Gentamicina Labesfal

Não utilize Gentamicina Labesfal:

• se tem alergia à gentamicina (sob forma de sulfato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.);
• alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosídeos;
• Miastenia Gravis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de utilizar Gentamicina Labesfal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver diarr eia grave.

Nos indivíduos portadores de anomalia vestibular e coclear.

A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da Gentamicina Labesfal, impõem as seguintes precauções de emprego:

- se tem, ou tem um historial materno de doença de mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devido a medicamentos antibióticos, é aconselhado a informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perd a de audição com este produto. O seu médico pode recomendar testes genéticos antes da administração de Gentamicina Labesfal.

• em caso de insuficiência renal, utilizar a Gentamicina Labesfal só em situações de estrita necessidade e adaptar a posologia em função d a depuração da creatinina (ver secção 3);
• antes, durante e após a administração deste medic amento, o seu médico poderá recomendar-lhe análises para monitorizar a função re nal, controlar a função auditiva, bem como os parâmetros hepáticos e laboratoriais;
• as taxas séricas do antibiótico deverão ser contr oladas dentro da medida do possível;
• tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo de ototoxicidade e de nefrotoxicidade, evitar os tratamentos interativos e/ou prolongados, particularmente nos idosos;
• associação com diuréticos muito ativos (ver 'Outr os medicamentos e Gentamicina Labesfal').

Utilizar com grande precaução em doentes com parkinsonismo e outras situações caracterizadas por fraqueza muscular.

Em caso de intervenção cirúrgica, informar o aneste sista-reanimador da toma do medicamento (ver 'Outros medicamentos e Gentamicina Labesfal').

Outros medicamentos e Gentamicina Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ut ilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Evitar a associação da Gentamicina Labesfal com diuré ticos muito ativos (diuréticos da ansa) e, em geral, a todo o produto ototóxico e nefro tóxico.

Interação com outros aminoglicosídeos, vancomicina, algumas cefalosporinas, ciclosporina, cisplatina, fludarabina pode aumentar o risco de toxicidade.

Curare, miorelaxantes, certos anestésicos gerais: a Gentamicina Labesfal pode potenciar a sua ação (risco de bloqueio neuromuscular podendo e voluir até paralisia respiratória). As propriedades de bloqueio neuromuscular dos aminoglicosídeos podem ser suficientes para provocarem depressão respiratória grave em doe ntes sob anestesia geral ou opiáceos. A Gentamicina Labesfal não deve ser misturada num mesmo frasco ou na mesma seringa com outro medicamento, particularmente com um antibió tico da família dos beta-lactâmicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A inocuidade da Gentamicina Labesfal ainda não foi estabelecida. Existe a possibilidade de toxicidade para o aparelho cocleo-vestibular do feto.

A Gentamicina Labesfal só deve ser utilizada se os benefícios para a mãe forem superiores aos riscos em que incorre o feto.

A passagem para o leite materno é negligenciável. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos negativos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Gentamicina Labesfal contém para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) e para-hidroxibenzoato de metilo (E 218).

Estes excipientes podem causar reações alérgicas (p ossivelmente retardadas), e excecionalmente, broncospasmo.

Gentamicina Labesfal contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por mililitro, ou seja é praticamente "isento de sódio".

Gentamicina Labesfal contém bissulfito de sódio (E 2 22).

Este excipiente pode causar, raramente, reações alé rgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A via intramuscular é a via de eleição. Deve ser se mpre utilizada, desde que seja acessível. Se for impraticável, pode ser utilizada a via intravenosa em perfusão descontínua: a quantidade de Gentamicina Labesfal a administrar é de 1 mg/kg diluída em soro fisiológico ou glicosado isotónico (pelo menos 1ml de soro para 1 mg de antibiótico, ou seja, no adulto: cerca de 100 a 200 ml de soro). Esta perfusão pode durar entre 30 a 60 minutos e deve ser renovada:

• todas as 8 horas nos sujeitos normais;
• a intervalos de tempo maiores nos insuficientes renais.

Posologia:

A dose diária recomendada nas crianças, adolescentes e adultos, com função renal normal, é 3-6 mg/kg de peso corporal por dia em uma (preferencial) ou até duas doses únicas.

A dose diária em bebés após o primeiro mês de vida é 4,5-7,5 mg/kg de peso corporal por dia em uma (preferencial) ou até duas doses únicas.

A dose diária em recém-nascidos é de 4-7 mg/kg peso c orporal. Dada a maior semivida, os recém-nascidos deverão receber a dose diária num a dose única.

Insuficientes Renais:

Em doentes com alterações da função renal a dose di ária recomendada deverá ser diminuída e ajustada à função renal. Vigiar de forma regular as funções renal, coclear e vestibular e realizar na medida do possível as dosagens séricas de controlo. Os valores da

creatinina sérica ou de depuração da creatinina endógen a, são os melhores testes para avaliar o estado da função renal e proceder a uma ad aptação na posologia da Gentamicina Labesfal.

