Ganciclovir Hikma

Não utilize Ganciclovir Hikma

• se tem alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar (ver a subsecção Amamentação).

Não utilize Ganciclovir Hikma se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ganciclovir Hikma.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ganciclovir Hikma se:

• tem alergia ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir – estes são outros medicamentos utilizados para infeções virais.
• tem uma contagem baixa de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas – o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de começar o seu tratamento e durante o tratamento.
• teve problemas com as suas contagens de células sanguíneas causados por medicamentos no passado.
• tem problemas nos rins – o seu médico terá de dar-lhe uma dose mais baixa e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento.
• está a fazer radioterapia.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ganciclovir Hikma.

Esteja atento aos efeitos indesejáveis

Ganciclovir Hikma pode causar alguns efeitos indesejáveis graves sobre os quais precisa de informar o seu médico imediatamente. Esteja atento aos efeitos indesejáveis graves indicados na secção 4 e informe o seu médico se verificar qualquer um destes efeitos enquanto estiver a tomar Ganciclovir Hikma – o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Ganciclovir Hikma e pode necessitar de tratamento médico urgente.

Exames e análises

Enquanto estiver a utilizar Ganciclovir Hikma, o seu médico irá fazer análises ao sangue regulares. Isto é para verificar se a dose que está a utilizar é correta para si. Durante as primeiras 2 semanas, estas análises ao sangue serão feitas com frequência. Depois as análises serão feitas com menos frequência.

Crianças e adolescentes

A informação sobre o ganciclovir ser seguro ou eficaz para o tratamento da doença por CMV em crianças com menos de 12 anos é limitada. Os bebés e os lactentes a receber Ganciclovir Hikma para prevenção da doença por CMV irão ser submetidos a análises ao sangue regulares.

Outros medicamentos e Ganciclovir Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• imipenem/cilastatina – utilizados para infeções bacterianas,
• pentamidina – utilizado para infeções parasitárias ou pulmonares,
• flucitosina, anfotericina B – utilizados para infeções fúngicas,
• trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsona – utilizados para infeções bacterianas,
• probenecida – utilizado para a gota,
• micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolimus – utilizado após um transplante de órgão,
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina – utilizados para o cancro,
• hidroxiureia – utilizado para um problema chamado policitemia, anemia de células falciformes e cancro,
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofivir ou quaisquer outros medicamentos utilizados para o VIH,
• adefovir ou outros medicamentos utilizados no tratamento da Hepatite B.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Ganciclovir Hikma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ganciclovir Hikma não deve ser utilizado por mulheres grávidas a não ser que os benefícios para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto. Se está grávida ou se pensa estar grávida, não utilize este medicamento exceto se o seu médico lhe indicar. Isto porque Ganciclovir Hikma pode prejudicar o feto.

Contraceção

Não deve engravidar enquanto estiver a utilizar este medicamento. Isto porque pode prejudicar o feto.

Mulheres

Se é uma mulher que pode engravidar – utilize contraceção enquanto estiver a utilizar Ganciclovir Hikma. Faça isso também durante, pelo menos, 28 dias após ter parado de utilizar Ganciclovir Hikma.

Homens

Se é um homem cuja parceira pode engravidar – utilize preservativo e um método contracetivo adicional enquanto estiver a utilizar Ganciclovir Hikma. Faça isso também durante, pelo menos, 95 dias após ter parado de utilizar Ganciclovir Hikma.

Se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Ganciclovir Hikma, fale com o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não utilize Ganciclovir Hikma se estiver a amamentar. Se o seu médico quer que comece a utilizar Ganciclovir Hikma, deve parar de amamentar antes de começar a utilizar o medicamento. Isto porque Ganciclovir Hikma pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Ganciclovir Hikma pode afetar a fertilidade. Ganciclovir Hikma pode parar temporariamente ou permanentemente a produção de esperma em homens. Se planeia ter filhos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ganciclovir Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento, tonto, confuso ou instável, ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões durante a utilização de Ganciclovir Hikma. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.

Ganciclovir Hikma contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 43 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 500 mg. Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilizar este medicamento

Ganciclovir Hikma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado através de um tubo na sua veia. Isto é chamado uma perfusão intravenosa e habitualmente demora uma hora.

A dose de Ganciclovir Hikma varia de um doente para outro. O seu médico irá determinar a dose que necessita. Vai depender:

• do seu peso (em crianças, a sua altura também pode ser tida em consideração),
• da sua idade,
• de como os seus rins estão a funcionar,
• das suas contagens sanguíneas,
• do motivo pelo qual está a utilizar o medicamento.

A frequência com que terá de utilizar Ganciclovir Hikma e a duração da sua utilização também irão variar.

• Normalmente, irá começar por receber uma ou duas perfusões a cada dia.
• Se receber duas perfusões por dia, irá continuar por um período até 21 dias.
• Após esse período, o médico pode prescrever a perfusão uma vez por dia.

Doentes com problemas renais ou de sangue

Se tiver quaisquer problemas de rins ou de sangue o seu médico poderá sugerir uma dose menor de Ganciclovir Hikma e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento.

Se utilizar mais Ganciclovir Hikma do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Ganciclovir Hikma fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Pode ter os seguintes sintomas caso utilize demasiado:

• dor de estômago, diarreia ou vómitos
• tremores ou convulsões
• sangue na urina
• problemas nos rins ou fígado
• alterações na contagem das células sanguíneas.

