Galantamina Ciclum

Não tome Galantamina Ciclum

• se tem alergia à Galantamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se tem uma doença grave do fígado ou dos rins.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Galantamina Ciclum.

Este medicamento apenas é utilizado na doença de Alzheimer e não está recomendado noutros tipos de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina Ciclum pode causar reações graves na pele, problemas de coração ou convulsões. Deve ter atenção a estes efeitos adversos enquanto estiver a tomar Galantamina Ciclum. Ver "Tenha atenção aos efeitos adversos graves" na secção 4.

Antes de tomar Galantamina Ciclum, o seu médico precisa de saber se tem, ou teve no passado, alguma das seguintes situações:

• Problemas dos rins ou do fígado;
• Doença do coração (tal como desconforto no peito que geralmente surge durante o exercício físico, ataque cardíaco, paragem cardíaca, batimentos cardíacos lentos ou irregulares, intervalo QTc prolongado);
• alterações nos níveis dos "eletrólitos"
  (químicos que estão naturalmente presentes no sangue, tais como o potássio);
• úlcera péptica (no estômago);
• bloqueio no estômago ou intestinos;
• perturbações do sistema nervoso (tais como epilepsia ou doença de Parkinson);
• doença respiratória ou infeções que afetem a respiração (tais como asma, doença pulmonar obstrutiva ou pneumonia);
• problemas em urinar.

O seu médico irá decidir se Galantamina Ciclum é adequado para si, ou se é necessário alterar a dose.

Informe também o seu médico se recentemente efetuou uma operação ao estômago, intestinos ou bexiga. O seu médico poderá decidir que Galantamina Ciclum não é adequeada para si.

Galantamina Ciclum pode causar perda de peso. O seu médico irá monitorizar o seu peso regularmente enquanto estiver a tomar Galantamina Ciclum.

Crianças e adolescentes

Galantamina Ritisca não é recomendada para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Galantamina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Galantamina Ciclum não deve ser utilizada com outros medicamentos que atuam da mesma maneira. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer);
• ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave);
• pilocarpina (para a boca seca ou para os olhos secos), se for tomada por via oral.

Alguns medicamentos podem fazer com que os efeitos secundários sejam mais frequentes em pessoas a tomas Galantamina Ciclum. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos);
• quinidina (utilizada em alterações dos batimentos do coração);
• cetoconazol (um antifúngico);
• eritromicina (um antibiótico);
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou "VIH");
• anti-inflamatórios não esteroides para o alívio da dor (tais como o ibuprofeno) podem aumentar o risco de úlceras;
• medicamentos usados para problemas do coração ou para a tensão arterial elevada (tais como digoxina, amiodarona, atropina, bloqueadores beta ou agentes bloqueadores dos canais de cálcio). Se estiver a tomar medicação para alterações no batimento do coração, o seu médico poderá verificar o seu coração através de um eletrocardiograma (ECG).
• medicamentos que afetam o intervalo QTc

O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Ciclum de estiver a tomar algum destes medicamentos.

Galantamina Ciclum pode afetar alguns anestésicos. Se vai fazer uma operação com anestesia geral, avise o seu médico com bastante antecedência de que está a tomar Galantamina Ciclum.

Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto está a tomar Galantamina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Galantamina Ciclum pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Galantamina Ciclum o afetar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está atualmente a tomar comprimidos ou solução oral de galantamina e foi-lhe dito pelo seu médico para mudar para cápsulas de libertação prolongada de galantamina, leia atentamente as instruções no final desta secção.

Como tomar Galantamina Ciclum

Irá iniciar o tratamento com Galantamina Ciclum numa dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose, em intervalos de 4 semanas ou mais, até atingir a dose que for adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, uma vez por dia.

O seu médico explicar-lhe-á com que dose deve começar e quando deve ser aumentada. Se tiver dúvidas ou sentir que o efeito de Galantamina Ciclum é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se o medicamento está a ter resultado e saber como se sente. Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá dar-lhe uma dose reduzida de Galantamina Ciclum, ou poderá decidir que este medicamento não é adequado para si.

Mudar de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas de libertação prolongada

Se está atualmente a tomar galantamina comprimidos ou solução oral o seu médico pode decidir mudar para galantamina cápsulas de libertação prolongada. Se esta situação se aplica a si:

• Tome a sua última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de galantamina cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais que uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar galantamina cápsulas, uma vez por dia, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Galantamina Ciclum devem ser engolidas inteiras e NÃO mastigadas ou partidas. Tome a sua dose de Galantamina Ciclum uma vez por dia, de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Galantamina Ciclum com alimentos.