Adaptação da posologia em função dos valores de crea tinina sérica:

• conservando uma dose unitária de 1 mg/ kg e aumentando o espaço entre as injeções. O intervalo (em horas) entre duas doses unitárias é o btido multiplicando por 0,8 o valor da creatinina sérica (em mg/l).
• conservando um intervalo de 8 horas entre as injeçõ es e reduzindo a dose unitária administrada. Neste caso, após uma dose de ataque d e 1 mg/kg, administra-se de 8 em 8 horas uma dose reduzida obtida pela divisão da dose de ataque pela décima parte do valor da creatinina sérica (em mg/l). Na hemodiálise periódi ca: injeção única de 1 mg/kg por via intravenosa lenta, no final de cada sessão.
  Na Diálise Peritoneal: Injeção inicial de 1 mg/kg por via intramuscular; no curso da diálise, as perdas são compensadas juntando 5 a 10 mg de Gentamicina Labesfal por litro de líquido de diálise.

Se utilizar mais Gentamicina Labesfal do que deveria

Em caso de sobredosagem ou de toxicidade, pode ser realizada hemodiálise ou diálise peritoneal para proceder a uma depuração sérica ace lerada do antibiótico. As técnicas de depuração extrarrenal são particularmente indicadas nos insuficientes renais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nefrotoxicidade: este medicamento pertence à família dos aminósidos para os quais foram referidos casos de insuficiência renal. Na maior parte dos casos, estes foram relacionados com uma posologia muito elevada ou com tratamentos prolongados, alterações renais anteriores, problemas hemodinâmico s ou associações a produtos nefrotóxicos.

Foram notificados casos de insuficiência renal aguda e de níveis elevados de fosfatos e aminoácidos na urina (a chamada síndrome de Fanconi, associada a doses elevadas administradas ao longo do tempo), com frequência muito rara (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Ototoxicidade: este medicamento pertence à família dos aminósidos para os quais foram detetados casos de lesão cocleo-vestibular. Estes são favorecidos por posologias muito elevadas, tratamentos prolongados, insuficiência renal pré-existente, principalmente insuficiência renal funcional dos idosos ou associaçõ es a produtos ototóxicos.

Foram notificados casos de perda auditiva e surdez com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Foram descritas reações alérgicas menores: rash, ur ticária. Estes fenómenos desaparecem com a interrupção do tratamento.

Foram notificados os seguintes casos com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (incluindo reações alérgicas gr aves como anafilaxia) que podem incluir:
  • Erupção cutânea com protuberância e prurido (u rticária) ou erupção cutânea (urticária)
  • Inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, láb ios ou garganta que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
  • Desmaios, tonturas, sensação de vertigem (press ão arterial baixa)
• Infeção por outros microrganismos resistentes à ge ntamicina
• Diarreia com ou sem sangue e/ou cólicas.
• Reação alérgica grave da pele e membranas mucosas a companhada de formação de bolhas e vermelhidão da pele que pode, em casos muitos graves, afetar órgãos internos e ser fatal (síndrome Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês i ndicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não ut iliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gentamicina Labesfal

- A substância ativa é a gentamicina (sob a forma de sulfato)

Gentamicina Labesfal, 10 mg/1 ml, Solução injetável: Cad a ml de solução injetável contém 10 mg de gentamicina (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injetável; Ge ntamicina Labesfal, 80 mg/2 ml, Solução injetável: Cada ml de solução injetável contém 40 mg de gentamicina (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Labesfal, 160 mg/2 ml, Solução injetável: C ada ml de solução injetável contém 80 mg de gentamicina (sob a forma de sulfato).

- Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo (E 218); para-hidroxibenzoato de propilo (E 216); bissulfito de sódio (E 222); EDTA (sal dissódico) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Gentamicina Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injetável 10mg/1ml - Embalagens com 1, 3, 5 ou 50 (embalagem hospitalar) ampolas de 1ml.

Solução injetável 40mg/1ml - Embalagens com 1, 3, 5 ou 50 (embalagem hospitalar) ampolas de 1ml.

Solução injetável 80mg/2ml - Embalagens com 1, 3, 5 ou 50 (embalagem hospitalar) ampolas de 2ml.

Solução injetável 160mg/2ml - Embalagens com 1, 3 ou 5 ampolas de 2 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

MM/AAAA

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utiliz ação e manipulação

Os medicamentos destinados a administração parentéri ca devem ser visualmente inspecionados antes da sua utilização. Só deverá ser administrado se a solução se encontrar límpida e sem partículas em suspensão, e orecipiente estiver intacto.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado deverá ser eliminado de imediato.

Após abertura da ampola, a solução injetável deve ser u sada de imediato

Manipular o produto nas condições habituais de asseps ia aplicáveis a soluções injetáveis.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)

• Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima;
• Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura.
• Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.