Se parar de utilizar Ganciclovir Hikma

Não pare de utilizar Ganciclovir Hikma sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Ganciclovir Hikma e pode necessitar de tratamento médico urgente.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• baixas contagens de glóbulos brancos – com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
• baixas contagens de glóbulos vermelhos – os sinais incluem sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• infeção no sangue (sepsia) – os sinais incluem febre, arrepios, palpitações, confusão e fala arrastada
• baixo nível de plaquetas – os sinais incluem sangrar ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas; o sangramento pode ser grave
• contagem de células sanguíneas gravemente baixa
• pancreatite – os sinais são dor de estômago grave que se espalha até as costas
• crises epiléticas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• falência da medula óssea na produção de células sanguíneas
• alucinações – ouvir ou ver coisas que não são reais
• pensamentos ou sentimentos anormais, perda de contacto com a realidade
• insuficiência renal.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

reação alérgica grave – os sinais podem incluir, pele vermelha e com comichão, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes: afetar mais de 1 em 10 pessoas

• candidíase e candidíase oral
• infeção do trato respiratório superior (por ex.: sinusite, amigdalite)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• sensação de falta de ar
• diarreia
• sentir-se ou estar doente
• dor abdominal
• eczema
• sensação de cansaço
• febre.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• gripe
• infeção urinária – os sinais incluem febre, urinar com mais frequência, dor ao urinar
• infeção da pele e dos tecidos sob a pele

• reação alérgica ligeira – os sinais podem incluir pele vermelha, com comichão
• perda de peso
• sentir-se deprimido, ansioso ou confuso
• dificuldade em dormir
• entorpecimento ou fraqueza nas mãos ou pés, o que pode afetar o seu equilíbrio
• alterações na sensibilidade ao tato, formigueiro, cócegas, picadas ou sensação de ardor
• alterações no paladar
• arrepios
• infeção no olho (conjuntivite), dor nos olhos ou problemas visuais
• dor de ouvidos
• pressão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou desmaios
• problemas ao engolir
• prisão de ventre, gases, indigestão, dor de estômago, inchaço do abdómen
• úlceras na boca
• resultados anormais em exames laboratoriais ao fígado e rim
• suores noturnos
• comichão, erupção na pele
• queda de cabelo
• dor nas costas, dores musculares ou nas articulações, espasmos musculares
• sensação de tonturas, fraqueza ou mal-estar geral
• uma reação na pele no local onde o medicamento foi injetado – tal como inflamação, dor e inchaço.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• sentir-se agitado
• tremores, agitação
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária, pele seca
• sangue na urina
• infertilidade nos homens – consulte a secção “Fertilidade”
• dor no peito.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Baixas contagens de células sanguíneas são mais prováveis em crianças, especialmente em bebés e lactentes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Fó:

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição:

Não refrigerar ou congelar.

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25 ºC após dissolução com água para preparações injetáveis.

De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição: Não congelar.

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2-8 ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ganciclovir Hikma

• A substância ativa é: ganciclovir. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico). Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, cada ml contém 50 mg de ganciclovir.
• Os outros excipientes são: hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH

Qual o aspeto de Ganciclovir Hikma e conteúdo da embalagem

Ganciclovir Hikma é um pó para concentrado para solução para perfusão branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única, fechado com uma rolha de borracha e um selo flip-off.

Soluções reconstituídas de Ganciclovir Hikma variam em cor de incolor a amarelo pálido.

Os frascos para injetáveis de Ganciclovir Hikma são fornecidos em embalagens de 1 ou 5. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Fabricante

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal	Ganciclovir Hikma
Áustria	Ganciclovir Hikma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Alemanha	Ganciclovir Hikma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
França	GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Itália	Ganciclovir Hikma
Espanha	Ganciclovir Hikma 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
	EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2026.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO

Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para mais informações.

Modo de administração

Precaução: O ganciclovir tem que ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora numa concentração que não exceda 10 mg/ml. Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bólus porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.

Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir.

A posologia, frequência e velocidade de perfusão recomendadas não devem ser excedidas.

A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.

Deve tomar-se precaução ao manusear Ganciclovir Hikma.

Uma vez que o ganciclovir é considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos, Ganciclovir Hikma deve ser manuseado com cuidado. Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos para injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele ou membranas mucosas. As soluções de Ganciclovir Hikma são alcalinas (pH ~11). Se ocorrer contacto, lave muito bem com água e sabão e lave os olhos com água limpa em abundância.

Preparação do concentrado reconstituído

Deve ser utilizada uma técnica asséptica em toda a reconstituição do liofilizado de Ganciclovir Hikma.

1. O selo flip-off deve ser retirado para expor a porção central da tampa de borracha. Retirar 10 ml de água para preparações injetáveis para uma seringa e em seguida injetar lentamente através do centro da rolha de borracha para o interior do frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis. Não utilize água para preparações injetáveis bacteriostática contendo parabenos (para-hidroxibenzoatos), uma vez que estes são incompatíveis com Ganciclovir Hikma.
2. O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente, a fim de assegurar o humedecimento completo do produto.
3. O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída límpida.
4. A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para garantir que o produto está em solução e praticamente livre de partículas visíveis antes da diluição com solvente compatível. As soluções reconstituídas de Ganciclovir Hikma variam em cor de incolor a amarelo pálido

Preparação da solução para perfusão final diluída

Com base no peso do doente deve retirar-se do frasco para injetáveis o volume adequado com uma seringa e diluir posteriormente numa solução para perfusão adequada. Adicionar um volume de 100 ml de solvente à solução reconstituída. Não são recomendadas concentrações de perfusão superiores a

10 mg/ml.

As soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, soluções de Ringer ou lactato de Ringer são consideradas química ou fisicamente compatíveis com Ganciclovir Hikma. Ganciclovir Hikma não deve ser misturado com outros produtos de administração intravenosa.

Eliminação

Apenas para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais