olhos e dor de cabeça).
• Danos no nervo ótico ou cataratas (indicadas por diminuição da visão).
• Visão dupla ou turva.

Hormonas e sistema metabólico:

• Face em forma de lua (fácies Cushingoide).
• O tratamento prolongado pode levar a níveis baixos de algumas hormonas, o que por sua vez pode causar uma diminuição na pressão sanguínea. Este efeito pode durar meses.

Sistema imunitário:

- Maior propensão para infeções, que podem mascarar ou alterar as reações normais a testes cutâneos, como os utilizados para a tuberculose.

Músculos e ossos:

• Dor muscular
• Fraqueza muscular ou astenia
• Ossos frágeis (ossos que quebram facilmente)
• Ossos partidos ou fraturas
• Destruição do osso ou articulação devido a má circulação do sangue, que causa dor nas ancas.

Perturbações psicológicas e do humor:

• Esteroides, incluindo Hidrocortisona Roussel, podem causar problemas graves de saúde mental.
• Sentir-se deprimido, incluindo pensar em suicídio.
• Sentir-se maníaco ou com oscilações de humor.
• Sentir-se ansioso, com problemas do sono ou dificuldades em pensar ou sentir-se confuso e com perda de memória.
• Dor de cabeça
• Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos ou assustadores, modificar a maneira de ser ou querer estar sozinho.
• Outros efeitos do sistema nervoso podem incluir problemas na respiração, convulsões, sonolência, dificuldades em respirar, irritabilidade, sensação de frio, calor e dormência, zumbido ou inconsciência.
• Deposição de uma quantidade anormal de gordura sobre ou à volta do revestimento da espinha dorsal (lipomatose epidural)

Pele:

• Diminuição da espessura da pele com estrias
• Estrias na pele
• Nódoas negras
• Pequenas manchas roxas/vermelhas na pele
• Manchas pálidas ou mais escuras na pele, ou manchas salientes de cor invulgar
• Comichão, urticária
• Suor excessivo
• Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele)

Anomalias laboratoriais:

• Aumento dos níveis de cálcio na urina
• Aumento da alanina aminotransferase
• Aumento da aspartato aminotransferase
• Aumento da fosfatase alcalina no sangue
• Aumento dos glóbulos brancos
• Tolerância diminuída aos hidratos de carbono
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram descritos casos excecionais de rutura dos tendões, em especial com o tratamento concomitante com fluoroquinolonas.

Doenças endócrinas

Desconhecido: Crise adrenérgica associada a feocromocitoma (efeito da classe dos corticosteroides)

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral em doentes que sofrem de neoplasias hematológicas (ver secção "Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hidrocortisona Roussel

• A substância ativa é a hidrocortisona.
• Os outros componentes são: Amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco.

Qual o aspeto de Hidrocortisona Roussel e conteúdo da embalagem Comprimidos divisíveis.

Embalagem de 25 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irlanda

Fabricante:

Opella Healthcare International SAS 56 Route de Choisy-au-Bac

60205 Compiegne França

A este medicamento foi concedida uma Autorização Excepcional de Comercialização. Foi autorizada a comercialização do medicamento incluindo a rotulagem do blister em língua francesa.

Hydrocortisone Roussel 10 mg, sanofi-aventis France (Hidrocortisona Roussel 10 mg, sanofi-aventis France)

Respecter les doses prescrites, Uniquement sur ordonnance (Respeitar a posologia prescrita, sujeito a receita médica)

Este folheto foi revisto pela última vez em