Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada

Não tome Efmody

Se tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efmody se alguma das seguintes situações se aplica a si:

Crise suprarrenal

• Tem uma crise suprarrenal. Se estiver a vomitar ou se estiver gravemente adoentado, poderá necessitar de uma injeção de hidrocortisona. O seu médico irá treiná-lo sobre como fazê-lo, em

caso de emergência.

Infeções

Tem uma infeção ou não se sente bem. O seu médico poderá ter de prescrever temporariamente hidrocortisona adicional.

Imunização

• Tem vacinação agendada. Normalmente, tomar Efmody não deve impedi-lo de ser vacinado.

Fertilidade

- Se tinha uma fertilidade diminuída devido a uma doença chamada hiperplasia suprarrenal congénita, a sua fertilidade pode ser restabelecida, por vezes pouco depois de iniciar Efmody. Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres. Fale com o seu médico sobre as suas necessidade contracetivas antes de iniciar Efmody.

Outras

• Tem uma operação agendada. Informe o cirurgião ou o anestesista de que está a receber Efmody antes de ser operado.
• Tem uma doença crónica do sistema digestivo (tal como diarreia crónica) que afeta a forma como o seu intestino absorve os alimentos. O seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou monitorizá-lo mais atentamente para verificar se está a receber a quantidade certa do medicamento.

Não deve parar de tomar Efmody sem consultar o seu médico, pois isso poderá pô-lo gravemente doente muito rapidamente.

Dado que Efmody está a substituir a hormona normal que o seu organismo tem em falta, os efeitos indesejáveis são menos prováveis, contudo:

• Demasiado Efmody pode afetar os seus ossos, pelo que o seu médico irá monitorizar atentamente a dose.
• Alguns doentes que tomam hidrocortisona ficam ansiosos, deprimidos ou confusos. Informe o seu médico se desenvolver algum comportamento invulgar ou se tiver pensamentos suicidas após iniciar a medicação (ver secção 4).
• Em casos raros, pode ocorrer alergia à hidrocortisona. As pessoas que já têm alergias a outros medicamentos podem ter maior probabilidade de desenvolver alergia à hidrocortisona. Informe imediatamente o seu médico caso tenha alguma reação, tal como inchaço ou falta de ar, após a administração de Efmody (ver secção 4).
• Doses elevadas de hidrocortisona podem aumentar o risco de doença cardíaca e de problemas circulatórios causando aumento da tensão arterial, retenção de sal e água, obesidade e diabetes. Se tiver sintomas de sede excessiva ou se tiver de urinar excessivamente, informe imediatamente o seu médico.
• O tratamento com esteroides pode levar a níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia). Ver secção 4.4. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de potássio para verificar se ocorre alguma alteração.
• A hidrocortisona pode reduzir o crescimento em crianças. O seu médico irá monitorizar o seu crescimento enquanto estiver a tomar Efmody.
• As crianças com hiperplasia suprarrenal congénita a tomar hidrocortisona podem apresentar sinais de desenvolvimento sexual ou puberdade mais cedo do que o habitual. O seu médico irá monitorizar o seu desenvolvimento enquanto estiver a tomar Efmody.
• Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Efmody

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Efmody atua e podem significar que o seu médico terá de alterar a sua dose de Efmody.

O seu médico poderá ter de aumentar a sua dose de Efmody se estiver a tomar determinados medicamentos, incluindo:

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina
• Barbitúricos, por exemplo, fenobarbital e primidona.
• Medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos): rifampicina e rifabutina.
• Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA: efavirenz e nevirapina.
• Medicamentos à base de plantas: por exemplo, hipericão.

O seu médico poderá ter de diminuir a sua dose de Efmody se estiver a tomar determinados medicamentos, incluindo:

• Medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas: itraconazol, posaconazol e voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos): eritromicina e claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA: ritonavir.

Se está a tomar medicamentos que podem baixar os níveis de potássio, o seu risco de desenvolver hipocaliemia (nível baixo de potássio) será mais elevado do que tomar apenas Efmody e será monitorizado pelo seu médico. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados para manter os níveis de sódio (sal): mineralocorticosteroides, tais como a fludrocortisona.
• Medicamentos utilizados para reduzir o teor em fluidos: diuréticos.
• Medicamentos utilizados para aumentar a motilidade intestinal: laxantes estimulantes.
• Medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos): anfotericina B intravenosa.
• Medicamentos utilizados para avaliar a glândula suprarrenal: tetracosactida.