Beba bastantes líquidos enquanto estiver a tomar Galantamina Ciclum, para se manter hidratado.

Se tomar mais Galantamina Ciclum do que deveria

Se tomar Galantamina Ciclum em excesso contacte imediatamente um médico ou o hospital. Leve consigo as cápsulas que restarem e a embalagem. Os sinais de sobredosagem poderão incluir: náuseas graves e vómitos, fraqueza muscular, ritmo cardíaco lento, convulsões (ataques) e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Ciclum

Se se esquecer de tomar uma dose, omita completamente a dose esquecida e tome a próxima dose no horário previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar mais do que uma dose, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Galantamina Ciclum

Deverá consultar o seu médico antes de parar de tomar Galantamina Ciclum. É importante que continue a tomar o medicamento para tratar a doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tenha atenção a efeitos indesejáveis graves

Pare de tomar o seu medicamento e consulte imediatamente o médico ou procure imediatamente o serviço de urgência mais próximo, se detetar alguma das seguintes situações:

Reações na pele, incluindo:

• Erupção grave com bolhas e pele a descamar, particularmente à volta da boca, nariz, olhos ou genitais (síndrome de Stevens Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenos nódulos com pus que podem espalhar-se por todo o corpo, por vezes com febre (pustolose exantematosa aguda generalizada)
• Erupção que pode formar bolhas, com pontos que se assemelham a pequenos alvos.

Estas reações na pele são raras em pessoas a tomar Galantamina Ritisca (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

• Problemas de coração, incluindo alterações nos batimentos do coração (tais como batimentos do coração lentos ou batimentos a mais) ou palpitações (batimentos do coração mais rápidos ou irregulares). Os problemas do coração podem causar alterações no traçado do "eletrocardiograma"
  (ECG), e podem ser comuns em pessoas a tomar Galantamina Ciclum (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
• Convulsões (ataques). Estes são pouco frequentes em pessoas a tomar Galantamina Ciclum (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas). Pare de tomar Galantamina Ciclum e procure ajuda imediatamente, se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos.

Outro efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

- Náuseas e vómitos. Estes efeitos secundários são mais frequentes nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes tendem a desaparecer gradualmente, à medida que o organismo se adapta ao medicamento e geralmente apenas se prolongam por alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe que beba mais líquidos e, se necessário, pode prescrever um medicamento para parar as náuseas.

Frequentes (podem afetam até 1 em 10 pessoas):

• Perda de apetite; perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Depressão
• Sensação de tonturas ou desmaio

• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, fraco ou com mal-estar geral
• Sentir-se com muito sono e com pouca energia
• Tensão arterial elevada
• Dor no estômago ou desconforto
• Diarreia
• Indigestão
• Transpirar excessivamente
• Quedas
• Feridas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reação alérgica
• Ter pouca água no organismo (desidratação)
• Sensação de formigueiro ou dormência na pele (sensação de picadas)
• Alteração do paladar
• Sonolência durante o dia
• Visão turva
• Zumbidos nos ouvidos que não desaparecem (acufenos)
• Tensão arterial baixa
• Vermelhidão
• Sentir necessidade de vomitar
• Fraqueza muscular
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Inflamação do fígado (hepatite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Galantamina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Galantamina Ciclum

A substância ativa é a galantamina.

• Galantamina Ciclum 8 mg cápsulas de libertação prolongada contém 8 mg de galantamina (sob a forma de hidrobrometo)
• Galantamina Ciclum 16 mg cápsulas de libertação prolongada contém 16 mg de galantamina (sob a forma de hidrobrometo)
• Galantamina Ciclum 24 mg cápsulas de libertação prolongada contém 24 mg de galantamina (sob a forma de hidrobrometo)

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Cápsulas de 16 mg: contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Cápsulas de 24 mg: contêm também indigotina (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Galantamina Ciclum e conteúdo da embalagem

As cápsulas de libertação prolongada de galantamina estão disponíveis em três dosagens que se podem distinguir pela sua cor.

8 mg: cápsulas de gelatina opacas, de cor branca, tamanho 2, contendo um comprimido redondo biconvexo.

16 mg: cápsulas de gelatina opacas, cor de carne, tamanho 2, contendo dois comprimidos redondos biconvexos.

24 mg: cápsulas de gelatina opacas, cor laranja, tamanho 2, contendo três comprimidos redondos biconvexos.

Tamanho das embalagens:

7, 10, 14, 28, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 168, 180 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street

15351Pallini Attiki Grécia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Rodopi Prefecture, Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Galantamin AL 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Portugal: Galantamina Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em