Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Glyxambi

se tem alergia à empagliflozina, à linagliptina, a qualquer outro inibidor do SGLT2 (p. ex., dapagliflozina, canagliflozina), a qualquer outro inibidor da DPP-4 (p. ex., sitagliptina, vildagliptina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:

• se tiver “diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e quando o corpo não produz nenhuma insulina. Não deve tomar Glyxambi se tiver diabetes tipo 1.
• se tiver uma perda rápida de peso, sensação de enjoo ou vómitos, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo e pare de tomar este medicamento até

novas indicações do seu médico. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética”

– um problema raro, mas grave, por vezes potencialmente fatal, que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue, detetados nos exames de

laboratório. O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação ou reduções súbitas da dose de insulina ou com o aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou uma doença grave.

• se está a tomar outros medicamentos antidiabéticos chamados “sulfonilureias” (p. ex., glimepirida, glipizida) e/ou está a utilizar insulina. O médico poderá necessitar de diminuir a sua dose destes medicamentos quando os tomar juntamente com Glyxambi para evitar que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).
• se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
• se tiver problemas graves nos rins. O seu médico poderá limitar a sua dose diária ou pedir-lhe que tome um medicamento diferente (ver também secção 3, “Como tomar Glyxambi”).
• se tiver problemas de fígado graves. O seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
• se puder estar em risco de desidratação, por exemplo:
  O se tiver vómitos, diarreia ou febre, ou se não é capaz de comer ou beber

• se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou que baixam a tensão arterial
• se tiver mais de 75 anos de idade

Os sinais possíveis estão listados na secção 4 sob “desidratação”. O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi até recuperar, para evitar a perda de demasiados líquidos corporais. Pergunte quais as formas de prevenir a desidratação.

se tiver um aumento na proporção de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito) observado nas análises ao sangue (ver também secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”)

Contacte o seu médico se tiver qualquer dos seguintes problemas durante o tratamento com Glyxambi:

• se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago (dor abdominal) intensa e persistente. Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”. O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.
• se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre. O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi até que esteja recuperado.

a formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso. Caso surjam estas bolhas, o médico pode indicar-lhe que pare de tomar Glyxambi.

Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasceíte necrotizante perineal ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele. A gangrena de Fournier tem de ser imediatamente tratada.

Cuidados com os pés

Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos prestados pelo seu profissional de saúde relativamente aos cuidados a ter com os pés.

Função renal

O médico irá examinar o bom funcionamento dos seus rins antes de iniciar o tratamento com Glyxambi e, regularmente, durante o tratamento.

Glicose na urina

Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que a linagliptina não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Glyxambi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antidiabéticos, tais como insulina ou uma sulfonilureia. O médico poderá necessitar de diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos.
• medicamentos utilizados para remover água do seu organismo (diuréticos). O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi.
• medicamentos que possam afetar a degradação da empagliflozina ou da linagliptina no organismo, tais como a rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose) ou certos medicamentos usados para tratar convulsões (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a fenitoína). O efeito de Glyxambi pode ser reduzido.
• lítio porque Glyxambi pode diminuir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se Glyxambi pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu). Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.

Não se sabe se as substâncias ativas de Glyxambi passam para o leite materno humano. Não use este medicamento se estiver a amamentar.

Não se sabe se Glyxambi afeta a fertilidade em seres humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Glyxambi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Tomar este medicamento em conjunto com sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no seu sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver qualquer destes sintomas enquanto estiver a tomar Glyxambi.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a quantidade a tomar

A dose inicial é de um comprimido revestido por película de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina) uma vez por dia.

O seu médico decidirá se é necessário aumentar a dose para um comprimido revestido por película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina) uma vez por dia. Caso já esteja a tomar 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina em comprimidos separados e mude para Glyxambi, pode começar diretamente com Glyxambi 25 mg/5 mg.

Compromisso renal

Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins. O médico poderá limitar a sua dose ou decidir utilizar um medicamento alternativo.