Efmody com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas podem afetar o modo como Efmody atua e podem necessitar que o seu médico diminua a sua dose. Estes incluem:

• Sumo de toranja.
• Alcaçuz. (Este também pode diminuir os seus níveis de potássio)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sabe-se que a hidrocortisona atravessa a placenta durante a gravidez e está presente no leite materno; no entanto, não existem evidências de que isso cause qualquer dano aos recém-nascidos/bebés a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se é uma mulher com hiperplasia suprarrenal congénita que ainda não passou pela menopausa, os seus períodos podem voltar ou tornar-se mais regulares. A fertilidade restabelecida pode causar uma gravidez inesperada mesmo antes do regresso da hemorragia menstrual. Ver também a secção “Advertências e precauções” no que respeita à fertilidade tanto em homens como em mulheres com hiperplasia suprarrenal congénita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Efmody sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. A insuficiência suprarrenal não tratada pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informe imediatamente o seu médico se sentir cansaço ou tonturas ao tomar Efmody (consulte a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Verifique com eles se não tiver certeza.

O seu médico decidirá a dose inicial correta de Efmody e depois ajustará a dose conforme necessário, dependendo da gravidade da sua doença, de como está a responder a Efmody e de quaisquer alterações no seu estado, utilizando análises ao sangue para determinar o efeito a nível da sua suprarrenal e também para verificar os níveis de sódio e de potássio. Durante situações de doença, por volta da altura de uma cirurgia e durante períodos de stress grave, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar outro medicamento corticosteroide em vez de, ou bem como, Efmody.

A dose diária inicial pode ser dividida em duas doses com dois terços a três quartos da sua dose diária à noite, ao deitar, e o resto administrado de manhã.

A dose da manhã de Efmody deve ser tomada após acordar, e a dose da noite deve ser tomada ao deitar.

Utilização em crianças

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia de Efmody em crianças com idade inferior a 12 anos. Estão disponíveis outros medicamentos contendo hidrocortisona para crianças com idade inferior a 12 anos.

Como tomar este medicamento

Engula as cápsulas com água.

Não mastigue as cápsulas, pois essa ação pode alterar a libertação do medicamento.

Se tomar mais Efmody do que deveria

Se tomar mais Efmody do que deveria, contacte assim que possível o seu médico ou o seu farmacêutico para mais aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Efmody

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que possível.

Se parar de tomar Efmody

Não pare de tomar Efmody sem falar primeiro com o seu médico. Parar o medicamento subitamente poderá conduzir rapidamente a uma crise suprarrenal.

Se ficar doente

Informe o seu médico ou farmacêutico se ficar doente, sofrer de stress grave, sofrer alguma lesão ou estiver para ser submetido a uma cirurgia, pois o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar outro medicamento corticosteroide em vez de, ou bem como, Efmody (ver secção 2).

Se tomar demasiado Efmody

Envenenamento ou morte são raros com Efmody em excesso, mas deve informar imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico sobre qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis logo que possível:

Efeitos indesejáveis graves

• Se sofrer alguma reação, tal como inchaço ou falta de ar após tomar Efmody, procure imediatamente ajuda médica e informe o seu médico assim que possível, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (reações anafilatoides) (ver secção 2).
• Foram comunicados frequentemente sintomas de crise suprarrenal e insuficiência suprarrenal (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Se receber menos hidrocortisona do que necessita, pode ficar gravemente doente. Se não se sentir bem e particularmente se começar a vomitar, tem de informar imediatamente o seu médico, pois poderá necessitar de hidrocortisona adicional ou de uma injeção de hidrocortisona.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Cansaço (fadiga)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de barriga (na parte superior do abdómen)
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Diarreia
• Perda de energia ou fraqueza (astenia)
• Aumento do tecido adiposo (gordura)
• Alterações nas análises do potássio no sangue (hipocaliemia ou potássio baixo)
• Alterações nas análises da testosterona no sangue (testosterona no sangue diminuída ou aumentada)
• Alterações nas análises das lipoproteínas de baixa densidade no sangue (LDL-colesterol elevado)
• Alterações nas análises ao sangue dos rins (renina aumentada)
• Aumento do peso (incluindo aumento de peso anormal)
• Diminuição do apetite
• Aumento do apetite
• Alterações nas análises ao sangue da glicose, nível aumentado em jejum (anomalia de glicose em jejum)
• Dores nas articulações (artralgia)
• Músculos cansados ou fracos (fadiga muscular, fraqueza muscular)
• Dor nos músculos e na perna (mialgia, dor nas extremidades)
• Dor ou formigueiro ou alteração da sensibilidade no polegar ou nos dedos devido a inchaço do pulso (síndrome do canal cárpico com hipoestesia ou parestesia)
• Tonturas
• Dores de cabeça
• Sonhos invulgares
• Humor depressivo
• Incapacidade de dormir ou dificuldades do sono (insónia ou perturbação do sono)
• Acne
• Crescimento de pelos (hirsutismo)

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• Fazer nódoas negras com facilidade
• Características físicas associadas a síndrome de Cushing (Cushingoide)
• Inchaço das mãos, pernas ou pés (edema periférico)
• Inchaço do rosto ou corpo
• Sede
• Infeção das unhas dos dedos das mãos ou pés, incluindo da pele à volta da unha (paroníquia)
• Ossos mais fracos (diminuição da densidade óssea)
• Alterações nos níveis de glicose no sangue (glicose no sangue aumentada em qualquer momento)
• Alterações nas análises ao sangue da formação óssea (osteocalcina diminuída)
• Alterações nas análises ao sangue dos rins (renina diminuída)
• Urinar menos (diminuição do volume de urina)
• Retenção de líquidos
• Níveis aumentados de insulina no organismo (hiperinsulinemia)
• Sonolência
• Fluxo menstrual abundante
• Menstruação irregular
• Sudorese excessiva (hiperidrose)
• Estrias
• Pressão arterial aumentada

Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

- Cortisol insuficiente no sangue, incluindo crise suprarrenal (insuficiência suprarrenal, incluindo insuficiência adrenocortical aguda)

O tratamento de longo prazo com hidrocortisona poderá reduzir a densidade óssea. O seu médico irá monitorizar os seus ossos (ver secção 2).

As pessoas que necessitam de tratamento com esteroides apresentam um risco mais elevado de doença cardíaca. O seu médico irá monitorizá-lo quanto a isto.

O tratamento de longo prazo com hidrocortisona pode afetar o crescimento em crianças e jovens. O seu médico irá monitorizar o crescimento em jovens. Algumas crianças com hiperplasia suprarrenal congénita tratadas com hidrocortisona podem ter uma puberdade mais precoce do que o esperado. O seu médico irá monitorizar o seu desenvolvimento (ver secção 2).

Adicionalmente, foram comunicados os efeitos indesejáveis seguintes de outros medicamentos com hidrocortisona para indicações que não terapêutica de substituição em insuficiência suprarrenal em doses mais altas (frequências desconhecidas).

Doenças do sistema imunitário

Ativação de infeções pré-existentes (tuberculose, infeções fúngicas e víricas, incluindo herpes). Doenças endócrinas

Diabetes mellitus.

Doenças do foro psiquiátrico

Euforia e psicose (perder a noção da realidade, alucinações). Problemas dos olhos

Pressão intraocular aumentada e cataratas. Doenças gastrointestinais

Dispepsia (indigestão) e agravamento de úlcera gástrica existente. Problemas da pele e do tecido subcutâneo

Cicatrização lenta de feridas.

Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo Osteoporose com fraturas espontâneas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Efmody

A substância ativa é a hidrocortisona

• • Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona
  • Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 10 mg de hidrocortisona
• Os outros componentes são:

Granulado

Celulose microcristalina, povidona, ácido metacrílico – copolímero de metacrilato de metilo, talco e sebacato de dibutilo.

Cápsula

Gelatina.

Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada (branco/azul)

Dióxido de titânio (E 171) e indigotina (E 132)

Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada (branco/verde)

Dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e óxido de ferro amarelo (E 172)