Compromisso hepático

Fale com o seu médico se sofrer de compromisso hepático grave. Glyxambi não é recomendado e o médico poderá decidir utilizar um medicamento alternativo.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Pode tomar Glyxambi com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias. Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar Glyxambi em conjunto com outro medicamento antidiabético. Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Uma dieta e exercício físico apropriados ajudam o seu organismo a utilizar melhor o açúcar do sangue. É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Glyxambi.

Se tomar mais Glyxambi do que deveria

Se tomar este medicamento mais do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Glyxambi

O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Glyxambi assim que se lembrar. Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para tomar a sua próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu. Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glyxambi

Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, exceto se suspeitar que tem cetoacidose diabética (ver secção 2 “Advertências e precauções”). Os seus níveis de açúcar no

sangue podem subir se parar de tomar Glyxambi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas seguintes:

Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, “Advertências e precauções”):

• aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue
• perda rápida de peso
• sensação de enjoo ou vómitos
• dores de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço invulgares
• hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.

Estes sintomas podem ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O médico pode decidir parar o seu tratamento com este medicamento de forma temporária ou permanente.

Entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Reações alérgicas, observadas pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Este medicamento pode provocar reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).

Inflamação do pâncreas (pancreatite), observada pouco frequentemente

Este medicamento pode provocar pancreatite, que aparece normalmente na forma de dores abdominais (estômago) intensas e persistentes que podem chegar às costas e são frequentemente acompanhadas de sensação de enjoo ou vómitos. O médico necessitará de alterar o seu tratamento.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observados frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Se tomar Glyxambi com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, corre o risco de ter níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de níveis demasiado baixos de açúcar no sangue podem incluir:

• tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração
• fome exagerada, dor de cabeça

O seu médico irá indicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta. Meça o seu açúcar no sangue, se possível, e descanse.

Infeção do trato urinário, observada frequentemente

Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:

• sensação de ardor ao urinar
• urina com aparência turva
• dor na pélvis ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)

A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionados com a forma como este medicamento funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária; se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.

Perda de líquidos do corpo (desidratação), observada pouco frequentemente

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• sede fora do vulgar
• cabeça leve ou tonturas ao levantar-se
• desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos indesejáveis ao tomar Glyxambi:

Observados frequentemente

• infeção genital por leveduras, como candidíase
• nariz ou garganta inflamada (nasofaringite)
• tosse
• urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência
• comichão
• erupção cutânea
• aumento da enzima amilase no sangue
• aumento da enzima lipase do pâncreas
• sede
• prisão de ventre

Observados pouco frequentemente

• tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
• os resultados das análises ao sangue podem mostrar alterações nos níveis sanguíneos de gordura, um aumento dos glóbulos vermelhos (aumento do hematócrito) e alterações relacionadas com a função renal (diminuição da taxa de filtração e aumento dos níveis sanguíneos de creatinina)

Observados raramente

• feridas na boca
• fasceíte necrotizante perineal (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus

Observados muito raramente

inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de ter sido violada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glyxambi

Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película

• As substâncias ativas são a empagliflozina e a linagliptina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelatinizado (milho), amido de milho, copovidona, crospovidona, talco e estearato de magnésio.
  Película de revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película

• As substâncias ativas são a empagliflozina e a linagliptina. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelatinizado (milho), amido de milho, copovidona, crospovidona, talco e estearato de magnésio.
  Película de revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Glyxambi e conteúdo da embalagem

Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são amarelo-pálidos, triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados. Têm a impressão “10/5” numa face e o

logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face. Cada lado do comprimido mede 8 mm de comprimento.

Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são rosa-pálidos, triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados. Têm a impressão “25/5” numa face e o

logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face. Cada lado do comprimido mede 8 mm de comprimento.

Glyxambi está disponível em blisters unidose perfurados em PVC/PVDC/alumínio.

As apresentações são de 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 e 100 × 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

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Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

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Ελλάδα

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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